GCPGC u neutropenie indukované chemoterapií
5. listopadu 2013 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie fáze II (jednoslepá)/fáze III (dvojitě zaslepená) ke stanovení optimální dávky a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GCPGC na neutropenii vyvolanou chemoterapií ve srovnání s neulastou ( Pegfilgrastim)
Tato studie je adaptivního designu a skládá se z I. a II. etapy.
Stádium I je multicentrická, paralelní skupina, jednoduše zaslepená studie fáze II ke stanovení adekvátní dávky GCPGC u neutropenie indukované chemoterapií. 2 Různé dávky GCPGC budou zkoumány u celkem 60 pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.
Fáze II je multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost GCPGC jednou za cyklus u neutropenie indukované chemoterapií ve srovnání s Neulasta (pegfilgrastim). Této fáze se zúčastní celkem 120 pacientů léčených chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
GCPGC je roztok obsahující pegfilgrastim.
Pegfilgrastim je kovalentní konjugát rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) s polyethylenglykolem (PEG), který má ve srovnání s filgrastimem dlouhý poločas rozpadu, což přináší výhodu v dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Korejská republika
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy (≥ 18 let) s diagnostikovaným karcinomem prsu, které podstupují chemoterapii indukující neutropenii
- tělesná hmotnost 45 kg a více
- Stav výkonu ECOG 2 a méně
- ANC ≥1 500 mm3 a destičky ≥ 100 000/mm3
- předpokládaná životnost 3 měsíce a více
- dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí expozici pegfilgrastimu nebo filgrastimu
- dostali systémová antibiotika do 72 hodin po chemoterapii
- předchozí celková kumulativní celoživotní expozice doxorubicinu více než 240 mg/m nebo epirubicinu více než 600 mg/m
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I – Rameno I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, jednou 2. den za cyklus (u pacientů léčených chemoterapií 1. den)
|
Fáze I: Single blind
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I – Rameno II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, jednou 2. den za cyklus (u pacientů léčených chemoterapií 1. den)
|
Fáze I: Jednotlivá zaslepená;
Ostatní jména:
Experimentální: Stupeň II
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stupeň II - rameno I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, jednou v den 2 za cyklus (u pacientů léčených chemoterapií v den 1). Doporučená dávka ve stadiu II byla stanovena jako GCPGC 6 mg ve stadiu I. |
Fáze I: Jednotlivá zaslepená;
Ostatní jména:
Experimentální: Stupeň II
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II - Rameno II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, jednou 3. den za cyklus (u pacientů léčených chemoterapií 1. den)
|
Stupeň II: Aktivní komparátor, dvojitě zaslepený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání neutropenie 4. stupně (ANC < 500 mm3) pro cyklus 1
Časové okno: v cyklu 1
|
Stádium I: Rozdíl v průměrné délce trvání neutropenie 4. stupně mezi GCPGC 3,6 mg a GCPGC 6 mg se měří kontrolním ANC v cyklu I. Stádium II: Rozdíl v průměrné době trvání neutropenie 4. stupně mezi GCPGC, jejíž dávka byla stanovena ve stadiu I, a Neulasta se měří kontrolním ANC v cyklu 1. |
v cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do zotavení ANC (≥2 000/mm3) po nejnižší hodnotě v cyklu 1
Časové okno: v cyklu 1
|
v cyklu 1
|
|
|
Hloubka nadiru ANC v cyklu 1
Časové okno: v cyklu 1
|
v cyklu 1
|
|
|
Výskyt febrilní neutropenie ve všech cyklech
Časové okno: ve všech cyklech
|
Fáze I: pouze v cyklu 1; Fáze II: ve všech cyklech
|
ve všech cyklech
|
|
Výskyt těžké neutropenie přetrvávající déle než 3 dny v cyklu 1 (pouze pro stadium II)
Časové okno: v cyklu 1
|
v cyklu 1
|
|
|
Hodnoty ANC v den 7 ve všech cyklech (pouze pro fázi II)
Časové okno: Den 7 ve všech cyklech
|
Den 7 ve všech cyklech
|
|
|
Míra zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie v důsledku neutropenie (pouze pro stadium II)
Časové okno: všechny cykly
|
všechny cykly
|
|
|
Počet hospitalizací z důvodu febrilní neutropenie ve 2. cyklu a po něm (pouze pro II. stadium)
Časové okno: v cyklu 2-6
|
v cyklu 2-6
|
|
|
Počet intravenózních antimikrobiálních ošetření v důsledku febrilní neutropenie
Časové okno: ve všech cyklech
|
ve všech cyklech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tvorby protilátek u pacientů užívajících GCPGC ve srovnání s Neulastou
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
|
3 měsíce po posledním ošetření
|
|
Vitální funkce, Fyzikální vyšetření, Laboratorní testy, Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: ve všech cyklech
|
ve všech cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCPGC P2/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .