- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01329081
Kuntoutus nopeutetun polven artroplastian jälkeen (HOLEST)
TAUSTA Vuonna 2008 Tanskassa tehtiin noin 7 700 polven artroplastiaa (TKA). Tulokset TKA:n jälkeen ovat yleisesti ottaen erittäin hyvät, tutkijat ovat kuitenkin havainneet, että nopeutettua TKA:ta seuraavilla potilailla on vielä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta alijäämä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 5-10 % ja 15-20 %. aktiivisuudessa ja osallistumisessa verrattuna iän ja sukupuolen mukaan vastaavaan väestöön. Leikkauksen jälkeisellä kuntoutustoimenpiteellä on mahdollisuus vähentää tai poistaa tämä havaittu puute. Nykyiset todisteet leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta TKA:n jälkeen ovat kuitenkin pelottavia ja ristiriitaisia, eikä mikään tutkimus ole osoittanut kestävää vaikutusta yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 6 viikon leikkauksen jälkeinen kuntoutusinterventio tehokkaampi kuin ohjattu kotiharjoittelu, ja lisäksi tutkia toimenpiteen kustannustehokkuutta yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kliinisenä kokeena. Kaikkiaan tutkimuksessa on mukana 140 potilasta. Osallistumiskriteereinä ovat yli 18-vuotiaat, polven nivelrikkopotilaat, ensisijaisesti elektiivistä TKA:ta saavat potilaat sekä potilaat, jotka pystyvät ja haluavat kuljettaa itsensä kuntoutuskeskukseen, joka vaatii kykyä kävellä 50 metriä ja kiivetä 10 porrasaskelmaa. Poissulkemiskriteereinä ovat fysioterapeutin ennen kuntoutuksen aloittamista testaama yksiosastoinen tai korjausnivelleikkaus, mikä tahansa neurologinen sairaus, polvitulehdus ja kuntoutusta estävä huomattava kipu tai toimintarajoitus. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ensisijainen tulosmitta on kokonaispistemäärän muutos käyttämällä polvikohtaista Oxford Knee Score -kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- potilaille, joilla on diagnosoitu polven niveltulehdus
- potilaat, jotka saavat ensisijaisesti elektiivistä TKA:ta ja
- potilaat, jotka pystyvät ja haluavat kuljettaa itsensä kuntoutuskeskukseen, joka vaatii kykyä kävellä 50 metriä ja kiivetä 10 porrasaskelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- yksiosastoinen tai revision artroplastia
- mikä tahansa neurologinen sairaus
- polvitulehdus ja
- fysioterapeutin ennen kuntoutuksen aloittamista testaama huomattava kipu tai kuntoutusta estävä toimintarajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuuden viikon voimaharjoittelu joukkueissa ja potilaskoulutus
|
Kuuden viikon voimaharjoittelu yhdistettynä potilaskoulutukseen
Muut nimet:
Kuudesta kahdeksaan viikkoa ohjattua kotiharjoittelua
|
|
Kokeellinen: Ohjattua kotiharjoittelua keskittyen toimintaan
|
Kuuden viikon voimaharjoittelu yhdistettynä potilaskoulutukseen
Muut nimet:
Kuudesta kahdeksaan viikkoa ohjattua kotiharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tautikohtainen kyselylomake, joka mittaa polvikipua ja -toimintaa 12 pisteellä.
Kyselylomake on pisteytetty summalla välillä 0 = huonompi kipu ja toiminta - 48 = paras kipu ja toiminta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yleinen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 5 pisteellä.
Kyselylomake pisteytetään välillä -0,55 = huonompi HRQOL - 1,00 = paras HRQOL
|
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL24621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .