Flutikazon-propionátot, budezonidot vagy montelukasztot kapó gyermekgyógyászati alanyok asztmával kapcsolatos eredményeinek és költségeinek összehasonlítása egy nagy létszámú kezelt betegcsoportban
2017. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a vizsgálatnak a célja az asztmával összefüggő exacerbációk (sürgősségi osztály (ED) vagy fekvőbeteg (IP) vizit) és a kapcsolódó költségek összehasonlítása olyan 4-11 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akik 44 mcg flutikazon-propionátot (FP44) vagy budezonidot (BUD) kaptak. ) vagy montelukaszt (MON).
Ez a retrospektív megfigyelési kohorsz-elemzés egy nagy menedzselt ellátási adatbázist használ, amelyhez kapcsolódnak a gyógyszertári és orvosi állítások.
A 2000. január 1. és 2008. június 30. között ≥ 1 gyógyszertárral rendelkező betegek (4-11 évesek az index időpontjában) FP44-es, BUD- vagy MON-vizsgálattal rendelkeznek, akiknél ≥ 1 asztma diagnózisa (ICD-9 493.xx) volt a pre- index időszakra, és folyamatosan jogosult egészségügyi szolgáltatások igénybevételére 1 éves előindex és legalább 30 napig az index után.
Az egyes inhalációs kortikoszteroidok adagja nem volt ismert az adatbázisban.
A nyomon követést minden egyes beteg esetében úgy határoztuk meg, mint az index dátumával kezdődő és a folyamatos kárbejelentés utolsó dátumával végződő időszak, más asztmakontrolleres gyógyszerre való átállás vagy asztmával kapcsolatos esemény (ED/IP vizit vagy OCS-használat) bejelentése. index után, amelyik előbb bekövetkezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9906
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az adatbázisban szereplő, 4–12 éves gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó igények egy vagy több járóbeteg-gyógyszertárban 44 mikrogramm flutikazon-propionát (FP44) vagy budezonid (BUD) vagy montelukaszt (MON) iránt 2000. január 1. és 2008. június 30. között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma ICD-9 kódja
- egy vagy több ambuláns gyógyszertári igény 44 mg flutikazon-propionátra vagy budezonidra vonatkozóan 2000. január 1. és 2008. június 30. között
- 4-11 éves korig
Kizárási kritériumok:
- cisztás fibrózis diagnózisa
- ≥ 1 Rx igény bármely asztmakontrollerre az index előtti időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
4-11 éves asztmás gyermekek
4 és 11 év közötti gyermekek, akiknek asztmás diagnózisa asztmaterápiát írnak fel
|
flutikazon-propionát 44 mcg
Más nevek:
budezonid
Más nevek:
montelukaszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmával kapcsolatos kórházi kezelések, az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és a kombinált kórházi/ED-látogatások száma 100 személyévre vonatkoztatva
Időkeret: 2000. január 1-től 2008. június 30-ig
|
Az asztmával összefüggő eseményt szenvedő résztvevők számát a követési időszak alatt számítottuk ki, és standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk az egyes kohorszok összes követési napjával, mivel a résztvevőknél eltérő hosszúságú követés volt.
100 személyévre vetítve megegyezik a vizsgálat megfigyelt időszakában bekövetkezett események százalékos arányával.
|
2000. január 1-től 2008. június 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos havi asztmával kapcsolatos költségek (gyógyszertári és orvosi) az indexelés utáni időszakban
Időkeret: 12 hónappal 2000. január 1. és 2008. június 30. között
|
Az asztma átlagos összköltsége a gyógyszertári és az orvosi költségek összege.
A költségeket havonta határozták meg a kezelt gondozási biztosítási adatbázisban rögzített gyógyszertári és orvosi találkozásokból.
Az összes költséget minden résztvevő esetében összegezték a 3-12 hónapos követési időszak alatt (index utáni időszak), és az átlagos havi költséget úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk az egyes résztvevők követésével.
|
12 hónappal 2000. január 1. és 2008. június 30. között
|
|
Az asztmával kapcsolatos kórházi kezelések, az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és a kombinált kórházi/ED-látogatások száma 100 személyévre vonatkoztatva
Időkeret: 12 hónappal 2000. január 1. és 2008. június 30. között
|
Az asztmával összefüggő eseményt szenvedő résztvevők számát a követési időszak alatt számítottuk ki, és standardizáltuk úgy, hogy elosztottuk az egyes kohorszok összes követési napjával, mivel a résztvevőknél eltérő hosszúságú követés volt.
100 személyévre vetítve megegyezik a vizsgálat megfigyelt időszakában bekövetkezett események százalékos arányával.
|
12 hónappal 2000. január 1. és 2008. június 30. között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Budezonid
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112608
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGBefejezveAllergiaEgyesült Államok