- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01329081
패스트 트랙 슬관절 전치환술 후 재활 (HOLEST)
배경 2008년에 약 7,700건의 슬관절 전치환술(TKA)이 덴마크에서 시행되었습니다. TKA 후 결과는 일반적으로 매우 양호하지만 조사자들은 패스트 트랙 TKA를 따르는 환자들이 여전히 수술 후 12개월 동안 건강 관련 삶의 질에서 5-10%, 15-20%의 적자가 있음을 발견했습니다. 연령 및 성별 일치 인구와 비교했을 때 활동 및 참여에서. 수술 후 재활 중재는 이러한 관찰된 적자를 줄이거나 제거할 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 TKA 후 수술 후 재활의 현재 증거는 두렵고 상충되며 수술 후 3개월 이상 지속되는 효과를 보여준 연구는 없습니다.
목적 본 연구의 목적은 수술 후 6주간의 재활 개입이 감독된 가정 훈련보다 더 효과적인지 조사하고, 더 나아가 사회적 관점에서 개입의 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
재료 및 방법 연구는 무작위 임상 시험으로 수행됩니다. 총 140명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 포함 기준은 18세 이상의 연령, 무릎 관절증 진단을 받은 환자, 일차 선택적 TKA를 받는 환자, 50m를 걷고 10개의 계단을 오르는 능력이 필요한 재활 센터로 이동할 수 있고 의지가 있는 환자입니다. 제외 기준은 재활을 시작하기 전에 물리치료사가 검사한 재활을 방해하는 상당한 통증 또는 기능적 제한, 신경계 질환, 무릎 감염, 단일 구획 또는 재치환 관절 성형술입니다. 1차 종점은 수술 후 6개월이고 1차 결과 측정은 무릎 관련 설문지 Oxford Knee Score를 사용하여 총 점수의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무릎관절염 진단을 받은 환자
- 1차 선택적 TKA를 받는 환자 및
- 50미터를 걷고 10개의 계단을 오르는 능력을 요구하는 재활 센터로 스스로 이동할 수 있고 의지가 있는 환자
제외 기준:
- 단구획 또는 재치환술
- 모든 신경 질환
- 무릎 감염 및
- 재활을 시작하기 전에 물리 치료사가 재활을 방해하는 상당한 통증 또는 기능 제한을 테스트했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주간의 팀 근력 훈련 및 환자 교육
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환자 교육과 결합된 6주간의 근력 훈련
다른 이름들:
6~8주간의 감독 하에 홈 트레이닝
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실험적: 활동에 중점을 둔 감독된 홈 트레이닝
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환자 교육과 결합된 6주간의 근력 훈련
다른 이름들:
6~8주간의 감독 하에 홈 트레이닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
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12개 항목으로 무릎 통증과 기능을 측정하는 질병별 설문지입니다.
설문지는 0 = 통증 및 기능 악화에서 48 = 최상의 통증 및 기능 범위로 점수가 매겨집니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 수술 후 12개월
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5개 항목으로 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 일반 설문지입니다.
설문지는 -0.55 = 더 나쁜 HRQOL에서 1.00 = 가장 좋은 HRQOL까지의 범위로 채점됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KL24621
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