GCPGC en la neutropenia inducida por quimioterapia
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Green Cross Corporation
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase II (simple ciego)/fase III (doble ciego) para determinar la dosis óptima y evaluar la eficacia y seguridad de GCPGC en la neutropenia inducida por quimioterapia en comparación con Neulasta ( pegfilgrastim)
Este estudio es de diseño adaptativo y consta de etapa I y etapa II.
El estadio I es un estudio de fase II multicéntrico, de grupos paralelos, simple ciego para determinar la dosis adecuada de GCPGC en la neutropenia inducida por quimioterapia. 2 Se investigarán diferentes dosis de GCPGC en un total de 60 pacientes con cáncer de mama que están recibiendo quimioterapia.
El estadio II es un estudio de fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de GCPGC una vez por ciclo en la neutropenia inducida por quimioterapia en comparación con Neulasta (pegfilgrastim). En esta fase participarán un total de 120 pacientes que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GCPGC es una solución que contiene pegfilgrastim.
Pegfilgrastim es un conjugado covalente del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante con un polietilenglicol (PEG) que tiene una vida media prolongada en comparación con filgrastim, lo que resulta en una ventaja de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Corea, república de
- National Cancer Center
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Incheon, KyungKi, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
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Sungnam, Kyungki, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres (≥ 18 años) diagnosticadas con cáncer de mama que están recibiendo quimioterapia que induce neutropenia
- peso corporal de 45 kg y más
- Estado funcional ECOG 2 y menos
- RAN ≥1.500 mm3 y Plaquetas ≥100.000/mm3
- esperanza de vida de 3 meses y más
- dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ha tenido exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim
- había recibido antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas posteriores a la quimioterapia
- exposición previa total acumulada de por vida a doxorrubicina superior a 240 mg/m o epirrubicina superior a 600 mg/m
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etapa I - Brazo I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, una vez en el Día 2 por ciclo (en pacientes que reciben quimioterapia en el Día 1)
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Etapa I: simple ciego
Otros nombres:
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Experimental: Etapa I - Brazo II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, una vez en el Día 2 por ciclo (en pacientes que reciben quimioterapia en el Día 1)
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Etapa I: simple ciego;
Otros nombres:
Experimental: Etapa II
Otros nombres:
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Experimental: Etapa II - Brazo I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, una vez en el Día 2 por ciclo (en pacientes que reciben quimioterapia en el Día 1). La dosis recomendada en la Etapa II se determinó como GCPGC 6 mg en la Etapa I. |
Etapa I: simple ciego;
Otros nombres:
Experimental: Etapa II
Otros nombres:
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Comparador activo: Etapa II - Brazo II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, una vez en el Día 3 por ciclo (en pacientes que reciben quimioterapia en el Día 1)
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Etapa II: Comparador activo, doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la neutropenia de grado 4 (ANC<500 mm3) para el ciclo 1
Periodo de tiempo: en el ciclo 1
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Etapa I: la diferencia en la duración media de la neutropenia de grado 4 entre GCPGC 3,6 mg y GCPGC 6 mg se mide mediante la comprobación de ANC en el ciclo I. Etapa II: La diferencia en la duración media de la neutropenia de grado 4 entre GCPGC cuya dosis se determinó en la Etapa I y Neulasta se mide mediante la comprobación de ANC en el ciclo 1. |
en el ciclo 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recuperación del ANC (≥2000/mm3) después del nadir en el ciclo 1
Periodo de tiempo: en el ciclo 1
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en el ciclo 1
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Profundidad del nadir ANC en el ciclo 1
Periodo de tiempo: en el ciclo 1
|
en el ciclo 1
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Tasas de neutropenia febril en todos los ciclos
Periodo de tiempo: en todos los ciclos
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Etapa I: solo en el ciclo 1; Etapa II: en todos los ciclos
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en todos los ciclos
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Tasas de neutropenia severa que persisten más de 3 días en el ciclo 1 (solo para la Etapa II)
Periodo de tiempo: en el ciclo 1
|
en el ciclo 1
|
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Valores de ANC en el Día 7 en todos los ciclos (solo para la Etapa II)
Periodo de tiempo: Día 7 en todos los ciclos
|
Día 7 en todos los ciclos
|
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Tasas de retraso o reducción de la dosis de quimioterapia debido a la neutropenia (solo para el estadio II)
Periodo de tiempo: todos los ciclos
|
todos los ciclos
|
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|
Número de hospitalizaciones por neutropenia febril en ciclo 2 y posteriores (solo para Estadio II)
Periodo de tiempo: en ciclo 2-6
|
en ciclo 2-6
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|
Número de tratamientos antimicrobianos intravenosos por neutropenia febril
Periodo de tiempo: en todos los ciclos
|
en todos los ciclos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de desarrollo de anticuerpos en pacientes que reciben GCPGC en comparación con Neulasta
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
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3 meses después del último tratamiento
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Signos vitales, Examen físico, Pruebas de laboratorio, Ocurrencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: en todos los ciclos
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en todos los ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCPGC P2/3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GCPGC 3,6 mg
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Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationTerminado