ファストトラック人工膝関節全置換術後のリハビリテーション (HOLEST)
背景 2008 年、デンマークでは約 7,700 件の人工膝関節置換術 (TKA) が実施されました。 TKA 後の結果は一般的に非常に良好ですが、研究者は、ファーストトラック TKA を行った患者は、術後 12 か月で健康関連の QOL が 5 ~ 10%、15 ~ 20% 低下していることを発見しました。年齢と性別が一致した人口と比較した場合の活動と参加。 術後のリハビリ介入は、この観察された赤字を軽減または除去する可能性があります。 しかし、TKA 後の術後リハビリテーションの現在のエビデンスは恐怖と相反するものであり、術後 3 か月を超えて効果が持続することを示す研究はありません。
目的 この研究の目的は、6 週間の術後リハビリテーション介入が監督下の在宅トレーニングよりも効果的かどうかを調査し、さらに社会的観点から介入の費用対効果を調査することです。
材料と方法 この研究は無作為臨床試験として行われます。 合計140人の患者が研究に含まれています。 包含基準は、18 歳以上、膝関節症と診断された患者、一次選択的 TKA を受けている患者、および 50 メートルの歩行能力と 10 段の階段を上る能力を必要とするリハビリテーション センターに移動することができ、その意思がある患者です。 除外基準は、リハビリテーション開始前に理学療法士によってテストされた、単一コンパートメントまたは修正関節形成術、神経疾患、膝感染症、およびリハビリテーションを妨げる実質的な痛みまたは機能制限です。 主要評価項目は術後 6 か月であり、主要評価項目は、膝固有の質問票 Oxford Knee Score を使用した合計スコアの変化です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膝関節症と診断された患者
- 一次選択的TKAを受けている患者および
- 50 メートルを歩き、10 段の階段を上る能力を必要とするリハビリテーション センターに自分で移動することができ、その意思がある患者
除外基準:
- 単一コンパートメントまたは修正関節形成術
- あらゆる神経疾患
- 膝の感染症と
- リハビリテーション開始前に理学療法士によってテストされたリハビリテーションを妨げる実質的な痛みまたは機能制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:チームでの6週間の筋力トレーニングと患者教育
|
患者教育と組み合わせた6週間の筋力トレーニング
他の名前:
6~8週間の監督付き自宅トレーニング
|
|
実験的:アクティビティに重点を置いた監督付きの自宅トレーニング
|
患者教育と組み合わせた6週間の筋力トレーニング
他の名前:
6~8週間の監督付き自宅トレーニング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードニースコア
時間枠:術後6ヶ月
|
膝の痛みと機能を12項目で測定する疾患別アンケートです。
アンケートは、0 = 痛みと機能の悪化から 48 = 痛みと機能の最良の範囲で採点された合計です。
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D
時間枠:術後12ヶ月
|
健康に関する生活の質(HRQOL)を5項目で測定する一般的なアンケートです。
アンケートは、-0.55 = 悪い HRQOL から 1.00 = 最高の HRQOL までの範囲でスコア付けされます。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KL24621
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。