Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter Fast-track Total Knee Artroplasty (HOLEST)

21. desember 2022 oppdatert av: University of Aarhus

BAKGRUNN I 2008 ble det utført ca. 7700 totale kneproteser (TKA) i Danmark. Resultatene etter TKA er generelt meget gode, etterforskerne har imidlertid oppdaget at pasienter som følger fast-track TKA fortsatt har et underskudd 12 måneder postoperativt på 5-10 % i helserelatert livskvalitet og 15-20 %. i aktivitet og deltakelse sammenlignet med alders- og kjønnstilpasset befolkning. En postoperativ rehabiliteringsintervensjon har potensial til å redusere eller fjerne dette observerte underskuddet. Nåværende bevis på postoperativ rehabilitering etter TKA er imidlertid skremmende og motstridende, og ingen studier har vist varig effekt utover 3 måneder postoperativt.

FORMÅL Formålet med denne studien er å undersøke om en 6-ukers postoperativ rehabiliteringsintervensjon er mer effektiv enn veiledet hjemmetrening, og videre å undersøke kostnadseffektiviteten av intervensjonen i et samfunnsperspektiv.

MATERIALER OG METODER Studien er utført som en randomisert klinisk studie. Totalt er 140 pasienter inkludert i studien. Inklusjonskriterier er alder over 18 år, pasienter diagnostisert med kneartrose, pasienter som får primær elektiv TKA, og pasienter som kan og vil transportere seg til rehabiliteringssenteret som krever evne til å gå 50 meter og gå 10 trappetrinn. Eksklusjonskriterier er unicompartmental eller revisjonsartroplastikk, enhver nevrologisk sykdom, kneinfeksjon og betydelig smerte eller funksjonsbegrensning som hindrer rehabilitering testet av fysioterapeut før rehabiliteringsstart. Primært endepunkt er 6 måneder postoperativt og primært utfallsmål er endring i totalskår ved bruk av det knespesifikke spørreskjemaet Oxford Knee Score.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • pasienter diagnostisert med kneartrose
  • pasienter som får primær elektiv TKA og
  • pasienter som kan og vil transportere seg til rehabiliteringssenteret, som krever evne til å gå 50 meter og gå 10 trappetrinn

Ekskluderingskriterier:

  • unicompartmental eller revisjonsartroplastikk
  • enhver nevrologisk sykdom
  • kneinfeksjon og
  • betydelig smerte eller funksjonsbegrensning som hindrer rehabilitering testet av fysioterapeut før rehabiliteringsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seks ukers styrketrening i team og pasientopplæring
Seks uker med styrketrening kombinert med pasientopplæring
Andre navn:
  • Rehabilitering
  • Pasientopplæring
  • Styrke
Seks til åtte uker med veiledet hjemmetrening
Eksperimentell: Veiledet hjemmetrening med fokus på aktiviteter
Seks uker med styrketrening kombinert med pasientopplæring
Andre navn:
  • Rehabilitering
  • Pasientopplæring
  • Styrke
Seks til åtte uker med veiledet hjemmetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Et sykdomsspesifikt spørreskjema, som måler knesmerter og funksjon med 12 punkter. Spørreskjemaet summeres med et område fra 0 = verre smerte og funksjon til 48 = best smerte og funksjon
Seks måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: Tolv måneder postoperativt
Et generisk spørreskjema, som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) med 5 punkter. Spørreskjemaet er skåret med et område fra -0,55 = dårligere HRQOL til 1,00 = beste HRQOL
Tolv måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere