Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po szybkiej ścieżce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (HOLEST)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

WPROWADZENIE W 2008 roku w Danii wykonano około 7700 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA). Wyniki po TKA są na ogół bardzo dobre, badacze stwierdzili jednak, że pacjenci po szybkiej ścieżce TKA nadal mają deficyt 12 miesięcy po operacji na poziomie 5-10% jakości życia związanej ze zdrowiem i 15-20% w aktywności i uczestnictwie w porównaniu z populacją dobraną pod względem wieku i płci. Pooperacyjna interwencja rehabilitacyjna może zmniejszyć lub usunąć ten obserwowany deficyt. Obecne dowody dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej po TKA są jednak przerażające i sprzeczne, a żadne badania nie wykazały trwałego efektu powyżej 3 miesięcy po operacji.

CEL Celem tego badania jest zbadanie, czy 6-tygodniowa interwencja rehabilitacyjna po operacji jest skuteczniejsza niż nadzorowany trening w domu, a ponadto zbadanie opłacalności interwencji w perspektywie społecznej.

MATERIAŁ I METODY Badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie kliniczne. W badaniu bierze udział łącznie 140 pacjentów. Kryteriami włączenia są: wiek powyżej 18 lat, pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, pacjenci otrzymujący pierwotną elektywną TKA oraz pacjenci, którzy są w stanie i chcą samodzielnie transportować się do ośrodka rehabilitacji, który wymaga przejścia 50 metrów i pokonania 10 stopni schodów. Kryteria wykluczenia to endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub rewizyjna, jakakolwiek choroba neurologiczna, infekcja stawu kolanowego oraz znaczny ból lub ograniczenie czynnościowe utrudniające rehabilitację, zbadane przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem rehabilitacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6 miesięcy po operacji, a główną miarą wyniku jest zmiana całkowitej punktacji za pomocą kwestionariusza Oxford Knee Score.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Holstebro, Dania, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • pacjentów otrzymujących pierwotną elektywną TKA i
  • pacjenci zdolni i chętni do samodzielnego transportu do ośrodka rehabilitacji, co wymaga przejścia 50 metrów i pokonania 10 stopni schodów

Kryteria wyłączenia:

  • endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub rewizyjna
  • jakakolwiek choroba neurologiczna
  • infekcja kolana i
  • znaczny ból lub ograniczenie czynnościowe utrudniające rehabilitację badane przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sześciotygodniowy trening siłowy w zespołach i edukacja pacjentów
Sześć tygodni treningu siłowego połączonego z edukacją pacjenta
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Edukacja pacjenta
  • Wytrzymałość
Sześć do ośmiu tygodni nadzorowanego treningu w domu
Eksperymentalny: Nadzorowany trening w domu z naciskiem na aktywność
Sześć tygodni treningu siłowego połączonego z edukacją pacjenta
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
  • Edukacja pacjenta
  • Wytrzymałość
Sześć do ośmiu tygodni nadzorowanego treningu w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusz specyficzny dla choroby, który mierzy ból i funkcję kolana za pomocą 12 pozycji. Kwestionariusz jest oceniany sumą w zakresie od 0 = gorszy ból i funkcja do 48 = najlepszy ból i funkcja
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
Ogólny kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) z 5 pozycjami. Kwestionariusz jest punktowany w zakresie od -0,55 = gorsza HRQOL do 1,00 = najlepsza HRQOL
Dwanaście miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj