- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01329081
Реабилитация после ускоренного тотального эндопротезирования коленного сустава (HOLEST)
ПРЕДПОСЫЛКИ В 2008 г. в Дании было выполнено около 7700 тотальных эндопротезирований коленного сустава (ТКА). Результаты после ТЭК в целом очень хорошие, однако исследователи обнаружили, что у пациентов после ускоренной ТЭК через 12 месяцев после операции сохраняется дефицит качества жизни, связанного со здоровьем, на 5-10% и на 15-20% активности и участия по сравнению с населением того же возраста и пола. Послеоперационное реабилитационное вмешательство может уменьшить или устранить этот наблюдаемый дефицит. Однако текущие данные о послеоперационной реабилитации после ТЭК пугают и противоречивы, и ни одно исследование не показало длительного эффекта после операции более 3 месяцев.
ЦЕЛЬ Целью данного исследования является выяснить, является ли 6-недельное послеоперационное реабилитационное вмешательство более эффективным, чем контролируемое домашнее обучение, а также изучить экономическую эффективность вмешательства с социальной точки зрения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование выполнено в форме рандомизированного клинического исследования. Всего в исследование включено 140 пациентов. Критерии включения: возраст старше 18 лет, пациенты с диагнозом артроз коленного сустава, пациенты, получающие первичную плановую ТКА, а также пациенты, которые могут и хотят самостоятельно добираться до реабилитационного центра, что требует способности пройти 50 метров и подняться на 10 ступенек по лестнице. Критерии исключения: одномартериальное или ревизионное эндопротезирование, любое неврологическое заболевание, инфекция коленного сустава и выраженная боль или функциональные ограничения, препятствующие реабилитации, проверенные физиотерапевтом до начала реабилитации. Первичной конечной точкой является 6 месяцев после операции, а первичным критерием оценки является изменение общего балла с помощью специальной анкеты для коленного сустава Oxford Knee Score.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациенты с диагнозом артроз коленного сустава
- пациенты, получающие первичную плановую ТКА и
- пациенты, которые могут и хотят доставить себя в реабилитационный центр, что требует способности пройти 50 метров и подняться на 10 ступенек по лестнице
Критерий исключения:
- однокамерное или ревизионное эндопротезирование
- любое неврологическое заболевание
- инфекция колена и
- выраженная боль или функциональное ограничение, препятствующие реабилитации, проверены физиотерапевтом до начала реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шесть недель силовых тренировок в командах и обучение пациентов
|
Шесть недель силовых тренировок в сочетании с обучением пациентов
Другие имена:
Шесть-восемь недель контролируемых домашних тренировок
|
|
Экспериментальный: Домашнее обучение под наблюдением с упором на деятельность
|
Шесть недель силовых тренировок в сочетании с обучением пациентов
Другие имена:
Шесть-восемь недель контролируемых домашних тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Опросник для конкретного заболевания, который измеряет боль и функцию колена с помощью 12 пунктов.
Опросник представляет собой сумму баллов в диапазоне от 0 = усиление боли и функции до 48 = улучшение боли и функции.
|
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Общий опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), с 5 пунктами.
Опросник оценивается в диапазоне от -0,55 = худшее качество жизни до 1,00 = лучшее качество жизни.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KL24621
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .