- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329081
Rééducation après une arthroplastie totale du genou accélérée (HOLEST)
CONTEXTE En 2008, environ 7 700 arthroplasties totales du genou (PTG) ont été réalisées au Danemark. Les résultats après PTG sont en général très bons, les investigateurs ont cependant découvert que les patients suivant une PTG accélérée avaient encore un déficit à 12 mois postopératoire de 5-10% de qualité de vie liée à la santé et de 15-20% d'activité et de participation par rapport à la population appariée selon l'âge et le sexe. Une intervention de réadaptation postopératoire a le potentiel de réduire ou de supprimer ce déficit observé. Les preuves actuelles de la rééducation postopératoire après une PTG sont cependant alarmantes et contradictoires, et aucune étude n'a montré un effet durable au-delà de 3 mois après l'opération.
BUT Le but de cette étude est d'étudier si une intervention de réadaptation postopératoire de 6 semaines est plus efficace que l'entraînement à domicile supervisé, et en outre d'étudier le rapport coût-efficacité de l'intervention dans une perspective sociétale.
MATERIELS ET METHODES L'étude est réalisée sous la forme d'un essai clinique randomisé. Au total, 140 patients sont inclus dans l'étude. Les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 18 ans, les patients diagnostiqués comme souffrant d'arthrose du genou, les patients recevant une PTG élective primaire et les patients capables et désireux de se transporter au centre de rééducation, ce qui exige la capacité de marcher 50 mètres et de monter 10 marches d'escalier. Les critères d'exclusion sont l'arthroplastie unicompartimentale ou de reprise, toute maladie neurologique, infection du genou, douleur importante ou limitation fonctionnelle gênant la rééducation testée par un kinésithérapeute avant le début de la rééducation. Le critère d'évaluation principal est de 6 mois après l'opération et le critère de jugement principal est la modification du score total en utilisant le questionnaire spécifique au genou Oxford Knee Score.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Holstebro, Danemark, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- patients diagnostiqués comme ayant une arthrose du genou
- patients recevant une PTG élective primaire et
- les patients qui sont capables et désireux de se transporter au centre de réadaptation, ce qui exige la capacité de marcher 50 mètres et de monter 10 marches d'escalier
Critère d'exclusion:
- prothèse unicompartimentale ou de révision
- toute maladie neurologique
- infection du genou et
- douleur importante ou limitation fonctionnelle entravant la rééducation testée par un physiothérapeute avant le début de la rééducation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Six semaines de musculation en équipe et éducation des patients
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Six semaines de musculation combinées à l'éducation des patients
Autres noms:
Six à huit semaines d'entraînement à domicile supervisé
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Expérimental: Entraînement à domicile supervisé axé sur les activités
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Six semaines de musculation combinées à l'éducation des patients
Autres noms:
Six à huit semaines d'entraînement à domicile supervisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du genou d'Oxford
Délai: Six mois après l'opération
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Un questionnaire spécifique à la maladie, qui mesure la douleur et la fonction du genou avec 12 items.
Le questionnaire est une somme notée sur une plage allant de 0 = pire douleur et fonction à 48 = meilleure douleur et fonction
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Six mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: Douze mois après l'opération
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Un questionnaire générique, qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) avec 5 items.
Le questionnaire est noté sur une plage allant de -0,55 = pire HRQOL à 1,00 = meilleur HRQOL
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Douze mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KL24621
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