Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исходов и затрат, связанных с астмой, у детей, получавших флутиказона пропионат, будесонид или монтелукаст, в большой популяции управляемой терапии

6 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является сравнение связанных с астмой обострений (посещение отделения неотложной помощи (ED) или стационара (IP)) и связанных с этим затрат у педиатрических пациентов в возрасте 4-11 лет, которые получали либо флутиказона пропионат 44 мкг (FP44), либо будесонид (BUD). ) или монтелукаст (МОН). В этом ретроспективном обсервационном когортном анализе используется большая база данных управляемого медицинского обслуживания со связанными аптечными и медицинскими заявлениями. Пациенты с ≥ 1 аптекой заявляют о FP44, BUD или MON в период с 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г. (4–11 лет на момент индексации) с ≥ 1 диагнозом астмы (МКБ-9 493.xx) в долечебном периоде. период индексации и постоянное право на получение медицинских услуг в течение 1 года до индексации и не менее 30 дней после индексации. Доза каждого ингаляционного кортикостероида не была известна в базе данных. Последующее наблюдение было определено для каждого пациента как период, начинающийся с индексной даты и заканчивающийся последней датой непрерывной истории жалоб, перехода на другой препарат для контроля астмы или заявки на событие, связанное с астмой (посещение ED/IP или использование OCS). пост-индекс, в зависимости от того, что произошло раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9906

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Претензии, относящиеся к педиатрическим пациентам в возрасте 4-12 лет в базе данных с одной или несколькими заявками амбулаторных аптек на флутиказона пропионат 44 мкг (FP44), или будесонид (BUD), или монтелукаст (MON) в период с 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.

Описание

Критерии включения:

  • Код астмы по МКБ-9
  • одно или несколько заявлений амбулаторных аптек на флутиказона пропионат 44 мг или будесонид в период с 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.
  • возраст от 4 до 11 лет

Критерий исключения:

  • диагностика кистозного фиброза
  • ≥ 1 запрос Rx для любого контроля астмы в период до индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети 4-11 лет с астмой
Дети в возрасте от 4 до 11 лет с диагнозом астма, получающие рецепт на лечение астмы
Лекарство: Флутиказона пропионат
флутиказона пропионат 44 мкг
Другие имена:
  • Flovent® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
Лекарство: Будесонид
будесонид
Другие имена:
  • Singulair® является зарегистрированным товарным знаком Merck and Company.
Лекарство: Монтелукаст
монтелукаст
Другие имена:
  • Rhinocort® является зарегистрированной торговой маркой AstraZeneca.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций по поводу астмы, посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы и комбинированных госпитализаций/посещений неотложной помощи на 100 человеко-лет
Временное ограничение: С 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.
Количество участников с астмой было подсчитано в течение периода наблюдения и стандартизировано путем деления на общее количество дней наблюдения в каждой когорте, поскольку у участников была разная продолжительность наблюдения. На 100 человеко-лет равен проценту событий, которые произошли в течение наблюдаемого периода времени исследования.
С 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднемесячные расходы, связанные с астмой (аптеки и медицинские услуги) в постиндексный период
Временное ограничение: 12 месяцев до 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.
Средние общие затраты на лечение астмы представляют собой сумму расходов на лекарства и медицинские расходы. Затраты определялись ежемесячно на основе информации об аптеке и посещениях врачей, зарегистрированных в базе данных управляемого медицинского страхования. Все затраты суммировались для каждого участника в течение 3-12-месячного периода наблюдения (постиндексный период), а среднемесячные затраты рассчитывались путем деления на период наблюдения для каждого участника.
12 месяцев до 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.
Количество госпитализаций по поводу астмы, посещений отделений неотложной помощи по поводу астмы и комбинированных госпитализаций/посещений неотложной помощи на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 12 месяцев до 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.
Количество участников с астмой было подсчитано в течение периода наблюдения и стандартизировано путем деления на общее количество дней наблюдения в каждой когорте, поскольку у участников была разная продолжительность наблюдения. На 100 человеко-лет равен проценту событий, которые произошли в течение наблюдаемого периода времени исследования.
12 месяцев до 1 января 2000 г. по 30 июня 2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться