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Riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio accelerata (HOLEST)

21 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

CONTESTO Nel 2008 in Danimarca sono state eseguite circa 7.700 protesi totali di ginocchio (TKA). I risultati dopo TKA sono in generale molto buoni, tuttavia i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sottoposti a TKA accelerata hanno ancora un deficit 12 mesi dopo l'intervento del 5-10% nella qualità della vita correlata alla salute e del 15-20% in attività e partecipazione rispetto alla popolazione abbinata per età e sesso. Un intervento di riabilitazione postoperatoria ha il potenziale per ridurre o rimuovere questo deficit osservato. L'attuale evidenza di riabilitazione postoperatoria dopo TKA è, tuttavia, spaventosa e conflittuale e nessuno studio ha mostrato un effetto duraturo oltre i 3 mesi dopo l'intervento.

SCOPO Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento riabilitativo postoperatorio di 6 settimane sia più efficace dell'allenamento domiciliare supervisionato e, inoltre, indagare il rapporto costo-efficacia dell'intervento in una prospettiva sociale.

MATERIALI E METODI Lo studio viene eseguito come sperimentazione clinica randomizzata. In totale 140 pazienti sono inclusi nello studio. I criteri di inclusione sono l'età superiore a 18 anni, i pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio, i pazienti sottoposti a TKA elettiva primaria e i pazienti che sono in grado e desiderano trasportarsi al centro di riabilitazione, che richiede la capacità di camminare per 50 metri e salire 10 gradini. I criteri di esclusione sono l'artroplastica monocompartimentale o di revisione, qualsiasi malattia neurologica, infezione del ginocchio e dolore sostanziale o limitazione funzionale che ostacola la riabilitazione testata dal fisioterapista prima dell'inizio della riabilitazione. L'endpoint primario è 6 mesi dopo l'intervento e la misura dell'esito primario è la variazione del punteggio totale utilizzando il questionario specifico per il ginocchio Oxford Knee Score.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio
  • pazienti che ricevono TKA primaria elettiva e
  • pazienti che sono in grado e desiderano trasportarsi al centro di riabilitazione, che richiede la capacità di camminare per 50 metri e salire 10 gradini

Criteri di esclusione:

  • protesi monocompartimentali o di revisione
  • qualsiasi malattia neurologica
  • infezione al ginocchio e
  • dolore sostanziale o limitazione funzionale che ostacola la riabilitazione testata dal fisioterapista prima dell'inizio della riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sei settimane di allenamento della forza in team e educazione del paziente
Sei settimane di allenamento della forza combinato con l'educazione del paziente
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Educazione del paziente
  • Forza
Da sei a otto settimane di allenamento a casa supervisionato
Sperimentale: Allenamento a casa supervisionato con focus sulle attività
Sei settimane di allenamento della forza combinato con l'educazione del paziente
Altri nomi:
  • Riabilitazione
  • Educazione del paziente
  • Forza
Da sei a otto settimane di allenamento a casa supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Un questionario specifico per la malattia, che misura il dolore e la funzione del ginocchio con 12 elementi. Il questionario è sommato con un punteggio da 0 = dolore e funzionalità peggiori a 48 = dolore e funzionalità migliori
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
Un questionario generico, che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con 5 domande. Il punteggio del questionario va da -0,55 = peggiore HRQOL a 1,00 = migliore HRQOL
Dodici mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi al ginocchio

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