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Vergleich der Asthma-bedingten Ergebnisse und Kosten bei pädiatrischen Probanden, die Fluticasonpropionat, Budesonid oder Montelukast in einer großen Managed-Care-Population erhielten

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ziel dieser Studie ist es, asthmabedingte Exazerbationen (Besuch in der Notaufnahme (ED) oder stationärer (IP)) und die damit verbundenen Kosten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren zu vergleichen, die entweder Fluticasonpropionat 44 µg (FP44) oder Budesonid (BUD) erhielten ) oder Montelukast (MON). Diese retrospektive Beobachtungskohortenanalyse nutzt eine große Managed-Care-Datenbank mit verknüpften Apotheken- und medizinischen Angaben. Patienten mit ≥ 1 Apotheke beanspruchen FP44 oder BUD oder MON zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 30. Juni 2008 (4–11 Jahre alt zum Zeitpunkt des Index) mit ≥ 1 Diagnose für Asthma (ICD-9 493.xx) im Vorfeld. Indexierungszeitraum und kontinuierlicher Anspruch auf Gesundheitsdienstleistungen für ein Jahr vor der Indexierung und mindestens 30 Tage nach der Indexierung. Die Dosis der einzelnen inhalierten Kortikosteroide war in der Datenbank nicht bekannt. Die Nachbeobachtungszeit wurde für jeden Patienten als der Zeitraum definiert, der mit dem Indexdatum begann und mit dem letzten Datum der kontinuierlichen Schadenshistorie, der Umstellung auf ein anderes Asthmakontrollmedikament oder des Anspruchs wegen eines asthmabezogenen Ereignisses (ED/IP-Besuch oder OCS-Einsatz) endete. Post-Index, je nachdem, was zuerst eintrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ansprüche im Zusammenhang mit pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 12 Jahren in der Datenbank mit einem oder mehreren ambulanten Apothekenansprüchen für Fluticasonpropionat 44 Mikrogramm (FP44) oder Budesonid (BUD) oder Montelukast (MON) zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 30. Juni 2008.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-9-Code für Asthma
  • ein oder mehrere ambulante Apothekenansprüche für Fluticasonpropionat 44 mg oder Budesonid zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 30. Juni 2008
  • im Alter von 4 bis 11 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose
  • ≥ 1 Rx-Anspruch für jeden Asthmakontrolleur im Zeitraum vor der Indexierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 4–11 Jahren mit Asthma
Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren mit der Diagnose Asthma erhalten ein Rezept für eine Asthmatherapie
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 44 µg
Andere Namen:
  • Flovent® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
Arzneimittel: Budesonid
Budesonid
Andere Namen:
  • Singulair® ist eine eingetragene Marke von Merck and Company
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast
Andere Namen:
  • Rhinocort® ist eine eingetragene Marke von AstraZeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalte, der Asthma-bedingten Notaufnahmebesuche (ED) und der kombinierten Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem asthmabezogenen Ereignis wurde während der Nachbeobachtungszeit berechnet und durch Division durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage in jeder Kohorte standardisiert, da die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer unterschiedlich lang war. Pro 100 Personenjahre entspricht der Prozentsatz der Ereignisse, die während des beobachteten Zeitraums der Studie aufgetreten sind.
1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monatliche Kosten im Zusammenhang mit Asthma (Apotheke und Medizin) während der Zeit nach dem Index
Zeitfenster: 12 Monate vor dem 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008
Die durchschnittlichen Gesamtkosten für Asthma sind die Summe aus Apotheken- und Arztkosten. Die Kosten wurden monatlich anhand der in der Managed-Care-Versicherungsdatenbank erfassten Apotheken- und Arztbesuche ermittelt. Alle Kosten wurden für jeden Teilnehmer über den Nachbeobachtungszeitraum von 3 bis 12 Monaten (Post-Index-Zeitraum) summiert und die durchschnittlichen monatlichen Kosten durch Division durch die Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer berechnet.
12 Monate vor dem 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008
Anzahl der Asthma-bedingten Krankenhausaufenthalte, der Asthma-bedingten Notaufnahmebesuche (ED) und der kombinierten Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 12 Monate vor dem 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem asthmabezogenen Ereignis wurde während der Nachbeobachtungszeit berechnet und durch Division durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage in jeder Kohorte standardisiert, da die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer unterschiedlich lang war. Pro 100 Personenjahre entspricht der Prozentsatz der Ereignisse, die während des beobachteten Zeitraums der Studie aufgetreten sind.
12 Monate vor dem 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112608

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