GCPGC em neutropenia induzida por quimioterapia
5 de novembro de 2013 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, Fase II (simples-cego)/Fase III (duplo-cego) para determinar a dose ideal e avaliar a eficácia e segurança de GCPGC na neutropenia induzida por quimioterapia em comparação com Neulasta ( Pegfilgrastim)
Este estudo é de design adaptativo e consiste em estágio I e estágio II.
O estágio I é um estudo de fase II multicêntrico, de grupos paralelos, simples-cego para determinar a dose adequada de GCPGC na neutropenia induzida por quimioterapia. 2 Diferentes doses de GCPGC serão investigadas em um total de 60 pacientes com câncer de mama que estão recebendo quimioterapia.
O estágio II é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de GCPGC uma vez por ciclo na neutropenia induzida por quimioterapia em comparação com Neulasta (pegfilgrastim). Um total de 120 pacientes em tratamento quimioterápico participarão desta fase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GCPGC é uma solução para conter pegfilgrastim.
O pegfilgrastim é um conjugado covalente do fator estimulador de colônias de granulócitos humano recombinante (G-CSF) com um polietileno glicol (PEG) que tem meia-vida longa em comparação com o filgrastim, resultando em vantagem de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
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Chungju, Chungchungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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KyungKi
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Ilsan, KyungKi, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Incheon, KyungKi, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
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Sungnam, Kyungki, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres (≥ 18 anos) diagnosticadas com câncer de mama que estão recebendo quimioterapia induzindo neutropenia
- peso corporal de 45kg e mais
- Status de desempenho ECOG 2 e inferior
- CAN ≥1.500mm3 e plaquetas ≥100.000/mm3
- expectativa de vida de 3 meses ou mais
- dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- teve exposição anterior a pegfilgrastim ou filgrastim
- recebeu antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia
- exposição cumulativa total anterior ao longo da vida a doxorrubicina superior a 240 mg/m ou epirrubicina superior a 600 mg/m
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio I - Braço I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, uma vez no dia 2 por ciclo (em pacientes recebendo quimioterapia no dia 1)
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Estágio I: cego simples
Outros nomes:
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Experimental: Estágio I - Braço II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg, sc, uma vez no Dia 2 por ciclo (em pacientes recebendo quimioterapia no Dia 1)
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Estágio I: Simples cego;
Outros nomes:
Experimental: Estágio II
Outros nomes:
|
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Experimental: Estágio II - Braço I: GCPGC
GCPGC 6mg, sc, uma vez no dia 2 por ciclo (em pacientes recebendo quimioterapia no dia 1). A dose recomendada no Estágio II foi determinada como GCPGC 6 mg no Estágio I. |
Estágio I: Simples cego;
Outros nomes:
Experimental: Estágio II
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estágio II - Braço II: Neulasta
Neulasta 6mg, sc, uma vez no Dia 3 por ciclo (em pacientes recebendo quimioterapia no Dia 1)
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Estágio II: Comparador ativo, duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da neutropenia de grau 4 (ANC <500mm3) para o ciclo 1
Prazo: no ciclo 1
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Estágio I: A diferença na duração média da neutropenia de grau 4 entre GCPGC 3,6 mg e GCPGC 6 mg é medida por verificação de ANC no ciclo I. Fase II: A diferença na duração média da neutropenia de grau 4 entre GCPGC cuja dose foi determinada na Fase I e Neulasta é medida por verificação ANC no ciclo 1. |
no ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação de ANC (≥2.000/mm3) após nadir no ciclo 1
Prazo: no ciclo 1
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no ciclo 1
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Profundidade do nadir do ANC no ciclo 1
Prazo: no ciclo 1
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no ciclo 1
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Taxas de neutropenia febril em todos os ciclos
Prazo: em todos os ciclos
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Fase I: apenas no ciclo 1; Estágio II: em todos os ciclos
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em todos os ciclos
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Taxas de neutropenia grave persistentes por mais de 3 dias no ciclo 1 (somente para Estágio II)
Prazo: no ciclo 1
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no ciclo 1
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Valores de ANC no Dia 7 em todos os ciclos (somente para Estágio II)
Prazo: Dia 7 em todos os ciclos
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Dia 7 em todos os ciclos
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|
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Taxas de atraso ou redução da dose de quimioterapia devido a neutropenia (apenas para Estágio II)
Prazo: todos os ciclos
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todos os ciclos
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Número de internações por neutropenia febril no ciclo 2 e após (somente para Estágio II)
Prazo: no ciclo 2-6
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no ciclo 2-6
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Número de tratamentos antimicrobianos intravenosos devido a neutropenia febril
Prazo: em todos os ciclos
|
em todos os ciclos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de desenvolvimento de anticorpos em pacientes recebendo GCPGC em comparação com Neulasta
Prazo: 3 meses após o último tratamento
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3 meses após o último tratamento
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Sinal vital, Exame físico, Exames laboratoriais, Ocorrência de reações adversas
Prazo: em todos os ciclos
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em todos os ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCPGC P2/3
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