Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация после ускоренного тотального эндопротезирования коленного сустава (HOLEST)

21 декабря 2022 г. обновлено: University of Aarhus

ПРЕДПОСЫЛКИ В 2008 г. в Дании было выполнено около 7700 тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТКА). Результаты после ТЭК в целом очень хорошие, однако исследователи обнаружили, что у пациентов после ускоренной ТЭК через 12 месяцев после операции сохраняется дефицит качества жизни, связанного со здоровьем, на 5-10% и на 15-20% активности и участия по сравнению с населением того же возраста и пола. Послеоперационное реабилитационное вмешательство может уменьшить или устранить этот наблюдаемый дефицит. Однако текущие данные о послеоперационной реабилитации после ТЭК пугают и противоречивы, и ни одно исследование не показало длительного эффекта после операции более 3 месяцев.

ЦЕЛЬ Целью данного исследования является выяснить, является ли 6-недельное послеоперационное реабилитационное вмешательство более эффективным, чем контролируемое домашнее обучение, а также изучить экономическую эффективность вмешательства с социальной точки зрения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование выполнено в форме рандомизированного клинического исследования. Всего в исследование включено 140 пациентов. Критерии включения: возраст старше 18 лет, пациенты с диагнозом артроз коленного сустава, пациенты, получающие первичную плановую ТКА, а также пациенты, которые могут и хотят самостоятельно добираться до реабилитационного центра, что требует способности пройти 50 метров и подняться на 10 ступенек по лестнице. Критерии исключения: одномартериальное или ревизионное эндопротезирование, любое неврологическое заболевание, инфекция коленного сустава и выраженная боль или функциональные ограничения, препятствующие реабилитации, проверенные физиотерапевтом до начала реабилитации. Первичной конечной точкой является 6 месяцев после операции, а первичным критерием оценки является изменение общего балла с помощью специальной анкеты для коленного сустава Oxford Knee Score.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holstebro, Дания, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • пациенты с диагнозом артроз коленного сустава
  • пациенты, получающие первичную плановую ТКА и
  • пациенты, которые могут и хотят доставить себя в реабилитационный центр, что требует способности пройти 50 метров и подняться на 10 ступенек по лестнице

Критерий исключения:

  • однокамерное или ревизионное эндопротезирование
  • любое неврологическое заболевание
  • инфекция колена и
  • выраженная боль или функциональное ограничение, препятствующие реабилитации, проверены физиотерапевтом до начала реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шесть недель силовых тренировок в командах и обучение пациентов
Шесть недель силовых тренировок в сочетании с обучением пациентов
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Обучение пациентов
  • Сила
Шесть-восемь недель контролируемых домашних тренировок
Экспериментальный: Домашнее обучение под наблюдением с упором на деятельность
Шесть недель силовых тренировок в сочетании с обучением пациентов
Другие имена:
  • Реабилитация
  • Обучение пациентов
  • Сила
Шесть-восемь недель контролируемых домашних тренировок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Опросник для конкретного заболевания, который измеряет боль и функцию колена с помощью 12 пунктов. Опросник представляет собой сумму баллов в диапазоне от 0 = усиление боли и функции до 48 = улучшение боли и функции.
Шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
Общий опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), с 5 пунктами. Опросник оценивается в диапазоне от -0,55 = худшее качество жизни до 1,00 = лучшее качество жизни.
Двенадцать месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться