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Rehabilitation nach Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies (HOLEST)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

HINTERGRUND Im Jahr 2008 wurden in Dänemark etwa 7.700 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt. Die Ergebnisse nach TKA sind im Allgemeinen sehr gut, die Untersucher haben jedoch festgestellt, dass Patienten nach Fast-Track-TEP noch 12 Monate postoperativ ein Defizit von 5-10 % in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 15-20 % in Aktivität und Teilnahme im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepasster Bevölkerung. Eine postoperative Rehabilitationsmaßnahme hat das Potenzial, dieses beobachtete Defizit zu reduzieren oder zu beseitigen. Die aktuelle Evidenz zur postoperativen Rehabilitation nach TKA ist jedoch erschreckend und widersprüchlich, und keine Studie hat eine anhaltende Wirkung über 3 Monate postoperativ hinaus gezeigt.

ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 6-wöchige postoperative Rehabilitationsmaßnahme effektiver ist als ein betreutes Heimtraining, und darüber hinaus die Kosteneffektivität der Maßnahme aus gesellschaftlicher Perspektive zu untersuchen.

MATERIAL & METHODEN Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Insgesamt werden 140 Patienten in die Studie eingeschlossen. Einschlusskriterien sind ein Alter von über 18 Jahren, Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose, Patienten, die eine primäre elektive TKA erhalten, und Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich selbst zum Rehabilitationszentrum zu transportieren, was die Fähigkeit erfordert, 50 Meter zu gehen und 10 Treppenstufen zu steigen. Ausschlusskriterien sind eine unikompartimentelle oder Revisionsarthroplastik, jede neurologische Erkrankung, Knieinfektion und erhebliche Schmerzen oder Funktionseinschränkungen, die die Rehabilitation behindern, die vor Beginn der Rehabilitation von einem Physiotherapeuten getestet wurden. Der primäre Endpunkt ist 6 Monate nach der Operation und der primäre Endpunkt ist die Änderung des Gesamtscores unter Verwendung des kniespezifischen Fragebogens Oxford Knee Score.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose
  • Patienten, die primäre elektive TKA erhalten und
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich selbst in das Rehabilitationszentrum zu transportieren, was die Fähigkeit erfordert, 50 Meter zu gehen und 10 Treppenstufen zu steigen

Ausschlusskriterien:

  • unikompartimentelle oder Revisionsarthroplastik
  • jede neurologische Erkrankung
  • Knieinfektion u
  • erhebliche Schmerzen oder Funktionseinschränkungen, die die Rehabilitation behindern, vor Beginn der Rehabilitation durch Physiotherapeuten getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sechs Wochen Krafttraining im Team und Patientenaufklärung
Sechs Wochen Krafttraining kombiniert mit Patientenaufklärung
Andere Namen:
  • Rehabilitation
  • Patientenaufklärung
  • Stärke
Sechs bis acht Wochen betreutes Heimtraining
Experimental: Betreutes Heimtraining mit Fokus auf Aktivitäten
Sechs Wochen Krafttraining kombiniert mit Patientenaufklärung
Andere Namen:
  • Rehabilitation
  • Patientenaufklärung
  • Stärke
Sechs bis acht Wochen betreutes Heimtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der Knieschmerzen und -funktion mit 12 Items misst. Der Fragebogen wird mit einem Bereich von 0 = schlechterer Schmerz und Funktion bis 48 = bester Schmerz und Funktion summiert
Sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: Zwölf Monate postoperativ
Ein generischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mit 5 Items misst. Der Fragebogen wird mit einem Bereich von -0,55 = schlechtere HRQOL bis 1,00 = beste HRQOL bewertet
Zwölf Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Rehabilitation nach Fast-Track-TEP

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