GCPGC dans la neutropénie induite par la chimiothérapie
5 novembre 2013 mis à jour par: Green Cross Corporation
Une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de phase II (en simple aveugle)/phase III (en double aveugle) pour déterminer la dose optimale et évaluer l'efficacité et l'innocuité du GCPGC sur la neutropénie induite par la chimiothérapie par rapport à Neulasta ( Pegfilgrastim)
Cette étude est de conception adaptative et comprend l'étape I et l'étape II.
L'étape I est une étude de phase II multicentrique, à groupes parallèles et à simple insu visant à déterminer la dose adéquate de GCPGC dans la neutropénie induite par la chimiothérapie. 2 Différentes doses de GCPGC seront étudiées chez un total de 60 patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie.
L'étape II est une étude multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une fois par cycle GCPGC dans la neutropénie induite par la chimiothérapie par rapport à Neulasta (pegfilgrastim). Au total, 120 patients recevant une chimiothérapie participeront à cette phase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GCPGC est une solution contenant du pegfilgrastim.
Le pegfilgrastim est un conjugué covalent du facteur de stimulation des colonies de granulocytes humain recombinant (G-CSF) avec un polyéthylène glycol (PEG) qui a une longue demi-vie par rapport au filgrastim, ce qui se traduit par un avantage posologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Corée, République de
- National Cancer Center
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Incheon, KyungKi, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femmes (≥ 18 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie induisant une neutropénie
- poids corporel de 45 kg et plus
- Statut de performance ECOG 2 et moins
- NAN ≥1 500 mm3 et plaquettes ≥100 000/mm3
- espérance de vie de 3 mois et plus
- donné son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- a déjà été exposé au pegfilgrastim ou au filgrastim
- avait reçu des antibiotiques systémiques dans les 72 heures suivant la chimiothérapie
- exposition antérieure totale cumulée à vie à la doxorubicine supérieure à 240 mg/m ou à l'épirubicine supérieure à 600 mg/m
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stade I - Bras I : GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, une fois au jour 2 par cycle (chez les patients recevant une chimiothérapie au jour 1)
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Étape I : en simple aveugle
Autres noms:
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Expérimental: Stade I - Bras II : GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, une fois au jour 2 par cycle (chez les patients recevant une chimiothérapie au jour 1)
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Stade I : simple aveugle ;
Autres noms:
Expérimental : Phase II
Autres noms:
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Expérimental: Phase II - Bras I : GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, une fois au jour 2 par cycle (chez les patients recevant une chimiothérapie au jour 1). La dose recommandée au stade II a été déterminée comme GCPGC 6 mg au stade I. |
Stade I : simple aveugle ;
Autres noms:
Expérimental : Phase II
Autres noms:
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Comparateur actif: Stade II - Bras II : Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, une fois au jour 3 par cycle (chez les patients recevant une chimiothérapie au jour 1)
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Phase II : comparateur actif, en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la neutropénie de grade 4 (ANC<500 mm3) pour le cycle 1
Délai: au cycle 1
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Stade I : La différence de durée moyenne de neutropénie de grade 4 entre GCPGC 3,6 mg et GCPGC 6 mg est mesurée par le contrôle ANC au cycle I. Stade II : La différence de durée moyenne de neutropénie de grade 4 entre GCPGC dont la dose a été déterminée au stade I et Neulasta est mesurée par le contrôle ANC au cycle 1. |
au cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération de l'ANC (≥ 2 000/mm3) après le nadir du cycle 1
Délai: au cycle 1
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au cycle 1
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Profondeur du nadir ANC au cycle 1
Délai: au cycle 1
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au cycle 1
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Taux de neutropénie fébrile dans tous les cycles
Délai: dans tous les cycles
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Stade I : uniquement au cycle 1 ; Stade II : dans tous les cycles
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dans tous les cycles
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Taux de neutropénie sévère persistant plus de 3 jours dans le cycle 1 (uniquement pour le stade II)
Délai: au cycle 1
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au cycle 1
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Valeurs ANC au jour 7 dans tous les cycles (uniquement pour le stade II)
Délai: Jour 7 dans tous les cycles
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Jour 7 dans tous les cycles
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Taux de retard ou de réduction de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie (uniquement pour le stade II)
Délai: tous cycles
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tous cycles
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Nombre d'hospitalisations pour neutropénie fébrile au cycle 2 et après (uniquement pour le stade II)
Délai: au cycle 2-6
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au cycle 2-6
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Nombre de traitements antimicrobiens par voie intraveineuse dus à une neutropénie fébrile
Délai: dans tous les cycles
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dans tous les cycles
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du développement d'anticorps chez les patients recevant GCPGC par rapport à Neulasta
Délai: 3 mois après le dernier traitement
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3 mois après le dernier traitement
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Signe vital, Examen physique, Tests de laboratoire, Apparition d'effets indésirables
Délai: dans tous les cycles
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dans tous les cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Directeur d'études: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2011
Première publication (Estimation)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCPGC P2/3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .