- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329081
Rehabilitation nach Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies (HOLEST)
HINTERGRUND Im Jahr 2008 wurden in Dänemark etwa 7.700 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt. Die Ergebnisse nach TKA sind im Allgemeinen sehr gut, die Untersucher haben jedoch festgestellt, dass Patienten nach Fast-Track-TEP noch 12 Monate postoperativ ein Defizit von 5-10 % in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 15-20 % in Aktivität und Teilnahme im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepasster Bevölkerung. Eine postoperative Rehabilitationsmaßnahme hat das Potenzial, dieses beobachtete Defizit zu reduzieren oder zu beseitigen. Die aktuelle Evidenz zur postoperativen Rehabilitation nach TKA ist jedoch erschreckend und widersprüchlich, und keine Studie hat eine anhaltende Wirkung über 3 Monate postoperativ hinaus gezeigt.
ZIEL Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 6-wöchige postoperative Rehabilitationsmaßnahme effektiver ist als ein betreutes Heimtraining, und darüber hinaus die Kosteneffektivität der Maßnahme aus gesellschaftlicher Perspektive zu untersuchen.
MATERIAL & METHODEN Die Studie wird als randomisierte klinische Studie durchgeführt. Insgesamt werden 140 Patienten in die Studie eingeschlossen. Einschlusskriterien sind ein Alter von über 18 Jahren, Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose, Patienten, die eine primäre elektive TKA erhalten, und Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich selbst zum Rehabilitationszentrum zu transportieren, was die Fähigkeit erfordert, 50 Meter zu gehen und 10 Treppenstufen zu steigen. Ausschlusskriterien sind eine unikompartimentelle oder Revisionsarthroplastik, jede neurologische Erkrankung, Knieinfektion und erhebliche Schmerzen oder Funktionseinschränkungen, die die Rehabilitation behindern, die vor Beginn der Rehabilitation von einem Physiotherapeuten getestet wurden. Der primäre Endpunkt ist 6 Monate nach der Operation und der primäre Endpunkt ist die Änderung des Gesamtscores unter Verwendung des kniespezifischen Fragebogens Oxford Knee Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose
- Patienten, die primäre elektive TKA erhalten und
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich selbst in das Rehabilitationszentrum zu transportieren, was die Fähigkeit erfordert, 50 Meter zu gehen und 10 Treppenstufen zu steigen
Ausschlusskriterien:
- unikompartimentelle oder Revisionsarthroplastik
- jede neurologische Erkrankung
- Knieinfektion u
- erhebliche Schmerzen oder Funktionseinschränkungen, die die Rehabilitation behindern, vor Beginn der Rehabilitation durch Physiotherapeuten getestet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sechs Wochen Krafttraining im Team und Patientenaufklärung
|
Sechs Wochen Krafttraining kombiniert mit Patientenaufklärung
Andere Namen:
Sechs bis acht Wochen betreutes Heimtraining
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Experimental: Betreutes Heimtraining mit Fokus auf Aktivitäten
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Sechs Wochen Krafttraining kombiniert mit Patientenaufklärung
Andere Namen:
Sechs bis acht Wochen betreutes Heimtraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
|
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der Knieschmerzen und -funktion mit 12 Items misst.
Der Fragebogen wird mit einem Bereich von 0 = schlechterer Schmerz und Funktion bis 48 = bester Schmerz und Funktion summiert
|
Sechs Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EQ-5D
Zeitfenster: Zwölf Monate postoperativ
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Ein generischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mit 5 Items misst.
Der Fragebogen wird mit einem Bereich von -0,55 = schlechtere HRQOL bis 1,00 = beste HRQOL bewertet
|
Zwölf Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KL24621
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Klinische Studien zur Postoperative Rehabilitation nach Fast-Track-TEP
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Mbarara University of Science and TechnologyAbgeschlossen