Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aan astma gerelateerde uitkomsten en kosten bij pediatrische proefpersonen die fluticasonpropionaat, budesonide of montelukast kregen in een grote populatie onder beheerde zorg

6 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is het vergelijken van astma-gerelateerde exacerbaties (bezoek aan spoedeisende hulp (SEH) of intramurale (IP)) en gerelateerde kosten bij pediatrische patiënten van 4-11 jaar die fluticasonpropionaat 44 mcg (FP44) of budesonide (BUD) kregen ) of montelukast (MON). Deze retrospectieve observationele cohortanalyse maakt gebruik van een grote managed care-database met gekoppelde apotheek- en medische claims. Patiënten met ≥ 1 apotheek claimen FP44 of BUD of MON tussen 1 januari 2000 tot en met 30 juni 2008 (4-11 jaar oud op het moment van indexering) met ≥ 1 diagnose voor astma (ICD-9 493.xx) in de pre- indexperiode en doorlopend in aanmerking komen voor gezondheidszorg gedurende 1 jaar vóór indexering en ten minste 30 dagen na indexering. De dosis van elke inhalatiecorticosteroïde was niet bekend in de database. Follow-up werd voor elke patiënt gedefinieerd als de periode beginnend met de indexdatum en eindigend met de laatste datum van doorlopende claimgeschiedenis, overschakeling op een andere astmacontrolemedicatie of claim voor een astma-gerelateerd voorval (ED/IP-bezoek of OCS-gebruik). post-index, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9906

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Claims met betrekking tot pediatrische patiënten van 4-12 jaar in de database met een of meer ambulante apotheekclaims voor fluticasonpropionaat 44 microgram (FP44) of budesonide (BUD) of montelukast (MON) tussen 1 januari 2000 en 30 juni 2008.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-9-code voor astma
  • een of meer poliklinische apotheekdeclaraties voor fluticasonpropionaat 44 mg of budesonide tussen 1 januari 2000 en 30 juni 2008
  • leeftijd van 4 tot 11 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose Cystic Fibrosis
  • ≥ 1 Rx-claim voor elke astmacontroleur in de pre-indexperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen van 4-11 jaar met astma
Kinderen van 4 tot 11 jaar met een diagnose van astma krijgen een recept voor een astmatherapie
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
fluticasonpropionaat 44 mcg
Andere namen:
  • Flovent® is een geregistreerd handelsmerk van GlaxoSmithKline
Geneesmiddel: Budesonide
budesonide
Andere namen:
  • Singulair® is een gedeponeerd handelsmerk van Merck and Company
Geneesmiddel: Montelukast
montelukast
Andere namen:
  • Rhinocort® is een geregistreerd handelsmerk van AstraZeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astmagerelateerde ziekenhuisopnames, astmagerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en gecombineerde ziekenhuisopnames/SEH-bezoeken vertegenwoordigd per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 1 januari 2000 tot 30 juni 2008
Het aantal deelnemers met een astma-gerelateerd voorval werd berekend tijdens de follow-upperiode en werd gestandaardiseerd door te delen door het totale aantal dagen follow-up in elk cohort, aangezien de deelnemers verschillende follow-upduur hadden. Per 100 persoonsjaren is gelijk aan het percentage gebeurtenissen dat plaatsvond tijdens de geobserveerde periode van het onderzoek.
1 januari 2000 tot 30 juni 2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde maandelijkse astmagerelateerde kosten (apotheek en medische zorg) tijdens de post-indexperiode
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan 1 januari 2000 tot 30 juni 2008
De gemiddelde totale astmakosten zijn een optelsom van apotheek- en medische kosten. De kosten werden maandelijks bepaald op basis van de apotheek en medische ontmoetingen werden geregistreerd in de database met beheerde zorgverzekeringen. Alle kosten werden opgeteld voor elke deelnemer gedurende de follow-upperiode van 3-12 maanden (post-indexperiode) en de gemiddelde maandelijkse kosten werden berekend door te delen door de follow-up voor elke deelnemer.
12 maanden voorafgaand aan 1 januari 2000 tot 30 juni 2008
Aantal astmagerelateerde ziekenhuisopnames, astmagerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en gecombineerde ziekenhuisopnames/SEH-bezoeken vertegenwoordigd per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan 1 januari 2000 tot 30 juni 2008
Het aantal deelnemers met een astma-gerelateerd voorval werd berekend tijdens de follow-upperiode en werd gestandaardiseerd door te delen door het totale aantal dagen follow-up in elk cohort, aangezien de deelnemers verschillende follow-upduur hadden. Per 100 persoonsjaren is gelijk aan het percentage gebeurtenissen dat plaatsvond tijdens de geobserveerde periode van het onderzoek.
12 maanden voorafgaand aan 1 januari 2000 tot 30 juni 2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren