GCPGC i kjemoterapi-indusert nøytropeni
5. november 2013 oppdatert av: Green Cross Corporation
En randomisert, multisenter, parallell gruppe, fase II (enkeltblind)/fase III (dobbeltblind) studie for å bestemme den optimale dosen og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GCPGC på kjemoterapiindusert nøytropeni sammenlignet med neulasta ( Pegfilgrastim)
Denne studien er adaptiv design og består av trinn I og trinn II.
Fase I er multisenter, parallellgruppe, enkeltblind fase II-studie for å bestemme den adekvate dosen av GCPGC ved kjemoterapi-indusert nøytropeni. 2 Ulike doser av GCPGC vil bli undersøkt hos totalt 60 brystkreftpasienter som får kjemoterapi.
Trinn II er multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GCPGC én gang per syklus ved kjemoterapi-indusert nøytropeni sammenlignet med Neulasta (pegfilgrastim). Totalt 120 pasienter som får kjemoterapi vil delta i denne fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GCPGC er en løsning for å inneholde pegfilgrastim.
Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) med en polyetylenglykol (PEG) som har lang halveringstid sammenlignet med filgrastim, noe som resulterer i doseringsfordeler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner (≥ 18 år) diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi som induserer nøytropeni
- kroppsvekt på 45 kg og mer
- ECOG ytelsesstatus 2 og mindre
- ANC ≥1 500 mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3
- forventet levealder på 3 måneder og mer
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hadde tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim
- hadde fått systemisk antibiotika innen 72 timer etter kjemoterapi
- tidligere total kumulativ livstidseksponering for doksorubicin mer enn 240 mg/m eller epirubicin mer enn 600 mg/m
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn I - Arm I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, én gang på dag 2 per syklus (hos pasienter som får kjemoterapi på dag 1)
|
Trinn I: Single blinded
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn I - Arm II: GCPGC II (6mg)
GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 per syklus (hos pasienter som får kjemoterapi på dag 1)
|
Trinn I: Enkelt blindet;
Andre navn:
Eksperimentell: Trinn II
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn II - Arm I: GCPGC
GCPGC 6mg, sc, én gang på dag 2 per syklus (hos pasienter som får kjemoterapi på dag 1). Den anbefalte dosen i trinn II ble bestemt som GCPGC 6 mg i trinn I. |
Trinn I: Enkelt blindet;
Andre navn:
Eksperimentell: Trinn II
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trinn II - Arm II: Neulasta
Neulasta 6mg, sc, én gang på dag 3 per syklus (hos pasienter som får kjemoterapi på dag 1)
|
Trinn II: Aktiv komparator, dobbeltblind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad 4 nøytropeni (ANC<500mm3) for syklus 1
Tidsramme: i syklus 1
|
Trinn I: Forskjellen i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni mellom GCPGC 3,6 mg og GCPGC 6 mg måles ved å sjekke ANC i syklus I. Trinn II: Forskjellen i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni mellom GCPGC, hvilken dose ble bestemt ved trinn I og Neulasta, måles ved å sjekke ANC i syklus 1. |
i syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ANC-gjenoppretting (≥2000/mm3) etter nadir i syklus 1
Tidsramme: i syklus 1
|
i syklus 1
|
|
|
Dybde på ANC-nadir i syklus 1
Tidsramme: i syklus 1
|
i syklus 1
|
|
|
Forekomster av febril nøytropeni i alle sykluser
Tidsramme: i alle sykluser
|
Trinn I: bare i syklus 1; Trinn II: i alle sykluser
|
i alle sykluser
|
|
Forekomster av alvorlig nøytropeni som vedvarer i mer enn 3 dager i syklus 1 (kun for stadium II)
Tidsramme: i syklus 1
|
i syklus 1
|
|
|
ANC-verdier på dag 7 i alle sykluser (bare for trinn II)
Tidsramme: Dag 7 i alle sykluser
|
Dag 7 i alle sykluser
|
|
|
Frekvenser for forsinkelse eller dosereduksjon av kjemoterapi på grunn av nøytropeni (kun for stadium II)
Tidsramme: alle sykluser
|
alle sykluser
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av febril nøytropeni i syklus 2 og etter (kun for stadium II)
Tidsramme: i syklus 2-6
|
i syklus 2-6
|
|
|
Antall intravenøse antimikrobielle behandlinger på grunn av febril nøytropeni
Tidsramme: i alle sykluser
|
i alle sykluser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av antistoffutvikling hos pasienter som får GCPGC sammenlignet med Neulasta
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
|
3 måneder etter siste behandling
|
|
Vitaltegn, Fysisk undersøkelse, Laboratorietester, Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: i alle sykluser
|
i alle sykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCPGC P2/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .