GCPGC bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
5 november 2013 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Een gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, fase II (enkelblind)/fase III (dubbelblind) studie om de optimale dosis te bepalen en de werkzaamheid en veiligheid van GCPGC bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie te evalueren in vergelijking met Neulasta( Pegfilgrastim)
Deze studie is adaptief ontwerp en bestaat uit fase I en fase II.
Fase I is een multicenter, enkelblinde, fase II-studie met parallelle groepen om de adequate dosis GCPGC te bepalen bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie. 2 Verschillende doses GCPGC zullen worden onderzocht bij in totaal 60 borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Fase II is een multicenter, dubbelblinde, fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per cyclus GCPGC bij chemotherapie-geïnduceerde neutropenie te evalueren in vergelijking met Neulasta (pegfilgrastim). Aan deze fase zullen in totaal 120 patiënten die chemotherapie krijgen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GCPGC is een oplossing die pegfilgrastim bevat.
Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) met een polyethyleenglycol (PEG) dat een lange halfwaardetijd heeft in vergelijking met filgrastim, wat resulteert in een doseringsvoordeel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen (≥ 18 jaar) bij wie borstkanker is vastgesteld en die chemotherapie ondergaan die neutropenie induceert
- lichaamsgewicht van 45kg en meer
- ECOG prestatiestatus 2 en lager
- ANC ≥1.500 mm3 en bloedplaatjes ≥100.000/mm3
- levensverwachting van 3 maanden en meer
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- eerder bent blootgesteld aan pegfilgrastim of filgrastim
- binnen 72 uur na chemotherapie systemische antibiotica hadden gekregen
- eerdere totale cumulatieve levenslange blootstelling aan doxorubicine meer dan 240 mg/m2 of epirubicine meer dan 600 mg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I - arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, eenmaal op dag 2 per cyclus (bij patiënten die chemotherapie krijgen op dag 1)
|
Fase I: enkelvoudig verblind
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I - arm II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, eenmaal op dag 2 per cyclus (bij patiënten die chemotherapie krijgen op dag 1)
|
Fase I: enkelvoudig verblind;
Andere namen:
Experimenteel: Fase II
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II - Groep I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, eenmaal op dag 2 per cyclus (bij patiënten die chemotherapie krijgen op dag 1). De aanbevolen dosis in fase II werd bepaald als GCPGC 6 mg in fase I. |
Fase I: enkelvoudig verblind;
Andere namen:
Experimenteel: Fase II
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase II - Arm II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, eenmaal op dag 3 per cyclus (bij patiënten die chemotherapie krijgen op dag 1)
|
Fase II: actieve comparator, dubbelblind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van neutropenie graad 4 (ANC<500 mm3) voor cyclus 1
Tijdsspanne: in cyclus 1
|
Stadium I: Het verschil in gemiddelde duur van neutropenie graad 4 tussen GCPGC 3,6 mg en GCPGC 6 mg wordt gemeten door ANC te controleren in cyclus I. Stadium II: Het verschil in gemiddelde duur van graad 4 neutropenie tussen GCPGC waarvan de dosis werd bepaald in stadium I en Neulasta wordt gemeten door ANC te controleren in cyclus 1. |
in cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot ANC-herstel (≥2.000/mm3) na dieptepunt in cyclus 1
Tijdsspanne: in cyclus 1
|
in cyclus 1
|
|
|
Diepte van ANC dieptepunt in cyclus 1
Tijdsspanne: in cyclus 1
|
in cyclus 1
|
|
|
Tarieven van febriele neutropenie in alle cycli
Tijdsspanne: in alle cycli
|
Fase I: alleen in cyclus 1; Fase II: in alle cycli
|
in alle cycli
|
|
Frequenties van ernstige neutropenie die langer dan 3 dagen aanhoudt in cyclus 1 (alleen voor stadium II)
Tijdsspanne: in cyclus 1
|
in cyclus 1
|
|
|
ANC-waarden op dag 7 in alle cycli (alleen voor fase II)
Tijdsspanne: Dag 7 in alle cycli
|
Dag 7 in alle cycli
|
|
|
Percentage vertraging of dosisverlaging van chemotherapie als gevolg van neutropenie (alleen voor stadium II)
Tijdsspanne: alle cycli
|
alle cycli
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege febriele neutropenie in cyclus 2 en daarna (alleen voor stadium II)
Tijdsspanne: in cyclus 2-6
|
in cyclus 2-6
|
|
|
Aantal intraveneuze antimicrobiële behandelingen als gevolg van febriele neutropenie
Tijdsspanne: in alle cycli
|
in alle cycli
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van antilichaamontwikkeling bij patiënten die GCPGC kregen in vergelijking met Neulasta
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste behandeling
|
3 maanden na laatste behandeling
|
|
Vitale functie, Lichamelijk onderzoek, Laboratoriumtests, Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: in alle cycli
|
in alle cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCPGC P2/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op GCPGC 3,6 mg
-
Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationVoltooid