GCPGC i kemoterapi-inducerad neutropeni
5 november 2013 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En randomiserad, multicenter-, parallellgrupps-, fas II(enkelblind)/fas III(dubbelblind)-studie för att bestämma den optimala dosen och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GCPGC på kemoterapi-inducerad neutropeni jämfört med neulasta( Pegfilgrastim)
Denna studie är adaptiv design och den består av steg I och steg II.
Steg I är multicenter, parallellgrupps, enkelblind, fas II-studie för att bestämma den adekvata dosen av GCPGC vid kemoterapiinducerad neutropeni. 2 Olika doser av GCPGC kommer att undersökas hos totalt 60 bröstcancerpatienter som får kemoterapi.
Steg II är multicenter, parallellgrupps, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GCPGC en gång per cykel vid kemoterapiinducerad neutropeni jämfört med Neulasta (pegfilgrastim). Totalt 120 patienter som får kemoterapi kommer att delta i denna fas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GCPGC är en lösning som innehåller pegfilgrastim.
Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) med en polyetylenglykol (PEG) som har lång halveringstid jämfört med filgrastim, vilket resulterar i doseringsfördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor (≥ 18 år gamla) diagnostiserade med bröstcancer som får kemoterapi som inducerar neutropeni
- kroppsvikt på 45 kg och mer
- ECOG-prestandastatus 2 och lägre
- ANC ≥1 500 mm3 och blodplättar ≥ 100 000/mm3
- förväntad livslängd på 3 månader och mer
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare exponering för pegfilgrastim eller filgrastim
- hade fått systemisk antibiotika inom 72 timmar efter kemoterapi
- tidigare total kumulativ livstidsexponering för doxorubicin mer än 240 mg/m eller epirubicin mer än 600 mg/m
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg I - Arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, en gång på dag 2 per cykel (hos patienter som får kemoterapi på dag 1)
|
Steg I: Singelblindad
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg I - Arm II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg, sc, en gång på dag 2 per cykel (hos patienter som får kemoterapi på dag 1)
|
Steg I: Enkelblindad;
Andra namn:
Experimentell: Steg II
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg II - Arm I: GCPGC
GCPGC 6mg, sc, en gång på dag 2 per cykel (hos patienter som får kemoterapi på dag 1). Den rekommenderade dosen i steg II bestämdes som GCPGC 6 mg i steg I. |
Steg I: Enkelblindad;
Andra namn:
Experimentell: Steg II
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steg II - Arm II: Neulasta
Neulasta 6mg, sc, en gång på dag 3 per cykel (hos patienter som får kemoterapi på dag 1)
|
Steg II: Aktiv komparator, dubbelblindad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av grad 4 neutropeni (ANC<500mm3) för cykel 1
Tidsram: i cykel 1
|
Steg I: Skillnaden i genomsnittlig varaktighet av grad 4 neutropeni mellan GCPGC 3,6 mg och GCPGC 6 mg mäts genom kontroll ANC i cykel I. Steg II: Skillnaden i genomsnittlig varaktighet av grad 4 neutropeni mellan GCPGC, vilken dos bestämdes vid Steg I och Neulasta, mäts genom kontroll ANC i cykel 1. |
i cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ANC-återställning (≥2 000/mm3) efter nadir i cykel 1
Tidsram: i cykel 1
|
i cykel 1
|
|
|
ANC-nadirs djup i cykel 1
Tidsram: i cykel 1
|
i cykel 1
|
|
|
Frekvens av febril neutropeni i alla cykler
Tidsram: i alla cykler
|
Steg I: endast i cykel 1; Steg II: i alla cykler
|
i alla cykler
|
|
Frekvenser av svår neutropeni som kvarstår i mer än 3 dagar i cykel 1 (endast för steg II)
Tidsram: i cykel 1
|
i cykel 1
|
|
|
ANC-värden på dag 7 i alla cykler (endast för steg II)
Tidsram: Dag 7 i alla cykler
|
Dag 7 i alla cykler
|
|
|
Frekvenser för förseningar eller dosreduktion av kemoterapi på grund av neutropeni (endast för steg II)
Tidsram: alla cykler
|
alla cykler
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av febril neutropeni i cykel 2 och efter (endast för steg II)
Tidsram: i cykel 2-6
|
i cykel 2-6
|
|
|
Antal intravenösa antimikrobiella behandlingar på grund av febril neutropeni
Tidsram: i alla cykler
|
i alla cykler
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av antikroppsutveckling hos patienter som får GCPGC jämfört med Neulasta
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
|
3 månader efter sista behandlingen
|
|
Vitalt tecken, Fysisk undersökning, Laboratorietester, Förekomst av biverkningar
Tidsram: i alla cykler
|
i alla cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Studierektor: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2011
Första postat (Uppskatta)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCPGC P2/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .