- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329081
Rehabilitering efter fast-track total knäprotesplastik (HOLEST)
BAKGRUND Under 2008 utfördes cirka 7 700 totala knäproteser (TKA) i Danmark. Resultaten efter TKA är generellt sett mycket bra, utredarna har dock upptäckt att patienter som följer fast-track TKA fortfarande har ett underskott 12 månader postoperativt på 5-10% i hälsorelaterad livskvalitet och 15-20% i aktivitet och deltagande jämfört med ålders- och könsmatchad befolkning. En postoperativ rehabiliteringsinsats har potential att minska eller ta bort detta observerade underskott. De nuvarande bevisen för postoperativ rehabilitering efter TKA är dock skrämmande och motstridiga, och inga studier har visat en bestående effekt utöver 3 månader postoperativt.
SYFTE Syftet med denna studie är att undersöka om en 6 veckors postoperativ rehabiliteringsinsats är mer effektiv än handled hemträning, och vidare att undersöka insatsens kostnadseffektivitet i ett samhällsperspektiv.
MATERIAL OCH METODER Studien utförs som en randomiserad klinisk prövning. Totalt ingår 140 patienter i studien. Inklusionskriterier är ålder över 18 år, patienter med diagnosen knäartros, patienter som får primär elektiv TKA och patienter som kan och vill transportera sig till rehabiliteringscentret som kräver förmåga att gå 50 meter och gå uppför 10 trappsteg. Uteslutningskriterier är unicompartmental artroplastik eller revisionsprotes, eventuell neurologisk sjukdom, knäinfektion och betydande smärta eller funktionsbegränsning som hindrar rehabilitering som testats av sjukgymnast innan rehabiliteringsstart. Primärt effektmått är 6 månader postoperativt och det primära utfallsmåttet är förändring i totalpoäng genom att använda det knäspecifika frågeformuläret Oxford Knee Score.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- patienter med diagnosen knäartros
- patienter som får primärt elektiv TKA och
- patienter som kan och vill transportera sig till rehabiliteringscentret som kräver förmåga att gå 50 meter och gå uppför 10 trappsteg
Exklusions kriterier:
- unicompartmental eller revisionsprotes
- någon neurologisk sjukdom
- knäinfektion och
- påtaglig smärta eller funktionsbegränsning som hindrar rehabilitering testad av sjukgymnast innan rehabiliteringsstart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sex veckors styrketräning i team och patientutbildning
|
Sex veckors styrketräning kombinerat med patientutbildning
Andra namn:
Sex till åtta veckors övervakad hemmaträning
|
|
Experimentell: Handledd hemmaträning med fokus på aktiviteter
|
Sex veckors styrketräning kombinerat med patientutbildning
Andra namn:
Sex till åtta veckors övervakad hemmaträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, som mäter knäsmärta och funktion med 12 artiklar.
Frågeformuläret summeras med ett intervall från 0 = värre smärta och funktion till 48 = bästa smärta och funktion
|
Sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: Tolv månader efter operationen
|
Ett generiskt frågeformulär, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) med 5 punkter.
Frågeformuläret poängsätts med ett intervall från -0,55 = sämre HRQOL till 1,00 = bästa HRQOL
|
Tolv månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KL24621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .