Jämförelse av astmarelaterade utfall och kostnader hos pediatriska patienter som fick flutikasonpropionat, budesonid eller montelukast i en stor vårdpopulation
6 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna studie är att jämföra astmarelaterade exacerbationer (akutmottagning (ED) eller slutenvård (IP) besök) och relaterade kostnader hos pediatriska patienter i åldern 4-11 år som fick antingen flutikasonpropionat 44 mikrogram (FP44) eller budesonid (BUD) ) eller montelukast (MON).
Denna retrospektiva observationskohortanalys använder en stor databas för hanterad vård med kopplade apoteks- och medicinska påståenden.
Patienter med ≥ 1 apotek hävdar FP44 eller BUD eller MON mellan 1 januari 2000 och 30 juni 2008 (4-11 år gamla vid tidpunkten för index) med ≥ 1 diagnos för astma (ICD-9 493.xx) i pre- indexperiod och fortlöpande berättigad att få hälso- och sjukvårdstjänster under 1 år före index och minst 30 dagar efter index.
Dosen av varje inhalerad kortikosteroid var inte känd i databasen.
Uppföljning definierades för varje patient som perioden som börjar med indexdatumet och slutar med det sista datumet för kontinuerlig anspråkshistorik, byte till ett annat astmakontrollerande läkemedel eller anspråk på en astmarelaterade händelse (ED/IP-besök eller OCS-användning) postindex, beroende på vilket som inträffade först.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9906
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Påståenden relaterade till pediatriska patienter i åldern 4-12 i databasen med ett eller flera polikliniska apoteksanspråk för flutikasonpropionat 44 mikrogram (FP44) eller budesonid (BUD) eller montelukast (MON) mellan 1 januari 2000 och 30 juni 2008.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-9-kod för astma
- ett eller flera polikliniska apoteksanspråk för flutikasonpropionat 44mg eller budesonid mellan 1 januari 2000 och 30 juni 2008
- åldrarna 4 till 11 år
Exklusions kriterier:
- diagnos av cystisk fibros
- ≥ 1 Rx-anspråk för någon astmakontrollant under perioden före index
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn 4-11 år med astma
Barn i åldrarna 4 till 11 med diagnosen astma som får ett recept på astmabehandling
|
flutikasonpropionat 44 mcg
Andra namn:
budesonid
Andra namn:
montelukast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal astmarelaterade sjukhusinläggningar, astmarelaterade akutmottagningsbesök (ED) och kombinerade sjukhusinläggningar/ED-besök representerade per 100 personår
Tidsram: 1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
Antalet deltagare med en astma-relaterad händelse beräknades under uppföljningsperioden och standardiserades genom att dividera med det totala antalet uppföljningsdagar i varje kohort eftersom deltagarna hade olika längd på uppföljningen.
Per 100 personår är lika med procenten av händelser som inträffade under den observerade tidsperioden av studien.
|
1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga månatliga astmarelaterade kostnader (apotek och medicin) under perioden efter indexering
Tidsram: 12 månader före 1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
De genomsnittliga totala astmakostnaderna är summan av apoteks- och sjukvårdskostnader.
Kostnaderna fastställdes månadsvis från apoteket och medicinska möten som registrerats i databasen för managed care-försäkringar.
Alla kostnader summerades för varje deltagare under 3-12 månaders uppföljningsperiod (efter indexperioden), och en genomsnittlig månadskostnad beräknades genom att dividera med uppföljningen för varje deltagare.
|
12 månader före 1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
|
Antal astmarelaterade sjukhusinläggningar, astmarelaterade akutmottagningsbesök (ED) och kombinerade sjukhusinläggningar/ED-besök representerade per 100 personår
Tidsram: 12 månader före 1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
Antalet deltagare med en astma-relaterad händelse beräknades under uppföljningsperioden och standardiserades genom att dividera med det totala antalet uppföljningsdagar i varje kohort eftersom deltagarna hade olika längd på uppföljningen.
Per 100 personår är lika med procenten av händelser som inträffade under den observerade tidsperioden av studien.
|
12 månader före 1 januari 2000 till 30 juni 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Anti-allergiska medel
- Budesonid
- Montelukast
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 112608
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAvslutadOptimal propionattillförsel till tjocktarmenStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionAvslutadFetma | Diabetes typ 2Nederländerna
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Polen
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGAvslutadAllergiFörenta staterna
-
Intrepid Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Bulgarien, Georgien, Polen, Rumänien, Serbien
-
Cassiopea SpAAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna, Georgien, Ukraina