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Rééducation après une arthroplastie totale du genou accélérée (HOLEST)

21 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

CONTEXTE En 2008, environ 7 700 arthroplasties totales du genou (PTG) ont été réalisées au Danemark. Les résultats après PTG sont en général très bons, les investigateurs ont cependant découvert que les patients suivant une PTG accélérée avaient encore un déficit à 12 mois postopératoire de 5-10% de qualité de vie liée à la santé et de 15-20% d'activité et de participation par rapport à la population appariée selon l'âge et le sexe. Une intervention de réadaptation postopératoire a le potentiel de réduire ou de supprimer ce déficit observé. Les preuves actuelles de la rééducation postopératoire après une PTG sont cependant alarmantes et contradictoires, et aucune étude n'a montré un effet durable au-delà de 3 mois après l'opération.

BUT Le but de cette étude est d'étudier si une intervention de réadaptation postopératoire de 6 semaines est plus efficace que l'entraînement à domicile supervisé, et en outre d'étudier le rapport coût-efficacité de l'intervention dans une perspective sociétale.

MATERIELS ET METHODES L'étude est réalisée sous la forme d'un essai clinique randomisé. Au total, 140 patients sont inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 18 ans, les patients diagnostiqués comme souffrant d'arthrose du genou, les patients recevant une PTG élective primaire et les patients capables et désireux de se transporter au centre de rééducation, ce qui exige la capacité de marcher 50 mètres et de monter 10 marches d'escalier. Les critères d'exclusion sont l'arthroplastie unicompartimentale ou de reprise, toute maladie neurologique, infection du genou, douleur importante ou limitation fonctionnelle gênant la rééducation testée par un kinésithérapeute avant le début de la rééducation. Le critère d'évaluation principal est de 6 mois après l'opération et le critère de jugement principal est la modification du score total en utilisant le questionnaire spécifique au genou Oxford Knee Score.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients diagnostiqués comme ayant une arthrose du genou
  • patients recevant une PTG élective primaire et
  • les patients qui sont capables et désireux de se transporter au centre de réadaptation, ce qui exige la capacité de marcher 50 mètres et de monter 10 marches d'escalier

Critère d'exclusion:

  • prothèse unicompartimentale ou de révision
  • toute maladie neurologique
  • infection du genou et
  • douleur importante ou limitation fonctionnelle entravant la rééducation testée par un physiothérapeute avant le début de la rééducation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Six semaines de musculation en équipe et éducation des patients
Six semaines de musculation combinées à l'éducation des patients
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Éducation du patient
  • Force
Six à huit semaines d'entraînement à domicile supervisé
Expérimental: Entraînement à domicile supervisé axé sur les activités
Six semaines de musculation combinées à l'éducation des patients
Autres noms:
  • Réhabilitation
  • Éducation du patient
  • Force
Six à huit semaines d'entraînement à domicile supervisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford
Délai: Six mois après l'opération
Un questionnaire spécifique à la maladie, qui mesure la douleur et la fonction du genou avec 12 items. Le questionnaire est une somme notée sur une plage allant de 0 = pire douleur et fonction à 48 = meilleure douleur et fonction
Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EQ-5D
Délai: Douze mois après l'opération
Un questionnaire générique, qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec 5 items. Le questionnaire est noté sur une plage allant de -0,55 = pire HRQOL à 1,00 = meilleur HRQOL
Douze mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Première publication (Estimation)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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