- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01329081
Rehabilitacja po szybkiej ścieżce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (HOLEST)
WPROWADZENIE W 2008 roku w Danii wykonano około 7700 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA). Wyniki po TKA są na ogół bardzo dobre, badacze stwierdzili jednak, że pacjenci po szybkiej ścieżce TKA nadal mają deficyt 12 miesięcy po operacji na poziomie 5-10% jakości życia związanej ze zdrowiem i 15-20% w aktywności i uczestnictwie w porównaniu z populacją dobraną pod względem wieku i płci. Pooperacyjna interwencja rehabilitacyjna może zmniejszyć lub usunąć ten obserwowany deficyt. Obecne dowody dotyczące rehabilitacji pooperacyjnej po TKA są jednak przerażające i sprzeczne, a żadne badania nie wykazały trwałego efektu powyżej 3 miesięcy po operacji.
CEL Celem tego badania jest zbadanie, czy 6-tygodniowa interwencja rehabilitacyjna po operacji jest skuteczniejsza niż nadzorowany trening w domu, a ponadto zbadanie opłacalności interwencji w perspektywie społecznej.
MATERIAŁ I METODY Badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie kliniczne. W badaniu bierze udział łącznie 140 pacjentów. Kryteriami włączenia są: wiek powyżej 18 lat, pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, pacjenci otrzymujący pierwotną elektywną TKA oraz pacjenci, którzy są w stanie i chcą samodzielnie transportować się do ośrodka rehabilitacji, który wymaga przejścia 50 metrów i pokonania 10 stopni schodów. Kryteria wykluczenia to endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub rewizyjna, jakakolwiek choroba neurologiczna, infekcja stawu kolanowego oraz znaczny ból lub ograniczenie czynnościowe utrudniające rehabilitację, zbadane przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem rehabilitacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6 miesięcy po operacji, a główną miarą wyniku jest zmiana całkowitej punktacji za pomocą kwestionariusza Oxford Knee Score.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- pacjentów otrzymujących pierwotną elektywną TKA i
- pacjenci zdolni i chętni do samodzielnego transportu do ośrodka rehabilitacji, co wymaga przejścia 50 metrów i pokonania 10 stopni schodów
Kryteria wyłączenia:
- endoprotezoplastyka jednoprzedziałowa lub rewizyjna
- jakakolwiek choroba neurologiczna
- infekcja kolana i
- znaczny ból lub ograniczenie czynnościowe utrudniające rehabilitację badane przez fizjoterapeutę przed rozpoczęciem rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sześciotygodniowy trening siłowy w zespołach i edukacja pacjentów
|
Sześć tygodni treningu siłowego połączonego z edukacją pacjenta
Inne nazwy:
Sześć do ośmiu tygodni nadzorowanego treningu w domu
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany trening w domu z naciskiem na aktywność
|
Sześć tygodni treningu siłowego połączonego z edukacją pacjenta
Inne nazwy:
Sześć do ośmiu tygodni nadzorowanego treningu w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz specyficzny dla choroby, który mierzy ból i funkcję kolana za pomocą 12 pozycji.
Kwestionariusz jest oceniany sumą w zakresie od 0 = gorszy ból i funkcja do 48 = najlepszy ból i funkcja
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
Ogólny kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) z 5 pozycjami.
Kwestionariusz jest punktowany w zakresie od -0,55 = gorsza HRQOL do 1,00 = najlepsza HRQOL
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KL24621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .