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대규모 관리 의료 집단에서 플루티카손 프로피오네이트, 부데소니드 또는 몬테루카스트를 투여받은 소아 피험자의 천식 관련 결과 및 비용 비교

2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 플루티카손 프로피오네이트 44mcg(FP44) 또는 부데소나이드(BUD)를 투여받은 4-11세 소아 환자의 천식 관련 악화(응급실(ED) 또는 입원환자(IP) 방문) 및 관련 비용을 비교하는 것입니다. ) 또는 몬테루카스트(MON). 이 후향적 관찰 코호트 분석은 약국 및 의료 청구와 연결된 대규모 관리 의료 데이터베이스를 활용합니다. 2000년 1월 1일부터 2008년 6월 30일 사이에 1개 이상의 약국 청구 FP44 또는 BUD 또는 MON(색인 당시 4-11세)이 있고 이전에 천식 진단(ICD-9 493.xx)이 1개 이상인 환자 인덱스 기간 및 인덱스 이전 1년 및 인덱스 이후 최소 30일 동안 지속적으로 의료 서비스를 받을 자격이 있습니다. 흡입된 각 코르티코스테로이드의 용량은 데이터베이스에 알려지지 않았습니다. 각 환자에 대한 후속 조치는 지표 날짜부터 시작하여 연속 청구 내역의 마지막 날짜, 다른 천식 조절제 약물로 전환 또는 천식 관련 사건(ED/IP 방문 또는 OCS 사용)에 대한 청구로 끝나는 기간으로 정의되었습니다. post-index 중 먼저 발생한 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9906

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2000년 1월 1일부터 2008년 6월 30일 사이에 플루티카손 프로피오네이트 44마이크로그램(FP44) 또는 부데소니드(BUD) 또는 몬테루카스트(MON)에 대한 외래 환자 약국 청구가 있는 데이터베이스의 4-12세 소아 환자와 관련된 청구.

설명

포함 기준:

  • 천식에 대한 ICD-9 코드
  • 2000년 1월 1일부터 2008년 6월 30일 사이에 플루티카손 프로피오네이트 44mg 또는 부데소나이드에 대한 외래 환자 약국 청구 1회 이상
  • 4~11세

제외 기준:

  • 낭포성 섬유증의 진단
  • 지수 전 기간에 임의의 천식 조절기에 대한 ≥ 1 Rx 청구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식이 있는 4-11세 어린이
천식 진단을 받고 천식 치료제 처방을 받는 4~11세 어린이
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트 44mcg
다른 이름들:
  • Flovent®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
의약품: 부데소나이드
부데소나이드
다른 이름들:
  • Singulair®는 Merck and Company의 등록 상표입니다.
의약품: 몬테루카스트
몬테루카스트
다른 이름들:
  • Rhinocort®는 AstraZeneca의 등록 상표입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 관련 입원, 천식 관련 응급실(ED) 방문 및 100인 년당 표시된 통합 입원/ED 방문 수
기간: 2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일
천식 관련 사례가 있는 참가자의 수는 추적 기간 동안 계산되었으며 참가자마다 추적 기간이 다르기 때문에 각 코호트의 총 추적 일수로 나누어 표준화했습니다. 100인년당은 관찰된 연구 기간 동안 발생한 사건의 백분율과 같습니다.
2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 후 기간 동안 평균 월간 천식 관련 비용(약국 및 의료)
기간: 2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일 이전 12개월
평균 총 천식 비용은 약국 비용과 의료 비용의 합입니다. 비용은 관리 의료 보험 데이터베이스에 기록된 약국 및 의료 만남에서 매월 결정되었습니다. 모든 비용은 3-12개월의 추적 기간(인덱스 이후 기간)에 걸쳐 각 참여자에 대해 합산되었으며 평균 월 비용은 각 참여자의 추적 기간으로 나누어 계산되었습니다.
2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일 이전 12개월
천식 관련 입원, 천식 관련 응급실(ED) 방문 및 100인 년당 표시된 통합 입원/ED 방문 수
기간: 2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일 이전 12개월
천식 관련 사례가 있는 참가자의 수는 추적 기간 동안 계산되었으며 참가자마다 추적 기간이 다르기 때문에 각 코호트의 총 추적 일수로 나누어 표준화했습니다. 100인년당은 관찰된 연구 기간 동안 발생한 사건의 백분율과 같습니다.
2000년 1월 1일 ~ 2008년 6월 30일 이전 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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