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ファストトラック人工膝関節全置換術後のリハビリテーション (HOLEST)

2022年12月21日 更新者:University of Aarhus

背景 2008 年、デンマークでは約 7,700 件の人工膝関節置換術 (TKA) が実施されました。 TKA 後の結果は一般的に非常に良好ですが、研究者は、ファーストトラック TKA を行った患者は、術後 12 か月で健康関連の QOL が 5 ~ 10%、15 ~ 20% 低下していることを発見しました。年齢と性別が一致した人口と比較した場合の活動と参加。 術後のリハビリ介入は、この観察された赤字を軽減または除去する可能性があります。 しかし、TKA 後の術後リハビリテーションの現在のエビデンスは恐怖と相反するものであり、術後 3 か月を超えて効果が持続することを示す研究はありません。

目的 この研究の目的は、6 週間の術後リハビリテーション介入が監督下の在宅トレーニングよりも効果的かどうかを調査し、さらに社会的観点から介入の費用対効果を調査することです。

材料と方法 この研究は無作為臨床試験として行われます。 合計140人の患者が研究に含まれています。 包含基準は、18 歳以上、膝関節症と診断された患者、一次選択的 TKA を受けている患者、および 50 メートルの歩行能力と 10 段の階段を上る能力を必要とするリハビリテーション センターに移動することができ、その意思がある患者です。 除外基準は、リハビリテーション開始前に理学療法士によってテストされた、単一コンパートメントまたは修正関節形成術、神経疾患、膝感染症、およびリハビリテーションを妨げる実質的な痛みまたは機能制限です。 主要評価項目は術後 6 か月であり、主要評価項目は、膝固有の質問票 Oxford Knee Score を使用した合計スコアの変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Holstebro、デンマーク、7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 膝関節症と診断された患者
  • 一次選択的TKAを受けている患者および
  • 50 メートルを歩き、10 段の階段を上る能力を必要とするリハビリテーション センターに自分で移動することができ、その意思がある患者

除外基準:

  • 単一コンパートメントまたは修正関節形成術
  • あらゆる神経疾患
  • 膝の感染症と
  • リハビリテーション開始前に理学療法士によってテストされたリハビリテーションを妨げる実質的な痛みまたは機能制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チームでの6週間の筋力トレーニングと患者教育
患者教育と組み合わせた6週間の筋力トレーニング
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 患者教育
  • 強さ
6~8週間の監督付き自宅トレーニング
実験的:アクティビティに重点を置いた監督付きの自宅トレーニング
患者教育と組み合わせた6週間の筋力トレーニング
他の名前:
  • リハビリテーション
  • 患者教育
  • 強さ
6~8週間の監督付き自宅トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠:術後6ヶ月
膝の痛みと機能を12項目で測定する疾患別アンケートです。 アンケートは、0 = 痛みと機能の悪化から 48 = 痛みと機能の最良の範囲で採点された合計です。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D
時間枠:術後12ヶ月
健康に関する生活の質(HRQOL)を5項目で測定する一般的なアンケートです。 アンケートは、-0.55 = 悪い HRQOL から 1.00 = 最高の HRQOL までの範囲でスコア付けされます。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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