GCPGC w neutropenii wywołanej chemioterapią
5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy II (z pojedynczą ślepą próbą)/fazy III (z podwójną ślepą próbą) mające na celu określenie optymalnej dawki oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GCPGC w leczeniu neutropenii wywołanej chemioterapią w porównaniu z lekiem Neulasta ( pegfilgrastym)
Niniejsze opracowanie ma charakter adaptacyjny i składa się z etapu I i etapu II.
Etap I to wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą badanie fazy II mające na celu określenie odpowiedniej dawki GCPGC w neutropenii wywołanej chemioterapią. 2 Różne dawki GCPGC będą badane łącznie u 60 pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymują chemioterapię.
Etap II to wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GCPGC raz na cykl w neutropenii wywołanej chemioterapią w porównaniu z Neulastą (pegfilgrastym). W tej fazie weźmie udział łącznie 120 pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
GCPGC jest roztworem zawierającym pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest kowalencyjnym koniugatem rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) z glikolem polietylenowym (PEG), który ma długi okres półtrwania w porównaniu z filgrastymem, co zapewnia lepsze dawkowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Pusan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
Chungchungbuk
-
Chungju, Chungchungbuk, Republika Korei
- Chungbuk National University Hospital
-
-
KyungKi
-
Ilsan, KyungKi, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Incheon, KyungKi, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Kyungki
-
Sungnam, Kyungki, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet (≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię wywołującą neutropenię
- masa ciała 45 kg i więcej
- Stan wydajności ECOG 2 i niższy
- ANC ≥1500 mm3 i płytki krwi ≥100 000/mm3
- oczekiwana długość życia 3 miesiące i więcej
- udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- miał wcześniej kontakt z pegfilgrastymem lub filgrastymem
- otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin chemioterapii
- całkowita skumulowana ekspozycja na doksorubicynę w ciągu całego życia przekraczająca 240 mg/m2 pc. lub epirubicynę przekraczająca 600 mg/m2 pc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap I - Ramię I: GCPGC I (3,6 mg)
GCPGC 3,6 mg, sc, raz w dniu 2 na cykl (u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dniu 1)
|
Etap I: pojedynczo zaślepiony
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap I — Ramię II: GCPGC II (6 mg)
GCPGC 6 mg, sc, raz w dniu 2 na cykl (u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dniu 1)
|
Etap I: Pojedynczo zaślepiony;
Inne nazwy:
Eksperymentalny: etap II
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap II - Ramię I: GCPGC
GCPGC 6 mg, sc, raz w dniu 2 na cykl (u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dniu 1). Zalecaną dawkę w Etapie II określono jako GCPGC 6mg w Etapie I. |
Etap I: Pojedynczo zaślepiony;
Inne nazwy:
Eksperymentalny: etap II
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap II - Ramię II: Neulasta
Neulasta 6 mg, sc, raz w dniu 3 na cykl (u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dniu 1)
|
Etap II: Aktywny komparator, podwójnie zaślepiony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania neutropenii 4. stopnia (ANC<500mm3) w cyklu 1
Ramy czasowe: w cyklu 1
|
Etap I: Różnicę w średnim czasie trwania neutropenii stopnia 4 między GCPGC 3,6 mg a GCPGC 6 mg mierzy się za pomocą kontrolnej ANC w cyklu I. Etap II: Różnicę w średnim czasie trwania neutropenii 4. stopnia pomiędzy GCPGC, którego dawkę określono w Etapie I, a Neulastą mierzy się przez kontrolę ANC w cyklu 1. |
w cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania ANC (≥2000/mm3) po najniższym poziomie w cyklu 1
Ramy czasowe: w cyklu 1
|
w cyklu 1
|
|
|
Głębokość nadiru ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: w cyklu 1
|
w cyklu 1
|
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach
|
Etap I: tylko w cyklu 1; Etap II: we wszystkich cyklach
|
we wszystkich cyklach
|
|
Częstość występowania ciężkiej neutropenii utrzymującej się dłużej niż 3 dni w cyklu 1. (tylko w fazie II)
Ramy czasowe: w cyklu 1
|
w cyklu 1
|
|
|
Wartości ANC w dniu 7 we wszystkich cyklach (tylko dla etapu II)
Ramy czasowe: Dzień 7 we wszystkich cyklach
|
Dzień 7 we wszystkich cyklach
|
|
|
Wskaźniki opóźnienia lub zmniejszenia dawki chemioterapii z powodu neutropenii (tylko dla etapu II)
Ramy czasowe: wszystkie cykle
|
wszystkie cykle
|
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej w cyklu 2. i później (tylko dla etapu II)
Ramy czasowe: w cyklu 2-6
|
w cyklu 2-6
|
|
|
Liczba dożylnych terapii przeciwdrobnoustrojowych z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach
|
we wszystkich cyklach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość powstawania przeciwciał u pacjentów otrzymujących GCPGC w porównaniu z Neulastą
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
|
Funkcja życiowa, Badanie fizykalne, Badania laboratoryjne, Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: we wszystkich cyklach
|
we wszystkich cyklach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Do-Youn Oh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Chang-Hee Lee, M.D., Ph.D., Green Cross Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCPGC P2/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .