GCPGC 在化疗引起的中性粒细胞减少症中的作用
2013年11月5日 更新者：Green Cross Corporation
一项随机、多中心、平行组、II 期（单盲）/III 期（双盲）研究以确定最佳剂量并评估 GCPGC 与 Neulasta 相比对化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性（培非格司亭）
本研究为适应性设计，分为第一阶段和第二阶段。
I 期是多中心、平行组、单盲、II 期研究，旨在确定 GCPGC 在化疗引起的中性粒细胞减少症中的适当剂量。 2 将在总共 60 名接受化疗的乳腺癌患者中研究不同剂量的 GCPGC。
II 期是多中心、平行组、双盲、III 期研究，旨在评估每周期一次 GCPGC 与 Neulasta（培非格司亭）相比在化疗引起的中性粒细胞减少症中的疗效和安全性。 共有120名接受化疗的患者将参与这一阶段。
研究概览
详细说明
GCPGC 是一种含有培非格司亭的溶液。
Pegfilgrastim 是重组人粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 与聚乙二醇 (PEG) 的共价结合物，与非格司亭相比，它具有较长的半衰期，从而具有剂量优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
-
Chungju、Chungchungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan、KyungKi、大韩民国
- National Cancer Center
-
Incheon、KyungKi、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam、Kyungki、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性（≥18岁）被诊断患有乳腺癌并正在接受化疗引起的中性粒细胞减少症
- 体重45kg以上
- ECOG 体能状态 2 及以下
- ANC ≥1,500mm3 和 Platelet ≥100,000/mm3
- 3个月以上的预期寿命
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 以前曾接触过培非格司亭或非格司亭
- 在化疗后 72 小时内接受过全身性抗生素治疗
- 先前总累计终生暴露于多柔比星超过 240 mg/m 或表柔比星超过 600 mg/m
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段 - 第一组：GCPGC I（3.6mg）
GCPGC 3.6mg，皮下注射，每个周期第 2 天一次（在第 1 天接受化疗的患者中）
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第一阶段：单盲
其他名称：
|
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实验性的：I 期 - II 组：GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg，sc，每个周期第 2 天一次（在第 1 天接受化疗的患者中）
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第一阶段：单盲；
其他名称：
实验：第二阶段
其他名称：
|
|
实验性的：第二阶段 - 第一臂：GCPGC
GCPGC 6mg，sc，每个周期第 2 天一次（在第 1 天接受化疗的患者中）。 II 期的推荐剂量在 I 期确定为 GCPGC 6mg。 |
第一阶段：单盲；
其他名称：
实验：第二阶段
其他名称：
|
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有源比较器：第二阶段 - 第二臂：Neulasta
Neulasta 6mg，皮下注射，每个周期第 3 天一次（在第 1 天接受化疗的患者中）
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第二阶段：主动比较器，双盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期 4 级中性粒细胞减少症 (ANC<500mm3) 的持续时间
大体时间：在周期 1
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第一阶段：GCPGC 3.6mg 和 GCPGC 6mg 之间的 4 级中性粒细胞减少平均持续时间的差异通过周期 I 中的检查 ANC 测量。 第二阶段：在第一阶段确定剂量的 GCPGC 和 Neulasta 之间的 4 级中性粒细胞减少平均持续时间的差异通过检查 ANC 在第 1 周期中测量。 |
在周期 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期最低点后 ANC 恢复的时间 (≥2,000/mm3)
大体时间：在周期 1
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在周期 1
|
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第 1 周期 ANC 最低点的深度
大体时间：在周期 1
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在周期 1
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|
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所有周期中的发热性中性粒细胞减少率
大体时间：在所有周期
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第一阶段：仅在第一周期；第二阶段：在所有周期中
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在所有周期
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第 1 周期中持续超过 3 天的严重中性粒细胞减少率（仅适用于第 II 阶段）
大体时间：在周期 1
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在周期 1
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所有周期第 7 天的 ANC 值（仅适用于第二阶段）
大体时间：所有周期的第 7 天
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所有周期的第 7 天
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由于中性粒细胞减少而延迟或减少化疗剂量的比率（仅适用于 II 期）
大体时间：所有周期
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所有周期
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第 2 周期及之后因发热性中性粒细胞减少症而住院的人数（仅适用于第 II 阶段）
大体时间：在第 2-6 周期
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在第 2-6 周期
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发热性中性粒细胞减少症引起的静脉内抗生素治疗次数
大体时间：在所有周期
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在所有周期
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 Neulasta 相比，接受 GCPGC 治疗的患者出现抗体的发生率
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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最后一次治疗后 3 个月
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生命体征、体格检查、实验室检查、不良反应发生
大体时间：在所有周期
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在所有周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seock-Ah Im, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Do-Youn Oh, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D.、Green Cross Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月4日
首次发布 (估计)
2011年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GCPGC 3.6毫克的临床试验
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Seoul National University HospitalGreen Cross Corporation完全的
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare尚未招聘三阴性乳腺癌 | 绝经前乳腺癌
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Nasus PharmaHadassah Medical Organization; Pharma Medica Research, Inc.; Medistat Ltd., Israel完全的