Comparación de resultados y costos relacionados con el asma en sujetos pediátricos que recibieron propionato de fluticasona, budesonida o montelukast en una gran población de atención administrada
6 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo de este estudio es comparar las exacerbaciones relacionadas con el asma (visita al departamento de emergencias [ED] o hospitalización [IP]) y el costo relacionado en pacientes pediátricos de 4 a 11 años que recibieron 44 mcg de propionato de fluticasona (FP44) o budesonida (BUD ) o montelukast (MON).
Este análisis de cohorte observacional retrospectivo utiliza una gran base de datos de atención administrada con reclamaciones médicas y de farmacia vinculadas.
Pacientes con ≥ 1 reclamo de farmacia FP44 o BUD o MON entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de junio de 2008 (4-11 años en el momento del índice) con ≥ 1 diagnóstico de asma (ICD-9 493.xx) en el pre- período de índice y continuamente elegible para recibir servicios de atención médica durante 1 año antes del índice y al menos 30 días después del índice.
La dosis de cada corticosteroide inhalado no se conocía en la base de datos.
El seguimiento se definió para cada paciente como el período que comienza con la fecha índice y finaliza con la última fecha del historial continuo de reclamos, cambio a otro medicamento para el control del asma o reclamo por un evento relacionado con el asma (visita al ED/IP o uso de OCS) post-índice, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9906
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclamos relacionados con pacientes pediátricos de 4 a 12 años en la base de datos con uno o más reclamos de farmacia para pacientes ambulatorios de propionato de fluticasona 44 microgramos (FP44) o budesonida (BUD) o montelukast (MON) entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de junio de 2008.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Código CIE-9 para el asma
- uno o más reclamos de farmacia para pacientes ambulatorios por propionato de fluticasona 44 mg o budesonida entre el 1 de enero de 2000 y el 30 de junio de 2008
- de 4 a 11 años
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de fibrosis quística
- ≥ 1 reclamo de Rx para cualquier controlador de asma en el período previo al índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños de 4 a 11 años con asma
Niños de 4 a 11 años con diagnóstico de asma que reciben una receta para una terapia para el asma
|
propionato de fluticasona 44 mcg
Otros nombres:
budesonida
Otros nombres:
montelukast
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hospitalizaciones relacionadas con el asma, visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con el asma y hospitalizaciones combinadas/visitas al ED representadas por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
El número de participantes con un evento relacionado con el asma se calculó durante el período de seguimiento y se estandarizó dividiéndolo por el total de días de seguimiento en cada cohorte, ya que los participantes tuvieron diferentes duraciones de seguimiento.
Por 100 años-persona es igual al porcentaje de eventos que ocurrieron durante el período de tiempo observado del estudio.
|
1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos mensuales promedio relacionados con el asma (farmacéuticos y médicos) durante el período posterior al índice
Periodo de tiempo: 12 meses antes del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
Los costes medios totales del asma son la suma de los costes médicos y de farmacia.
Los costos se determinaron mensualmente a partir de la farmacia y los encuentros médicos registrados en la base de datos del seguro de atención administrada.
Todos los costos se sumaron para cada participante durante el período de seguimiento de 3 a 12 meses (período posterior al índice), y se calculó un costo mensual medio dividiendo por el seguimiento de cada participante.
|
12 meses antes del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
|
Número de hospitalizaciones relacionadas con el asma, visitas al departamento de emergencias (ED) relacionadas con el asma y hospitalizaciones combinadas/visitas al ED representadas por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 12 meses antes del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
El número de participantes con un evento relacionado con el asma se calculó durante el período de seguimiento y se estandarizó dividiéndolo por el total de días de seguimiento en cada cohorte, ya que los participantes tuvieron diferentes duraciones de seguimiento.
Por 100 años-persona es igual al porcentaje de eventos que ocurrieron durante el período de tiempo observado del estudio.
|
12 meses antes del 1 de enero de 2000 al 30 de junio de 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Budesonida
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 112608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propionato de fluticasona
-
Università degli Studi di FerraraActivo, no reclutando