화학 요법 유발 호중구 감소증의 GCPGC
2013년 11월 5일 업데이트: Green Cross Corporation
화학요법 유발성 호중구감소증에 대한 GCPGC의 최적 용량을 결정하고 뉴라스타( 페그필그라스팀)
본 연구는 적응설계로서 1단계와 2단계로 구성되어 있다.
1기는 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증에서 GCPGC의 적절한 용량을 결정하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 단일 맹검, 2상 연구입니다. 2 화학 요법을 받고 있는 총 60명의 유방암 환자에서 다양한 용량의 GCPGC를 조사할 것입니다.
II기는 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증에서 Neulasta(pegfilgrastim)와 비교하여 주기당 1회 GCPGC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, III상 연구입니다. 화학 요법을 받는 총 120명의 환자가 이 단계에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
GCPGC는 pegfilgrastim을 포함하는 솔루션입니다.
페그필그라스팀은 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 공유 결합체로서 필그라스팀에 비해 반감기가 길어 용량 이점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Inha University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
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Chungju, Chungchungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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KyungKi
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Ilsan, KyungKi, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, KyungKi, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
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Sungnam, Kyungki, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받고 호중구감소증을 유발하는 화학요법을 받고 있는 여성(18세 이상)
- 체중 45kg 이상
- ECOG 수행도 2 이하
- ANC ≥1,500mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3
- 3개월 이상의 수명
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 이전에 pegfilgrastim 또는 filgrastim에 노출된 경우
- 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제를 투여받았음
- 240 mg/m 이상의 독소루비신 또는 600 mg/m 이상의 에피루비신에 대한 이전 총 누적 평생 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I기 - I군: GCPGC I(3.6mg)
GCPGC 3.6mg, sc, 주기당 2일에 1회(1일에 화학요법을 받는 환자의 경우)
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1기:단일 눈가림
다른 이름들:
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실험적: 1기 - 2군: GCPGC II(6mg)
GCPGC 6mg, sc, 주기당 2일에 1회(1일에 화학요법을 받는 환자의 경우)
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I기: 단일 눈가림;
다른 이름들:
실험적: 2단계
다른 이름들:
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실험적: II기 - I군: GCPGC
GCPGC 6mg, sc, 주기당 2일에 1회(1일에 화학요법을 받는 환자의 경우). Stage II의 권장 용량은 Stage I의 GCPGC 6mg으로 결정되었습니다. |
I기: 단일 눈가림;
다른 이름들:
실험적: 2단계
다른 이름들:
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활성 비교기: II기 - Arm II: 뉴라스타
뉴라스타 6mg, sc, 주기당 3일차에 1회(1일차에 화학요법을 받는 환자의 경우)
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2기: 활성 비교기, 이중 맹검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에 대한 4등급 호중구감소증(ANC<500mm3)의 기간
기간: 주기 1에서
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1기: GCPGC 3.6mg과 GCPGC 6mg 사이의 평균 4등급 호중구감소증 기간의 차이는 주기 I에서 ANC 확인으로 측정됩니다. Stage II : Stage I에서 용량이 결정된 GCPGC와 Neulasta 사이의 4등급 호중구감소증의 평균 기간의 차이는 주기 1에서 ANC 검사로 측정됩니다. |
주기 1에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 최저점 이후 ANC 회복 시간(≥2,000/mm3)
기간: 주기 1에서
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주기 1에서
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주기 1의 ANC 최저점 깊이
기간: 주기 1에서
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주기 1에서
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모든 주기에서 열성 호중구감소증의 비율
기간: 모든 주기에서
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1기: 1주기에만; 2기: 모든 주기에서
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모든 주기에서
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주기 1에서 3일 이상 지속되는 중증 호중구 감소증 비율(2기에만 해당)
기간: 주기 1에서
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주기 1에서
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모든 주기의 7일차 ANC 값(2기에만 해당)
기간: 모든 주기의 7일차
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모든 주기의 7일차
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호중구 감소증으로 인한 화학 요법의 지연 또는 용량 감소율(2기에만 해당)
기간: 모든 주기
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모든 주기
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2주기 이후 열성 호중구감소증으로 인한 입원 건수(2기에 한함)
기간: 2-6주기
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2-6주기
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열성 호중구감소증으로 인한 정맥내 항균제 치료 횟수
기간: 모든 주기에서
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모든 주기에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뉴라스타와 비교하여 GCPGC를 투여받은 환자에서 항체 발생률
기간: 마지막 치료 후 3개월
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마지막 치료 후 3개월
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활력징후, 신체검사, 임상검사, 이상반응의 발생
기간: 모든 주기에서
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모든 주기에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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