- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01329081
Rehabilitering etter Fast-track Total Knee Artroplasty (HOLEST)
BAKGRUNN I 2008 ble det utført ca. 7700 totale kneproteser (TKA) i Danmark. Resultatene etter TKA er generelt meget gode, etterforskerne har imidlertid oppdaget at pasienter som følger fast-track TKA fortsatt har et underskudd 12 måneder postoperativt på 5-10 % i helserelatert livskvalitet og 15-20 %. i aktivitet og deltakelse sammenlignet med alders- og kjønnstilpasset befolkning. En postoperativ rehabiliteringsintervensjon har potensial til å redusere eller fjerne dette observerte underskuddet. Nåværende bevis på postoperativ rehabilitering etter TKA er imidlertid skremmende og motstridende, og ingen studier har vist varig effekt utover 3 måneder postoperativt.
FORMÅL Formålet med denne studien er å undersøke om en 6-ukers postoperativ rehabiliteringsintervensjon er mer effektiv enn veiledet hjemmetrening, og videre å undersøke kostnadseffektiviteten av intervensjonen i et samfunnsperspektiv.
MATERIALER OG METODER Studien er utført som en randomisert klinisk studie. Totalt er 140 pasienter inkludert i studien. Inklusjonskriterier er alder over 18 år, pasienter diagnostisert med kneartrose, pasienter som får primær elektiv TKA, og pasienter som kan og vil transportere seg til rehabiliteringssenteret som krever evne til å gå 50 meter og gå 10 trappetrinn. Eksklusjonskriterier er unicompartmental eller revisjonsartroplastikk, enhver nevrologisk sykdom, kneinfeksjon og betydelig smerte eller funksjonsbegrensning som hindrer rehabilitering testet av fysioterapeut før rehabiliteringsstart. Primært endepunkt er 6 måneder postoperativt og primært utfallsmål er endring i totalskår ved bruk av det knespesifikke spørreskjemaet Oxford Knee Score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- pasienter diagnostisert med kneartrose
- pasienter som får primær elektiv TKA og
- pasienter som kan og vil transportere seg til rehabiliteringssenteret, som krever evne til å gå 50 meter og gå 10 trappetrinn
Ekskluderingskriterier:
- unicompartmental eller revisjonsartroplastikk
- enhver nevrologisk sykdom
- kneinfeksjon og
- betydelig smerte eller funksjonsbegrensning som hindrer rehabilitering testet av fysioterapeut før rehabiliteringsstart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seks ukers styrketrening i team og pasientopplæring
|
Seks uker med styrketrening kombinert med pasientopplæring
Andre navn:
Seks til åtte uker med veiledet hjemmetrening
|
|
Eksperimentell: Veiledet hjemmetrening med fokus på aktiviteter
|
Seks uker med styrketrening kombinert med pasientopplæring
Andre navn:
Seks til åtte uker med veiledet hjemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Et sykdomsspesifikt spørreskjema, som måler knesmerter og funksjon med 12 punkter.
Spørreskjemaet summeres med et område fra 0 = verre smerte og funksjon til 48 = best smerte og funksjon
|
Seks måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: Tolv måneder postoperativt
|
Et generisk spørreskjema, som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) med 5 punkter.
Spørreskjemaet er skåret med et område fra -0,55 = dårligere HRQOL til 1,00 = beste HRQOL
|
Tolv måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KL24621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .