GCPGC при нейтропении, вызванной химиотерапией
5 ноября 2013 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование фазы II (простое слепое)/фазы III (двойное слепое) для определения оптимальной дозы и оценки эффективности и безопасности GCPGC при нейтропении, вызванной химиотерапией, по сравнению с Neulasta ( пегфилграстим)
Это исследование является адаптивным дизайном и состоит из этапа I и этапа II.
Стадия I представляет собой многоцентровое, параллельное групповое, одинарное слепое исследование фазы II для определения адекватной дозы GCPGC при нейтропении, вызванной химиотерапией. 2 Различные дозы GCPGC будут исследованы у 60 пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Стадия II представляет собой многоцентровое двойное слепое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности однократного в цикле GCPGC при нейтропении, вызванной химиотерапией, по сравнению с Neulasta (пегфилграстим). Всего в этом этапе примут участие 120 пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
GCPGC представляет собой раствор, содержащий пегфилграстим.
Пегфилграстим представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) с полиэтиленгликолем (ПЭГ), который имеет более длительный период полувыведения по сравнению с филграстимом, что обеспечивает преимущество в дозировке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женщины (≥ 18 лет) с диагнозом рак молочной железы, получающие химиотерапию, вызывающую нейтропению
- масса тела 45 кг и более
- Статус производительности ECOG 2 и ниже
- ANC ≥1500 мм3 и тромбоциты ≥100 000/мм3
- продолжительность жизни 3 месяца и более
- дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ранее применяли пегфилграстим или филграстим
- получали системные антибиотики в течение 72 часов после химиотерапии
- предшествующее общее кумулятивное воздействие доксорубицина более 240 мг/м или эпирубицина более 600 мг/м в течение жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия I — Группа I: GCPGC I (3,6 мг)
GCPGC 3,6 мг подкожно, один раз на 2-й день цикла (у пациентов, получающих химиотерапию в 1-й день)
|
Стадия I: одиночный слепой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стадия I — Группа II: GCPGC II (6 мг)
GCPGC 6 мг, подкожно, один раз на 2-й день цикла (у пациентов, получающих химиотерапию в 1-й день)
|
Этап I: одиночный слепой;
Другие имена:
Экспериментальный: Этап II
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап II - Рука I: GCPGC
GCPGC 6 мг подкожно один раз на 2-й день цикла (у пациентов, получающих химиотерапию в 1-й день). Рекомендуемая доза на этапе II была определена как 6 мг GCPGC на этапе I. |
Этап I: одиночный слепой;
Другие имена:
Экспериментальный: Этап II
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап II — Рука II: Неласта
Neulasta 6 мг, подкожно, один раз в 3-й день цикла (у пациентов, получающих химиотерапию в 1-й день)
|
Стадия II: активный компаратор, двойной слепой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении 4 степени (ANC<500 мм3) для цикла 1
Временное ограничение: в цикле 1
|
Стадия I: разница в средней продолжительности нейтропении 4 степени между GCPGC 3,6 мг и GCPGC 6 мг измеряется путем проверки ANC в цикле I. Стадия II: разница в средней продолжительности нейтропении 4 степени между GCPGC, доза которой была определена на стадии I, и Neulasta измеряется путем проверки ANC в цикле 1. |
в цикле 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до восстановления АЧН (≥2000/мм3) после надира в цикле 1
Временное ограничение: в цикле 1
|
в цикле 1
|
|
|
Глубина надира ANC в цикле 1
Временное ограничение: в цикле 1
|
в цикле 1
|
|
|
Частота фебрильной нейтропении во всех циклах
Временное ограничение: во всех циклах
|
Стадия I: только в цикле 1; II этап: во всех циклах
|
во всех циклах
|
|
Частота тяжелой нейтропении, сохраняющейся более 3 дней в цикле 1 (только для стадии II)
Временное ограничение: в цикле 1
|
в цикле 1
|
|
|
Значения ANC на 7-й день во всех циклах (только для стадии II)
Временное ограничение: День 7 во всех циклах
|
День 7 во всех циклах
|
|
|
Частота задержки или снижения дозы химиотерапии из-за нейтропении (только для стадии II)
Временное ограничение: все циклы
|
все циклы
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении во 2 цикле и после (только для II стадии)
Временное ограничение: в цикле 2-6
|
в цикле 2-6
|
|
|
Количество внутривенных антимикробных препаратов по поводу фебрильной нейтропении
Временное ограничение: во всех циклах
|
во всех циклах
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота развития антител у пациентов, получающих GCPGC, по сравнению с Neulasta
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
|
Через 3 месяца после последней обработки
|
|
Основные показатели жизнедеятельности, Физикальное обследование, Лабораторные анализы, Возникновение побочных реакций
Временное ограничение: во всех циклах
|
во всех циклах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCPGC P2/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .