Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie na versnelde totale knieartroplastiek (HOLEST)

21 december 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

ACHTERGROND In 2008 werden in Denemarken ongeveer 7.700 totale knieprothesen (TKP) geplaatst. De resultaten na een TKP zijn over het algemeen zeer goed, de onderzoekers hebben echter ontdekt dat patiënten die een versnelde TKP volgen 12 maanden na de operatie nog steeds een tekort hebben van 5-10% in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 15-20% in activiteit en participatie in vergelijking met een op leeftijd en geslacht afgestemde bevolking. Een postoperatieve revalidatie-interventie heeft het potentieel om dit waargenomen tekort te verminderen of weg te nemen. Het huidige bewijs van postoperatieve revalidatie na TKP is echter beangstigend en tegenstrijdig, en er zijn geen studies die een blijvend effect na 3 maanden na de operatie hebben aangetoond.

DOEL Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een 6 weken durende postoperatieve revalidatie-interventie effectiever is dan begeleide thuistraining, en daarnaast om de kosteneffectiviteit van de interventie in maatschappelijk perspectief te onderzoeken.

MATERIALEN & METHODEN De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie. In totaal nemen 140 patiënten deel aan de studie. Inclusiecriteria zijn leeftijd boven de 18 jaar, patiënten met de diagnose artrose van de knie, patiënten die primaire electieve TKP krijgen en patiënten die zichzelf naar het revalidatiecentrum kunnen en willen vervoeren, wat vereist dat ze 50 meter kunnen lopen en 10 trappen kunnen beklimmen. Uitsluitingscriteria zijn unicompartimentele of revisie-artroplastiek, elke neurologische aandoening, knie-infectie en substantiële pijn of functionele beperking die revalidatie belemmert getest door fysiotherapeut voorafgaand aan revalidatiestart. Het primaire eindpunt is 6 maanden postoperatief en de primaire uitkomstmaat is verandering in de totale score door gebruik te maken van de kniespecifieke vragenlijst Oxford Knee Score.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • patiënten met de diagnose knieartrose
  • patiënten die primaire electieve TKP krijgen en
  • patiënten die zichzelf naar het revalidatiecentrum kunnen en willen vervoeren, wat vereist dat ze 50 meter kunnen lopen en 10 treden kunnen beklimmen

Uitsluitingscriteria:

  • unicompartimentele of revisie-artroplastiek
  • elke neurologische aandoening
  • knie-infectie en
  • substantiële pijn of functionele beperking die de revalidatie belemmert getest door fysiotherapeut voorafgaand aan de start van de revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zes weken krachttraining in teams en patiënteneducatie
Zes weken krachttraining gecombineerd met patiëntenvoorlichting
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Patiëntenvoorlichting
  • Kracht
Zes tot acht weken begeleide thuistraining
Experimenteel: Begeleide thuistraining met focus op activiteiten
Zes weken krachttraining gecombineerd met patiëntenvoorlichting
Andere namen:
  • Revalidatie
  • Patiëntenvoorlichting
  • Kracht
Zes tot acht weken begeleide thuistraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
Een ziektespecifieke vragenlijst, die kniepijn en -functie meet met 12 items. De vragenlijst wordt gescoord met een bereik van 0 = ergere pijn en functie tot 48 = beste pijn en functie
Zes maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D
Tijdsspanne: Twaalf maanden postoperatief
Een generieke vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) meet met 5 items. De vragenlijst wordt gescoord met een bereik van -0,55 = slechtere HRQOL tot 1,00 = beste HRQOL
Twaalf maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren