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Comparação de resultados e custos relacionados à asma em pacientes pediátricos que receberam propionato de fluticasona, budesonida ou montelucaste em uma grande população de cuidados gerenciados

6 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é comparar as exacerbações relacionadas à asma (pronto-socorro (DE) ou internação (IP)) e o custo relacionado em pacientes pediátricos de 4 a 11 anos que receberam propionato de fluticasona 44 mcg (FP44) ou budesonida (BUD ) ou montelucaste (MON). Esta análise de coorte observacional retrospectiva utiliza um grande banco de dados de atendimento gerenciado com farmácia vinculada e alegações médicas. Pacientes com ≥ 1 pedido de farmácia FP44 ou BUD ou MON entre 1º de janeiro de 2000 até 30 de junho de 2008 (4-11 anos de idade no momento do índice) com ≥ 1 diagnóstico de asma (CID-9 493.xx) no pré- período do índice e continuamente elegíveis para receber serviços de saúde por 1 ano antes do índice e pelo menos 30 dias após o índice. A dose de cada corticosteroide inalatório não era conhecida no banco de dados. O acompanhamento foi definido para cada paciente como o período começando com a data índice e terminando com a última data do histórico de reclamações contínuas, mudança para outro medicamento de controle da asma ou reclamação para um evento relacionado à asma (consulta de DE/IP ou uso de OCS) pós-índice, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9906

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pedidos relacionados a pacientes pediátricos de 4 a 12 anos no banco de dados com um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial para propionato de fluticasona 44 microgramas (FP44) ou budesonida (BUD) ou montelucaste (MON) entre 1º de janeiro de 2000 e 30 de junho de 2008.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Código CID-9 para asma
  • um ou mais pedidos de farmácia ambulatorial para propionato de fluticasona 44 mg ou budesonida entre 1º de janeiro de 2000 e 30 de junho de 2008
  • idades 4 a 11 anos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de Fibrose Cística
  • ≥ 1 reivindicação Rx para qualquer controlador de asma no período pré-índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças de 4 a 11 anos com asma
Crianças de 4 a 11 anos com diagnóstico de asma recebendo prescrição de tratamento para asma
propionato de fluticasona 44 mcg
Outros nomes:
  • Flovent® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
budesonida
Outros nomes:
  • Singulair® é uma marca registrada da Merck and Company
montelucaste
Outros nomes:
  • Rhinocort® é uma marca registrada da AstraZeneca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hospitalizações relacionadas à asma, visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à asma e hospitalizações combinadas/consultas ao pronto-socorro representadas por 100 pessoas por ano
Prazo: 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
O número de participantes com um evento relacionado à asma foi computado durante o período de acompanhamento e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de acompanhamento em cada coorte, uma vez que os participantes tiveram diferentes durações de acompanhamento. Por 100 pessoas-ano é igual à porcentagem de eventos que ocorreram durante o período de tempo observado do estudo.
1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos mensais médios relacionados à asma (farmácia e médicos) durante o período pós-índice
Prazo: 12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
Os custos totais médios da asma são uma soma dos custos farmacêuticos e médicos. Os custos foram determinados mensalmente a partir da farmácia e consultas médicas registradas no banco de dados do seguro de saúde gerenciado. Todos os custos foram somados para cada participante durante o período de acompanhamento de 3 a 12 meses (período pós-índice) e um custo mensal médio foi calculado dividindo-se pelo acompanhamento de cada participante.
12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
Número de hospitalizações relacionadas à asma, visitas ao departamento de emergência (DE) relacionadas à asma e hospitalizações combinadas/consultas ao pronto-socorro representadas por 100 pessoas por ano
Prazo: 12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008
O número de participantes com um evento relacionado à asma foi computado durante o período de acompanhamento e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de acompanhamento em cada coorte, uma vez que os participantes tiveram diferentes durações de acompanhamento. Por 100 pessoas-ano é igual à porcentagem de eventos que ocorreram durante o período de tempo observado do estudo.
12 meses antes de 1º de janeiro de 2000 a 30 de junho de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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