- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01329081
Revalidatie na versnelde totale knieartroplastiek (HOLEST)
ACHTERGROND In 2008 werden in Denemarken ongeveer 7.700 totale knieprothesen (TKP) geplaatst. De resultaten na een TKP zijn over het algemeen zeer goed, de onderzoekers hebben echter ontdekt dat patiënten die een versnelde TKP volgen 12 maanden na de operatie nog steeds een tekort hebben van 5-10% in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 15-20% in activiteit en participatie in vergelijking met een op leeftijd en geslacht afgestemde bevolking. Een postoperatieve revalidatie-interventie heeft het potentieel om dit waargenomen tekort te verminderen of weg te nemen. Het huidige bewijs van postoperatieve revalidatie na TKP is echter beangstigend en tegenstrijdig, en er zijn geen studies die een blijvend effect na 3 maanden na de operatie hebben aangetoond.
DOEL Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een 6 weken durende postoperatieve revalidatie-interventie effectiever is dan begeleide thuistraining, en daarnaast om de kosteneffectiviteit van de interventie in maatschappelijk perspectief te onderzoeken.
MATERIALEN & METHODEN De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie. In totaal nemen 140 patiënten deel aan de studie. Inclusiecriteria zijn leeftijd boven de 18 jaar, patiënten met de diagnose artrose van de knie, patiënten die primaire electieve TKP krijgen en patiënten die zichzelf naar het revalidatiecentrum kunnen en willen vervoeren, wat vereist dat ze 50 meter kunnen lopen en 10 trappen kunnen beklimmen. Uitsluitingscriteria zijn unicompartimentele of revisie-artroplastiek, elke neurologische aandoening, knie-infectie en substantiële pijn of functionele beperking die revalidatie belemmert getest door fysiotherapeut voorafgaand aan revalidatiestart. Het primaire eindpunt is 6 maanden postoperatief en de primaire uitkomstmaat is verandering in de totale score door gebruik te maken van de kniespecifieke vragenlijst Oxford Knee Score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- patiënten met de diagnose knieartrose
- patiënten die primaire electieve TKP krijgen en
- patiënten die zichzelf naar het revalidatiecentrum kunnen en willen vervoeren, wat vereist dat ze 50 meter kunnen lopen en 10 treden kunnen beklimmen
Uitsluitingscriteria:
- unicompartimentele of revisie-artroplastiek
- elke neurologische aandoening
- knie-infectie en
- substantiële pijn of functionele beperking die de revalidatie belemmert getest door fysiotherapeut voorafgaand aan de start van de revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zes weken krachttraining in teams en patiënteneducatie
|
Zes weken krachttraining gecombineerd met patiëntenvoorlichting
Andere namen:
Zes tot acht weken begeleide thuistraining
|
|
Experimenteel: Begeleide thuistraining met focus op activiteiten
|
Zes weken krachttraining gecombineerd met patiëntenvoorlichting
Andere namen:
Zes tot acht weken begeleide thuistraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
Een ziektespecifieke vragenlijst, die kniepijn en -functie meet met 12 items.
De vragenlijst wordt gescoord met een bereik van 0 = ergere pijn en functie tot 48 = beste pijn en functie
|
Zes maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Twaalf maanden postoperatief
|
Een generieke vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) meet met 5 items.
De vragenlijst wordt gescoord met een bereik van -0,55 = slechtere HRQOL tot 1,00 = beste HRQOL
|
Twaalf maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KL24621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .