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Confronto degli esiti e dei costi correlati all'asma nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto fluticasone propionato, budesonide o montelukast in un'ampia popolazione di assistenza gestita

6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
L'obiettivo di questo studio è confrontare le riacutizzazioni correlate all'asma (visita al pronto soccorso (DE) o al ricovero (IP)) e il relativo costo in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni che hanno ricevuto fluticasone propionato 44 mcg (FP44) o budesonide (BUD ) o montelukast (MON). Questa analisi di coorte osservazionale retrospettiva utilizza un ampio database di assistenza gestita con farmacie e indicazioni mediche collegate. Pazienti con ≥ 1 farmacia dichiarano FP44 o BUD o MON tra il 1 gennaio 2000 e il 30 giugno 2008 (4-11 anni al momento dell'indice) con ≥ 1 diagnosi di asma (ICD-9 493.xx) nel periodo pre- periodo dell'indice e continuativamente idoneo a ricevere servizi sanitari per 1 anno prima dell'indice e almeno 30 giorni dopo l'indice. La dose di ciascun corticosteroide inalato non era nota nel database. Il follow-up è stato definito per ciascun paziente come il periodo che inizia con la data indice e termina con l'ultima data di storia continua di richieste di risarcimento, passaggio a un altro farmaco di controllo per l'asma o richiesta di risarcimento per un evento correlato all'asma (visita ED/IP o uso di OCS) post-index, quello che si è verificato per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Richieste relative a pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni nel database con una o più richieste di farmacia ambulatoriale per fluticasone propionato 44 microgrammi (FP44) o budesonide (BUD) o montelukast (MON) tra il 1° gennaio 2000 e il 30 giugno 2008.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Codice ICD-9 per l'asma
  • una o più richieste ambulatoriali di farmacia per fluticasone propionato 44 mg o budesonide tra il 1° gennaio 2000 e il 30 giugno 2008
  • dai 4 agli 11 anni

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di fibrosi cistica
  • ≥ 1 richiesta Rx per qualsiasi controllore dell'asma nel periodo pre-indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini dai 4 agli 11 anni con asma
Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con diagnosi di asma che ricevono una prescrizione per una terapia per l'asma
Droga: Fluticasone propionato
fluticasone propionato 44 mcg
Altri nomi:
  • Flovent® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
Droga: Budesonide
budesonide
Altri nomi:
  • Singulair® è un marchio registrato di Merck and Company
Droga: Montelukast
montelukast
Altri nomi:
  • Rhinocort® è un marchio registrato di AstraZeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri correlati all'asma, visite al pronto soccorso (DE) correlati all'asma e ricoveri combinati/visite al pronto soccorso rappresentati per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008
Il numero di partecipanti con un evento correlato all'asma è stato calcolato durante il periodo di follow-up ed è stato standardizzato dividendolo per il totale dei giorni di follow-up in ciascuna coorte poiché i partecipanti avevano diverse lunghezze di follow-up. Per 100 anni persona è pari alla percentuale di eventi che si sono verificati durante il periodo di tempo osservato dello studio.
1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi medi mensili correlati all'asma (farmaceutici e medici) durante il periodo successivo all'indice
Lasso di tempo: 12 mesi prima del 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008
I costi totali medi per l'asma sono una somma dei costi farmaceutici e medici. I costi sono stati determinati mensilmente dalla farmacia e dagli incontri medici registrati nel database dell'assicurazione per le cure gestite. Tutti i costi sono stati sommati per ciascun partecipante durante il periodo di follow-up di 3-12 mesi (periodo post-indice) ed è stato calcolato un costo mensile medio dividendo per il follow-up per ciascun partecipante.
12 mesi prima del 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008
Numero di ricoveri correlati all'asma, visite al pronto soccorso (DE) correlati all'asma e ricoveri combinati/visite al pronto soccorso rappresentati per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 12 mesi prima del 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008
Il numero di partecipanti con un evento correlato all'asma è stato calcolato durante il periodo di follow-up ed è stato standardizzato dividendolo per il totale dei giorni di follow-up in ciascuna coorte poiché i partecipanti avevano diverse lunghezze di follow-up. Per 100 anni persona è pari alla percentuale di eventi che si sono verificati durante il periodo di tempo osservato dello studio.
12 mesi prima del 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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