Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter fast-track total knäprotesplastik (HOLEST)

21 december 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

BAKGRUND Under 2008 utfördes cirka 7 700 totala knäproteser (TKA) i Danmark. Resultaten efter TKA är generellt sett mycket bra, utredarna har dock upptäckt att patienter som följer fast-track TKA fortfarande har ett underskott 12 månader postoperativt på 5-10% i hälsorelaterad livskvalitet och 15-20% i aktivitet och deltagande jämfört med ålders- och könsmatchad befolkning. En postoperativ rehabiliteringsinsats har potential att minska eller ta bort detta observerade underskott. De nuvarande bevisen för postoperativ rehabilitering efter TKA är dock skrämmande och motstridiga, och inga studier har visat en bestående effekt utöver 3 månader postoperativt.

SYFTE Syftet med denna studie är att undersöka om en 6 veckors postoperativ rehabiliteringsinsats är mer effektiv än handled hemträning, och vidare att undersöka insatsens kostnadseffektivitet i ett samhällsperspektiv.

MATERIAL OCH METODER Studien utförs som en randomiserad klinisk prövning. Totalt ingår 140 patienter i studien. Inklusionskriterier är ålder över 18 år, patienter med diagnosen knäartros, patienter som får primär elektiv TKA och patienter som kan och vill transportera sig till rehabiliteringscentret som kräver förmåga att gå 50 meter och gå uppför 10 trappsteg. Uteslutningskriterier är unicompartmental artroplastik eller revisionsprotes, eventuell neurologisk sjukdom, knäinfektion och betydande smärta eller funktionsbegränsning som hindrar rehabilitering som testats av sjukgymnast innan rehabiliteringsstart. Primärt effektmått är 6 månader postoperativt och det primära utfallsmåttet är förändring i totalpoäng genom att använda det knäspecifika frågeformuläret Oxford Knee Score.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • patienter med diagnosen knäartros
  • patienter som får primärt elektiv TKA och
  • patienter som kan och vill transportera sig till rehabiliteringscentret som kräver förmåga att gå 50 meter och gå uppför 10 trappsteg

Exklusions kriterier:

  • unicompartmental eller revisionsprotes
  • någon neurologisk sjukdom
  • knäinfektion och
  • påtaglig smärta eller funktionsbegränsning som hindrar rehabilitering testad av sjukgymnast innan rehabiliteringsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sex veckors styrketräning i team och patientutbildning
Sex veckors styrketräning kombinerat med patientutbildning
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Patientutbildning
  • Styrka
Sex till åtta veckors övervakad hemmaträning
Experimentell: Handledd hemmaträning med fokus på aktiviteter
Sex veckors styrketräning kombinerat med patientutbildning
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Patientutbildning
  • Styrka
Sex till åtta veckors övervakad hemmaträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Knä poäng
Tidsram: Sex månader efter operationen
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, som mäter knäsmärta och funktion med 12 artiklar. Frågeformuläret summeras med ett intervall från 0 = värre smärta och funktion till 48 = bästa smärta och funktion
Sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D
Tidsram: Tolv månader efter operationen
Ett generiskt frågeformulär, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med 5 punkter. Frågeformuläret poängsätts med ett intervall från -0,55 = sämre HRQOL till 1,00 = bästa HRQOL
Tolv månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera