- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328964
Comparação de resultados e custos relacionados à asma em pacientes pediátricos que receberam propionato de fluticasona, budesonida ou montelucaste em uma grande população de cuidados gerenciados
6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é comparar as exacerbações relacionadas à asma (pronto-socorro (DE) ou internação (IP)) e o custo relacionado em pacientes pediátricos de 4 a 11 anos que receberam propionato de fluticasona 44 mcg (FP44) ou budesonida (BUD ) ou montelucaste (MON).
Esta análise de coorte observacional retrospectiva utiliza um grande banco de dados de atendimento gerenciado com farmácia vinculada e alegações médicas.
Pacientes com ≥ 1 pedido de farmácia FP44 ou BUD ou MON entre 1º de janeiro de 2000 até 30 de junho de 2008 (4-11 anos de idade no momento do índice) com ≥ 1 diagnóstico de asma (CID-9 493.xx) no pré- período do índice e continuamente elegíveis para receber serviços de saúde por 1 ano antes do índice e pelo menos 30 dias após o índice.
A dose de cada corticosteroide inalatório não era conhecida no banco de dados.
O acompanhamento foi definido para cada paciente como o período começando com a data índice e terminando com a última data do histórico de reclamações contínuas, mudança para outro medicamento de controle da asma ou reclamação para um evento relacionado à asma (consulta de DE/IP ou uso de OCS) pós-índice, o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9906
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pedidos relacionados a pacientes pediátricos de 4 a 12 anos no banco de dados com um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial para propionato de fluticasona 44 microgramas (FP44) ou budesonida (BUD) ou montelucaste (MON) entre 1º de janeiro de 2000 e 30 de junho de 2008.
Descrição
Critério de inclusão:
- Código CID-9 para asma
- um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial para propionato de fluticasona 44 mg ou budesonida entre 1º de janeiro de 2000 e 30 de junho de 2008
- idades 4 a 11 anos
Critério de exclusão:
- diagnóstico de Fibrose Cística
- ≥ 1 reivindicação Rx para qualquer controlador de asma no período pré-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças de 4 a 11 anos com asma
Crianças de 4 a 11 anos com diagnóstico de asma recebendo prescrição de tratamento para asma
|
propionato de fluticasona 44 mcg
Outros nomes:
budesonida
Outros nomes:
montelucaste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de hospitalizações relacionadas à asma, visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à asma e hospitalizações combinadas/consultas ao pronto-socorro representadas por 100 pessoas por ano
Prazo: 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
|
O número de participantes com um evento relacionado à asma foi computado durante o período de acompanhamento e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de acompanhamento em cada coorte, uma vez que os participantes tiveram diferentes durações de acompanhamento.
Por 100 pessoas-ano é igual à porcentagem de eventos que ocorreram durante o período de tempo observado do estudo.
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1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos mensais médios relacionados à asma (farmácia e médicos) durante o período pós-índice
Prazo: 12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
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Os custos totais médios da asma são uma soma dos custos farmacêuticos e médicos.
Os custos foram determinados mensalmente a partir da farmácia e consultas médicas registradas no banco de dados do seguro de saúde gerenciado.
Todos os custos foram somados para cada participante durante o período de acompanhamento de 3 a 12 meses (período pós-índice) e um custo mensal médio foi calculado dividindo-se pelo acompanhamento de cada participante.
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12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
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Número de hospitalizações relacionadas à asma, visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à asma e hospitalizações combinadas/consultas ao pronto-socorro representadas por 100 pessoas por ano
Prazo: 12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
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O número de participantes com um evento relacionado à asma foi computado durante o período de acompanhamento e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de acompanhamento em cada coorte, uma vez que os participantes tiveram diferentes durações de acompanhamento.
Por 100 pessoas-ano é igual à porcentagem de eventos que ocorreram durante o período de tempo observado do estudo.
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12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Budesonida
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 112608
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