- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01329081
Riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio accelerata (HOLEST)
CONTESTO Nel 2008 in Danimarca sono state eseguite circa 7.700 protesi totali di ginocchio (TKA). I risultati dopo TKA sono in generale molto buoni, tuttavia i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sottoposti a TKA accelerata hanno ancora un deficit 12 mesi dopo l'intervento del 5-10% nella qualità della vita correlata alla salute e del 15-20% in attività e partecipazione rispetto alla popolazione abbinata per età e sesso. Un intervento di riabilitazione postoperatoria ha il potenziale per ridurre o rimuovere questo deficit osservato. L'attuale evidenza di riabilitazione postoperatoria dopo TKA è, tuttavia, spaventosa e conflittuale e nessuno studio ha mostrato un effetto duraturo oltre i 3 mesi dopo l'intervento.
SCOPO Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento riabilitativo postoperatorio di 6 settimane sia più efficace dell'allenamento domiciliare supervisionato e, inoltre, indagare il rapporto costo-efficacia dell'intervento in una prospettiva sociale.
MATERIALI E METODI Lo studio viene eseguito come sperimentazione clinica randomizzata. In totale 140 pazienti sono inclusi nello studio. I criteri di inclusione sono l'età superiore a 18 anni, i pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio, i pazienti sottoposti a TKA elettiva primaria e i pazienti che sono in grado e desiderano trasportarsi al centro di riabilitazione, che richiede la capacità di camminare per 50 metri e salire 10 gradini. I criteri di esclusione sono l'artroplastica monocompartimentale o di revisione, qualsiasi malattia neurologica, infezione del ginocchio e dolore sostanziale o limitazione funzionale che ostacola la riabilitazione testata dal fisioterapista prima dell'inizio della riabilitazione. L'endpoint primario è 6 mesi dopo l'intervento e la misura dell'esito primario è la variazione del punteggio totale utilizzando il questionario specifico per il ginocchio Oxford Knee Score.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio
- pazienti che ricevono TKA primaria elettiva e
- pazienti che sono in grado e desiderano trasportarsi al centro di riabilitazione, che richiede la capacità di camminare per 50 metri e salire 10 gradini
Criteri di esclusione:
- protesi monocompartimentali o di revisione
- qualsiasi malattia neurologica
- infezione al ginocchio e
- dolore sostanziale o limitazione funzionale che ostacola la riabilitazione testata dal fisioterapista prima dell'inizio della riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sei settimane di allenamento della forza in team e educazione del paziente
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Sei settimane di allenamento della forza combinato con l'educazione del paziente
Altri nomi:
Da sei a otto settimane di allenamento a casa supervisionato
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Sperimentale: Allenamento a casa supervisionato con focus sulle attività
|
Sei settimane di allenamento della forza combinato con l'educazione del paziente
Altri nomi:
Da sei a otto settimane di allenamento a casa supervisionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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Un questionario specifico per la malattia, che misura il dolore e la funzione del ginocchio con 12 elementi.
Il questionario è sommato con un punteggio da 0 = dolore e funzionalità peggiori a 48 = dolore e funzionalità migliori
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Sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
|
Un questionario generico, che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) con 5 domande.
Il punteggio del questionario va da -0,55 = peggiore HRQOL a 1,00 = migliore HRQOL
|
Dodici mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KL24621
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