Rehabilitace po rychlé totální endoprotéze kolene (HOLEST)
STAV TECHNIKY V roce 2008 bylo v Dánsku provedeno přibližně 7 700 totálních endoprotéz kolene (TKA). Výsledky po TKA jsou obecně velmi dobré, vyšetřovatelé však zjistili, že pacienti po fast-track TKA mají ještě 12 měsíců po operaci deficit 5–10 % v kvalitě života související se zdravím a 15–20 % v aktivitě a účasti ve srovnání s populací odpovídající věku a pohlaví. Pooperační rehabilitační intervence má potenciál tento pozorovaný deficit snížit nebo odstranit. Současné důkazy o pooperační rehabilitaci po TKA jsou však děsivé a rozporuplné a žádné studie neprokázaly trvalý efekt déle než 3 měsíce po operaci.
ÚČEL Účelem této studie je prozkoumat, zda je 6týdenní pooperační rehabilitační intervence účinnější než domácí trénink pod dohledem, a dále prozkoumat nákladovou efektivitu intervence ze společenského hlediska.
MATERIÁLY A METODY Studie se provádí jako randomizovaná klinická studie. Do studie je zahrnuto celkem 140 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou věk nad 18 let, pacienti s diagnózou artrózy kolena, pacienti, kteří dostávají primární elektivní TKA a pacienti, kteří jsou schopni a ochotni se dopravit do rehabilitačního centra, což vyžaduje schopnost ujít 50 metrů a vylézt 10 schodů. Kritéria pro vyloučení jsou unikompartmentální nebo revizní artroplastika, jakékoli neurologické onemocnění, infekce kolene a značná bolest nebo funkční omezení bránící rehabilitaci testované fyzioterapeutem před zahájením rehabilitace. Primárním cílovým ukazatelem je 6 měsíců po operaci a primárním měřítkem výsledku je změna celkového skóre pomocí dotazníku Oxford Knee Score specifického pro koleno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pacientů s diagnózou artrózy kolena
- pacientů užívajících primárně elektivní TKA a
- pacienti, kteří jsou schopni a ochotni se dopravit do rehabilitačního centra, které vyžaduje schopnost ujít 50 metrů a zdolat 10 schodů
Kritéria vyloučení:
- unikompartmentální nebo revizní artroplastika
- jakékoli neurologické onemocnění
- infekce kolena a
- výrazná bolest nebo funkční omezení bránící rehabilitaci testováno fyzioterapeutem před zahájením rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šestitýdenní silový trénink v týmech a edukace pacientů
|
Šest týdnů silového tréninku v kombinaci s edukací pacienta
Ostatní jména:
Šest až osm týdnů domácího tréninku pod dohledem
|
|
Experimentální: Domácí trénink pod dohledem se zaměřením na aktivity
|
Šest týdnů silového tréninku v kombinaci s edukací pacienta
Ostatní jména:
Šest až osm týdnů domácího tréninku pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Specifický dotazník pro onemocnění, který měří bolest a funkci kolena pomocí 12 položek.
Dotazník je skórován součtem s rozsahem od 0 = horší bolest a funkce do 48 = nejlepší bolest a funkce
|
Šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
|
Obecný dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) s 5 položkami.
Dotazník je hodnocen v rozmezí od -0,55 = horší HRQOL do 1,00 = nejlepší HRQOL
|
Dvanáct měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KL24621
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .