Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GCPGC kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Green Cross Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaiheen II (yksisokko)/vaiheen III (kaksoissokko) tutkimus optimaalisen annoksen määrittämiseksi ja GCPGC:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa verrattuna Neulastaan ​​( Pegfilgrastiimi)

Tämä tutkimus on adaptiivinen suunnittelu ja se koostuu vaiheesta I ja vaiheesta II.

Vaihe I on monikeskus, rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu, vaiheen II tutkimus, jolla määritetään riittävä GCPGC-annos kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa. 2 GCPGC:n eri annoksia tutkitaan yhteensä 60 rintasyöpäpotilaalla, jotka saavat kemoterapiaa.

Vaihe II on monikeskus, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kerran sykliä kohden suoritetun GCPGC:n tehokkuutta ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa verrattuna Neulastaan ​​(pegfilgrastiimi). Tähän vaiheeseen osallistuu yhteensä 120 kemoterapiaa saavaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GCPGC on pegfilgrastiimia sisältävä liuos. Pegfilgrastiimi on ihmisen rekombinantin granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kovalenttinen konjugaatti polyetyleeniglykolin (PEG) kanssa, jolla on pitkä puoliintumisaika filgrastiimiin verrattuna, mikä johtaa annosetuihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
    • Chungchungbuk
      • Chungju, Chungchungbuk, Korean tasavalta
        • Chungbuk National University Hospital
    • KyungKi
      • Ilsan, KyungKi, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Incheon, KyungKi, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
    • Kyungki
      • Sungnam, Kyungki, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat neutropeniaa aiheuttavaa kemoterapiaa
  • paino 45 kg ja enemmän
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän
  • ANC ≥1 500 mm3 ja verihiutale ≥ 100 000/mm3
  • elinajanodote 3 kuukautta ja enemmän
  • annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ollut aiemmin altistunut pegfilgrastiimille tai filgrastiimille
  • oli saanut systeemisiä antibiootteja 72 tunnin sisällä kemoterapiasta
  • aiempi kumulatiivinen elinikäinen kokonaisaltistus doksorubisiinille yli 240 mg/m tai epirubisiinille yli 600 mg/m

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I - Käsivarsi I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, kerran päivänä 2 per sykli (potilailla, jotka saavat kemoterapiaa päivänä 1)
Biologinen: GCPGC 3,6 mg
Vaihe I: Yksisokeutettu
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Kokeellinen: Vaihe I – käsivarsi II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, kerran päivänä 2 per sykli (potilailla, jotka saavat kemoterapiaa päivänä 1)
Biologinen: GCPGC 6 mg
Vaihe I: Yksisokeutettu;
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Biologinen: GCPGC 6 mg
Kokeellinen: Vaihe II
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Kokeellinen: Vaihe II - Käsivarsi I: GCPGC

GCPGC 6 mg, sc, kerran päivänä 2 per sykli (potilailla, jotka saavat kemoterapiaa päivänä 1).

Vaiheen II suositeltu annos määritettiin GCPGC:ksi 6 mg vaiheessa I.
Biologinen: GCPGC 6 mg
Vaihe I: Yksisokeutettu;
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Biologinen: GCPGC 6 mg
Kokeellinen: Vaihe II
Muut nimet:
  • Pegfilgrastim
Active Comparator: Vaihe II - Käsivarsi II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, kerran päivänä 3 per sykli (potilailla, jotka saavat kemoterapiaa päivänä 1)
Biologinen: Neulasta (pegfilgrastiimi) 6 mg
Vaihe II: Aktiivinen vertailulaite, kaksoissokkoutettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 neutropenian kesto (ANC<500 mm3) syklissä 1
Aikaikkuna: syklissä 1

Vaihe I: Ero asteen 4 neutropenian keskimääräisessä kestossa GCPGC 3,6 mg:n ja GCPGC 6 mg:n välillä mitataan ANC:llä syklissä I.

Vaihe II: Ero asteen 4 neutropenian keskimääräisessä kestossa GCPGC:n, jonka annos määritettiin vaiheessa I, ja Neulastan välillä mitataan ANC:llä syklissä 1.
syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ANC:n palautumiseen (≥2 000/mm3) syklin 1 alimman alimman jälkeen
Aikaikkuna: syklissä 1
syklissä 1
ANC-matairin syvyys syklissä 1
Aikaikkuna: syklissä 1
syklissä 1
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kaikissa sykleissä
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä
Vaihe I: vain syklissä 1; Vaihe II: kaikissa jaksoissa
kaikissa sykleissä
Yli 3 päivää syklissä 1 jatkuvan vaikean neutropenian esiintyvyys (vain vaiheessa II)
Aikaikkuna: syklissä 1
syklissä 1
ANC-arvot päivänä 7 kaikissa sykleissä (vain vaiheessa II)
Aikaikkuna: Päivä 7 kaikissa sykleissä
Päivä 7 kaikissa sykleissä
Kemoterapian viivästyminen tai annoksen pienentäminen neutropenian vuoksi (vain vaiheen II tapauksessa)
Aikaikkuna: kaikki syklit
kaikki syklit
Kuumeisen neutropenian aiheuttamien sairaalahoitojen määrä syklissä 2 ja sen jälkeen (vain vaihe II)
Aikaikkuna: jaksossa 2-6
jaksossa 2-6
Kuumeisesta neutropeniasta johtuvien suonensisäisten mikrobilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä
kaikissa sykleissä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden kehittymisen ilmaantuvuus GCPGC:tä saavilla potilailla verrattuna Neulasta-hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Elintoiminto, Fyysinen tutkimus, Laboratoriotutkimukset, Haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: kaikissa sykleissä
kaikissa sykleissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCPGC P2/3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset GCPGC 3,6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa