大規模な管理対象集団においてプロピオン酸フルチカゾン、ブデソニドまたはモンテルカストの投与を受けた小児被験者における喘息関連の転帰と費用の比較
2017年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、プロピオン酸フルチカゾン 44 mcg (FP44) またはブデソニド (BUD) のいずれかを投与された 4 ～ 11 歳の小児患者における喘息関連の増悪 (救急外来 (ED) または入院 (IP) の受診) と関連費用を比較することです。 ) またはモンテルカスト (MON)。
この遡及的観察コホート分析では、薬局と医療請求がリンクされた大規模なマネージド ケア データベースを利用しています。
2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの間に 1 つ以上の薬局を受診し、事前に喘息の診断 (ICD-9 493.xx) が 1 つ以上ある患者 (インデックス時点で 4 ～ 11 歳) が FP44、BUD、または MON を請求する。インデックス期間に加え、インデックス前 1 年間およびインデックス後少なくとも 30 日間継続して医療サービスを受ける資格があること。
各吸入コルチコステロイドの用量はデータベースでは不明でした。
各患者のフォローアップは、インデックス日から始まり、継続的な請求履歴、別の喘息コントローラー薬への切り替え、または喘息関連イベント（ED/IP訪問またはOCSの使用）の請求の最終日までの期間として定義されました。インデックス後、どちらか最初に発生したもの。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9906
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの、プロピオン酸フルチカゾン 44 マイクログラム (FP44) またはブデソニド (BUD) またはモンテルカスト (MON) に関する 1 件以上の外来薬局請求を伴う、データベース内の 4 ～ 12 歳の小児患者に関する請求。
説明
包含基準:
- 喘息の ICD-9 コード
- 2000年1月1日から2008年6月30日までのプロピオン酸フルチカゾン44mgまたはブデソニドに関する1件以上の外来薬局請求
- 4歳から11歳まで
除外基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- 指標前の期間における喘息コントローラーの Rx 請求が 1 件以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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喘息のある 4 ～ 11 歳の子供
喘息と診断され、喘息治療薬の処方を受けている 4 歳から 11 歳の小児
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プロピオン酸フルチカゾン 44μg
他の名前：
ブデソニド
他の名前：
モンテルカスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100人年当たりの喘息関連入院数、喘息関連救急外来（ED）受診数、および入院/救急外来受診の合計数
時間枠：2000年1月1日～2008年6月30日
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喘息関連イベントのある参加者の数は追跡期間中に計算され、参加者によって追跡期間が異なるため、各コホートの追跡期間の合計日数で割ることによって標準化されました。
100 人年あたりは、研究の観察期間中に発生したイベントのパーセントに等しくなります。
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2000年1月1日～2008年6月30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標後の期間の平均毎月の喘息関連費用（薬局および医療費）
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの 12 か月前
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喘息の平均総費用は、薬局費用と医療費の合計です。
費用は、管理された介護保険データベースに記録された薬局と医療行為に基づいて毎月決定されました。
3 ～ 12 か月の追跡期間 (インデックス後期間) にわたる各参加者のすべての費用を合計し、各参加者の追跡期間で割ることにより平均月次費用を計算しました。
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2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの 12 か月前
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100人年当たりの喘息関連入院数、喘息関連救急外来（ED）受診数、および入院/救急外来受診の合計数
時間枠：2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの 12 か月前
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喘息関連イベントのある参加者の数は追跡期間中に計算され、参加者によって追跡期間が異なるため、各コホートの追跡期間の合計日数で割ることによって標準化されました。
100 人年あたりは、研究の観察期間中に発生したイベントのパーセントに等しくなります。
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2000 年 1 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日までの 12 か月前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112608
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