Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av astma-relaterte utfall og kostnader hos pediatriske personer som mottok flutikasonpropionat, budesonid eller montelukast i en stor populasjon med administrert omsorg

6. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Målet med denne studien er å sammenligne astma-relaterte eksacerbasjoner (legevakt (ED) eller innleggelse (IP) besøk) og relaterte kostnader hos pediatriske pasienter i alderen 4-11 år som fikk enten flutikasonpropionat 44 mcg (FP44) eller budesonid (BUD) ) eller montelukast (MON). Denne retrospektive observasjonskohortanalysen bruker en stor database med administrert pleie med tilknyttede apotek- og medisinske påstander. Pasienter med ≥ 1 apotek krever FP44 eller BUD eller MON mellom 1. januar 2000 til 30. juni 2008 (4-11 år gamle ved indekstidspunktet) med ≥ 1 diagnose for astma (ICD-9 493.xx) i pre- indeksperiode og kontinuerlig kvalifisert til å motta helsetjenester i 1 år før indeks og minst 30 dager etter indeks. Dose av hvert inhalert kortikosteroid var ikke kjent i databasen. Oppfølging ble definert for hver pasient som perioden som begynner med indeksdatoen og slutter med siste dato for kontinuerlig skadehistorikk, bytte til en annen astmakontrollerende medisin eller krav for en astma-relatert hendelse (ED/IP-besøk eller OCS-bruk) postindeks, avhengig av hva som inntraff først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9906

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påstander relatert til pediatriske pasienter i alderen 4-12 i databasen med ett eller flere polikliniske apotekkrav for flutikasonpropionat 44 mikrogram (FP44) eller budesonid (BUD) eller montelukast (MON) mellom 1. januar 2000 og 30. juni 2008.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-9 kode for astma
  • ett eller flere polikliniske apotekkrav for flutikasonpropionat 44mg eller budesonid mellom 1. januar 2000 og 30. juni 2008
  • alderen 4 til 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av cystisk fibrose
  • ≥ 1 Rx-krav for enhver astmakontroller i perioden før indeksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn i alderen 4-11 år med astma
Barn i alderen 4 til 11 år med en astmadiagnose som får resept på astmabehandling
Legemiddel: Flutikasonpropionat
flutikasonpropionat 44 mcg
Andre navn:
  • Flovent® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
Legemiddel: Budesonid
budesonid
Andre navn:
  • Singulair®er et registrert varemerke for Merck and Company
Legemiddel: Montelukast
montelukast
Andre navn:
  • Rhinocort® er et registrert varemerke for AstraZeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall astma-relaterte sykehusinnleggelser, astma-relaterte akuttmottaksbesøk (ED) og kombinerte sykehusinnleggelser/ED-besøk representert per 100 personår
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antall deltakere med en astma-relatert hendelse ble beregnet i løpet av oppfølgingsperioden og ble standardisert ved å dividere med det totale antallet dager med oppfølging i hver kohort siden deltakerne hadde ulik lengde på oppfølgingen. Per 100 personår er lik prosentandelen av hendelser som skjedde i løpet av den observerte tidsperioden av studien.
1. januar 2000 til 30. juni 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige månedlige astma-relaterte kostnader (apotek og medisinsk) i løpet av postindeksperioden
Tidsramme: 12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
De gjennomsnittlige totale astmakostnadene er summen av apotek- og medisinske kostnader. Kostnadene ble fastsatt månedlig fra apoteket og medisinske møter registrert i databasen for administrert omsorgsforsikring. Alle kostnader ble summert for hver deltaker over 3-12 måneders oppfølgingsperiode (postindeksperioden), og en gjennomsnittlig månedlig kostnad ble beregnet ved å dele på oppfølgingen for hver deltaker.
12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antall astma-relaterte sykehusinnleggelser, astma-relaterte akuttmottaksbesøk (ED) og kombinerte sykehusinnleggelser/ED-besøk representert per 100 personår
Tidsramme: 12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antall deltakere med en astma-relatert hendelse ble beregnet i løpet av oppfølgingsperioden og ble standardisert ved å dividere med det totale antallet dager med oppfølging i hver kohort siden deltakerne hadde ulik lengde på oppfølgingen. Per 100 personår er lik prosentandelen av hendelser som skjedde i løpet av den observerte tidsperioden av studien.
12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere