- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01329081
Reabilitação após artroplastia total de joelho acelerada (HOLEST)
HISTÓRICO Em 2008, aproximadamente 7.700 artroplastias totais do joelho (ATJ) foram realizadas na Dinamarca. Os resultados após ATJ são geralmente muito bons, mas os investigadores descobriram que os pacientes após ATJ rápida ainda apresentam um déficit 12 meses após a cirurgia de 5-10% na qualidade de vida relacionada à saúde e 15-20% em atividade e participação quando comparados com a população pareada por idade e gênero. Uma intervenção de reabilitação pós-operatória tem o potencial de reduzir ou remover esse déficit observado. As evidências atuais de reabilitação pós-operatória após ATJ são, no entanto, assustadoras e conflitantes, e nenhum estudo mostrou um efeito duradouro além de 3 meses de pós-operatório.
OBJETIVO O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção de reabilitação pós-operatória de 6 semanas é mais eficaz do que o treinamento domiciliar supervisionado e, além disso, investigar o custo-efetividade da intervenção em uma perspectiva social.
MATERIAIS E MÉTODOS O estudo é realizado como um ensaio clínico randomizado. No total, 140 pacientes estão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão são idade acima de 18 anos, pacientes com diagnóstico de artrose do joelho, pacientes submetidos a ATJ primária eletiva e pacientes capazes e dispostos a se transportar para o centro de reabilitação, que exige capacidade de caminhar 50 metros e subir 10 degraus. Os critérios de exclusão são artroplastia unicompartimental ou de revisão, qualquer doença neurológica, infecção no joelho e dor substancial ou limitação funcional dificultando a reabilitação testada por fisioterapeuta antes do início da reabilitação. O endpoint primário é de 6 meses após a cirurgia e a medida de resultado primário é a mudança na pontuação total usando o questionário específico do joelho Oxford Knee Score.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- pacientes com diagnóstico de artrose do joelho
- pacientes recebendo ATJ eletiva primária e
- pacientes que podem e desejam se transportar para o centro de reabilitação, o que exige capacidade de caminhar 50 metros e subir 10 degraus
Critério de exclusão:
- artroplastia unicompartimental ou de revisão
- qualquer doença neurológica
- infecção no joelho e
- dor substancial ou limitação funcional que dificulta a reabilitação testada por fisioterapeuta antes do início da reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seis semanas de treinamento de força em equipes e educação do paciente
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Seis semanas de treinamento de força combinado com educação do paciente
Outros nomes:
Seis a oito semanas de treinamento supervisionado em casa
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Experimental: Treino domiciliar supervisionado com foco nas atividades
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Seis semanas de treinamento de força combinado com educação do paciente
Outros nomes:
Seis a oito semanas de treinamento supervisionado em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Seis meses de pós-operatório
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Um questionário específico para doenças, que mede a dor e a função do joelho com 12 itens.
O questionário é pontuado com uma escala de 0 = pior dor e função a 48 = melhor dor e função
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Seis meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: Doze meses de pós-operatório
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Um questionário genérico, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com 5 itens.
O questionário é pontuado com um intervalo de -0,55 = pior QVRS a 1,00 = melhor QVRS
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Doze meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KL24621
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