GCPGC nella neutropenia indotta da chemioterapia
5 novembre 2013 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase II (singolo cieco)/fase III (doppio cieco) per determinare la dose ottimale e valutare l'efficacia e la sicurezza di GCPGC sulla neutropenia indotta da chemioterapia rispetto a Neulasta ( Pegfilgrastim)
Questo studio è un disegno adattivo e consiste nella fase I e nella fase II.
Lo stadio I è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco, di fase II per determinare la dose adeguata di GCPGC nella neutropenia indotta da chemioterapia. 2 Diverse dosi di GCPGC saranno studiate su un totale di 60 pazienti con cancro al seno che stanno ricevendo chemioterapia.
Lo stadio II è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di GCPGC una volta per ciclo nella neutropenia indotta da chemioterapia rispetto a Neulasta (pegfilgrastim). Un totale di 120 pazienti sottoposti a chemioterapia parteciperanno a questa fase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GCPGC è una soluzione per contenere pegfilgrastim.
Pegfilgrastim è un coniugato covalente del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinante (G-CSF) con un polietilenglicole (PEG) che ha una lunga emivita rispetto a filgrastim, con conseguente vantaggio di dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Corea, Repubblica di
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Corea, Repubblica di
- National Cancer Center
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Incheon, KyungKi, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
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Sungnam, Kyungki, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne (≥ 18 anni) con diagnosi di cancro al seno che stanno ricevendo chemioterapia che induce neutropenia
- peso corporeo di 45 kg e oltre
- Performance status ECOG 2 e inferiore
- ANC ≥1.500 mm3 e piastrine ≥100.000/mm3
- aspettativa di vita di 3 mesi e oltre
- dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ha avuto una precedente esposizione a pegfilgrastim o filgrastim
- aveva ricevuto antibiotici sistemici entro 72 ore dalla chemioterapia
- precedente esposizione cumulativa totale nel corso della vita a doxorubicina superiore a 240 mg/m o epirubicina superiore a 600 mg/m
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase I - Braccio I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, una volta al giorno 2 per ciclo (nei pazienti sottoposti a chemioterapia al giorno 1)
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Fase I: Singolo cieco
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I - Braccio II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, una volta al giorno 2 per ciclo (nei pazienti sottoposti a chemioterapia al giorno 1)
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Fase I: Singolo cieco;
Altri nomi:
Sperimentale: Fase II
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Fase II - Braccio I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, una volta al giorno 2 per ciclo (nei pazienti sottoposti a chemioterapia al giorno 1). La dose raccomandata nella Fase II è stata determinata come GCPGC 6 mg nella Fase I. |
Fase I: Singolo cieco;
Altri nomi:
Sperimentale: Fase II
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase II - Braccio II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, una volta al giorno 3 per ciclo (nei pazienti sottoposti a chemioterapia al giorno 1)
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Fase II: comparatore attivo, in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della neutropenia di grado 4 (ANC<500mm3) per il ciclo 1
Lasso di tempo: nel ciclo 1
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Stadio I: la differenza nella durata media della neutropenia di grado 4 tra GCPGC 3,6 mg e GCPGC 6 mg viene misurata controllando l'ANC nel ciclo I. Stadio II: la differenza nella durata media della neutropenia di grado 4 tra GCPGC la cui dose è stata determinata allo stadio I e Neulasta è misurata mediante controllo ANC nel ciclo 1. |
nel ciclo 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al recupero dell'ANC (≥2.000/mm3) dopo il nadir nel ciclo 1
Lasso di tempo: nel ciclo 1
|
nel ciclo 1
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Profondità del nadir ANC nel ciclo 1
Lasso di tempo: nel ciclo 1
|
nel ciclo 1
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Tassi di neutropenia febbrile in tutti i cicli
Lasso di tempo: in tutti i cicli
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Fase I: solo nel ciclo 1; Fase II: in tutti i cicli
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in tutti i cicli
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Tassi di neutropenia grave che persistono per più di 3 giorni nel ciclo 1 (solo per lo Stadio II)
Lasso di tempo: nel ciclo 1
|
nel ciclo 1
|
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Valori ANC al giorno 7 in tutti i cicli (solo per lo stadio II)
Lasso di tempo: Giorno 7 in tutti i cicli
|
Giorno 7 in tutti i cicli
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Tassi di ritardo o riduzione della dose della chemioterapia a causa di neutropenia (solo per lo stadio II)
Lasso di tempo: tutti i cicli
|
tutti i cicli
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Numero di ricoveri per neutropenia febbrile nel ciclo 2 e successivi (solo per lo Stadio II)
Lasso di tempo: nel ciclo 2-6
|
nel ciclo 2-6
|
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Numero di trattamenti antimicrobici per via endovenosa dovuti a neutropenia febbrile
Lasso di tempo: in tutti i cicli
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in tutti i cicli
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza dello sviluppo di anticorpi nei pazienti trattati con GCPGC rispetto a Neulasta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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3 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Segno vitale, esame fisico, test di laboratorio, comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: in tutti i cicli
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in tutti i cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCPGC P2/3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GCPPC 3,6 mg
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Seoul National University HospitalGreen Cross CorporationCompletato