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快速通道全膝关节置换术后的康复 (HOLEST)

2022年12月21日 更新者:University of Aarhus

背景 2008 年,丹麦进行了大约 7,700 例全膝关节置换术 (TKA)。 TKA 后的结果总体上非常好,但是研究人员发现,接受快速通道 TKA 的患者在术后 12 个月仍然存在 5-10% 的健康相关生活质量缺陷和 15-20% 的缺陷与年龄和性别匹配的人群相比,他们在活动和参与方面的表现。 术后康复干预有可能减少或消除这种观察到的缺陷。 然而,目前 TKA 术后康复的证据是令人恐惧和相互矛盾的,并且没有研究显示术后 3 个月以上的持久效果。

目的 本研究的目的是调查 6 周的术后康复干预是否比监督家庭训练更有效,并进一步从社会角度调查干预的成本效益。

材料与方法 本研究作为一项随机临床试验进行。 该研究总共包括 140 名患者。 纳入标准为年龄在18岁以上、诊断为膝关节病的患者、接受初次择期TKA的患者以及能够并愿意将自己运送到康复中心的患者,康复中心要求能够步行50米,爬10级台阶。 排除标准是单间室或翻修关节成形术、任何神经系统疾病、膝关节感染和严重疼痛或功能受限阻碍康复,在康复开始之前由物理治疗师测试。 主要终点是术后 6 个月,主要结果指标是使用膝关节特定问卷牛津膝关节评分的总分变化。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holstebro、丹麦、7500
        • Orthopedic Research Unit, Hospital Unit West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 确诊为膝关节病的患者
  • 接受初次选择性 TKA 的患者和
  • 能够并愿意将自己运送到康复中心的患者,康复中心要求能够步行 50 米,并爬 10 个台阶

排除标准:

  • 单间室或翻修关节成形术
  • 任何神经系统疾病
  • 膝盖感染和
  • 在康复开始前由物理治疗师测试的严重疼痛或功能限制阻碍了康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:为期六周的团队力量训练和患者教育
六周的力量训练与患者教育相结合
其他名称:
  • 复原
  • 患者教育
  • 力量
六到八周的监督家庭培训
实验性的:以活动为重点的监督家庭培训
六周的力量训练与患者教育相结合
其他名称:
  • 复原
  • 患者教育
  • 力量
六到八周的监督家庭培训

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分
大体时间:术后六个月
一种疾病特定问卷,测量膝关节疼痛和功能的 12 个项目。 问卷是总分,范围从 0 = 疼痛和功能更差到 48 = 疼痛和功能最好
术后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D
大体时间:术后十二个月
一份通用问卷,测量与健康相关的生活质量 (HRQOL),包含 5 个项目。 调查问卷的评分范围从 -0.55 = 较差的 HRQOL 到 1.00 = 最佳 HRQOL
术后十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月4日

首次发布 (估计)

2011年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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