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Reabilitação após artroplastia total de joelho acelerada (HOLEST)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus

HISTÓRICO Em 2008, aproximadamente 7.700 artroplastias totais do joelho (ATJ) foram realizadas na Dinamarca. Os resultados após ATJ são geralmente muito bons, mas os investigadores descobriram que os pacientes após ATJ rápida ainda apresentam um déficit 12 meses após a cirurgia de 5-10% na qualidade de vida relacionada à saúde e 15-20% em atividade e participação quando comparados com a população pareada por idade e gênero. Uma intervenção de reabilitação pós-operatória tem o potencial de reduzir ou remover esse déficit observado. As evidências atuais de reabilitação pós-operatória após ATJ são, no entanto, assustadoras e conflitantes, e nenhum estudo mostrou um efeito duradouro além de 3 meses de pós-operatório.

OBJETIVO O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção de reabilitação pós-operatória de 6 semanas é mais eficaz do que o treinamento domiciliar supervisionado e, além disso, investigar o custo-efetividade da intervenção em uma perspectiva social.

MATERIAIS E MÉTODOS O estudo é realizado como um ensaio clínico randomizado. No total, 140 pacientes estão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão são idade acima de 18 anos, pacientes com diagnóstico de artrose do joelho, pacientes submetidos a ATJ primária eletiva e pacientes capazes e dispostos a se transportar para o centro de reabilitação, que exige capacidade de caminhar 50 metros e subir 10 degraus. Os critérios de exclusão são artroplastia unicompartimental ou de revisão, qualquer doença neurológica, infecção no joelho e dor substancial ou limitação funcional dificultando a reabilitação testada por fisioterapeuta antes do início da reabilitação. O endpoint primário é de 6 meses após a cirurgia e a medida de resultado primário é a mudança na pontuação total usando o questionário específico do joelho Oxford Knee Score.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • pacientes com diagnóstico de artrose do joelho
  • pacientes recebendo ATJ eletiva primária e
  • pacientes que podem e desejam se transportar para o centro de reabilitação, o que exige capacidade de caminhar 50 metros e subir 10 degraus

Critério de exclusão:

  • artroplastia unicompartimental ou de revisão
  • qualquer doença neurológica
  • infecção no joelho e
  • dor substancial ou limitação funcional que dificulta a reabilitação testada por fisioterapeuta antes do início da reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Seis semanas de treinamento de força em equipes e educação do paciente
Seis semanas de treinamento de força combinado com educação do paciente
Outros nomes:
  • Reabilitação
  • Educação paciente
  • Força
Seis a oito semanas de treinamento supervisionado em casa
Experimental: Treino domiciliar supervisionado com foco nas atividades
Seis semanas de treinamento de força combinado com educação do paciente
Outros nomes:
  • Reabilitação
  • Educação paciente
  • Força
Seis a oito semanas de treinamento supervisionado em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Seis meses de pós-operatório
Um questionário específico para doenças, que mede a dor e a função do joelho com 12 itens. O questionário é pontuado com uma escala de 0 = pior dor e função a 48 = melhor dor e função
Seis meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D
Prazo: Doze meses de pós-operatório
Um questionário genérico, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com 5 itens. O questionário é pontuado com um intervalo de -0,55 = pior QVRS a 1,00 = melhor QVRS
Doze meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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