トゥレット症候群の治療のための脳刺激
トゥレット症候群の治療のためのスケジュールされた応答性の脳刺激
この試験の目的は、特定のタイプの脳深部刺激療法 (DBS)、スケジュールされた脳深部刺激療法 (SBS) が、トゥレット症候群 (TS) の効果的かつ安全な治療法であるかどうかを判断することです。
この試験では、TS およびチックに関連する脳活動も調べ、反応性脳刺激 (RBS) の可能性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
DBS は、適用された電流によって脳の電気信号を変更しようとする外科的処置です。 この目的のために、小さな刺激電極を備えたワイヤーが脳の片側または両側に埋め込まれます。 電極は、電源との間で電流をやり取りするために使用される小さな金属片です。 これらの電極は、心臓のペースメーカーに似た INS (埋め込み型神経刺激装置) と呼ばれる小さな電気ユニットに頭皮の皮膚の下で接続されます。 この装置は、脳内の通常の電気の流れを変化させるように見える電気インパルスを送信します。
電極を収容するワイヤは、視床中心正中筋 - パラファシキュラー複合体に向けて脳の両側に移植されます。 脳のこの領域は、運動チックの有意な改善を明らかにする非常に多くの事例が記録されています。
脳のこの領域は、運動チックに関連する生理学的変化が発見される可能性が高いターゲットも提供します。
この研究のために提案するデバイスには、他のデバイスよりも TS 集団での使用に適したいくつかの機能があります。 それは頭蓋骨と脳に自己完結型であり、トンネル状の首のコネクタワイヤや胸部ペースメーカーのデバイスは含まれていません. これは感染を軽減するのに役立ち、首の領域を含むチックによるデバイス関連の骨折を制限するのに役立ちます. また、このシステムは、電極の領域から脳波データを記録することができます。これは、チックと相関する特定の生理学的変化に関する情報を収集するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Movement Disorders Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TS の診断は、神経科医と精神科医の両方によって行われ、標準化された基準を満たさなければなりません。
- 一次ティック評価スケールで最小スコアを持っている必要があります
- 症状は機能に重大な障害を引き起こし、仕事や学校、友人や家族との交流などの日常活動が不可能またはほとんど不可能になり、深刻な苦痛と生活の質の低下を引き起こしているに違いありません
- 症状は、TSの治療に経験のある神経科医または精神科医によって処方された薬に十分に反応していません. 効果のない 3 つの異なるクラスの薬の治験を受けている必要があります。
- 過去6か月間、他の既存の医学的または心理的問題の安定した効果的な治療を受けている必要があります。
- -現在のTS関連薬は、手術前に用量を変更することなく少なくとも1か月間安定している必要があり、これらの薬を研究全体で安定して変更しないようにするか、少なくとも3年間TS関連薬を使用していない必要があります手術の数ヶ月前
- チックが 1 つのグループの筋肉のみに関与する場合、またはボツリヌス毒素治療で制御できる可能性がある場合は、手術を検討する前にボツリヌス治療を試す必要があります。
- 陰性の尿薬物スクリーニングを持っている必要があります
- インフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- TS以外の単純な運動チックまたは運動障害、またはTS薬による投薬関連の運動障害がある
- -脳深部刺激、アブレーション的嚢切開術または帯状切開術を含む以前の脳手術を受けたことがある
- -別の精神医学的状態（身体醜形障害、妄想性障害、または生物学的脳障害を含む）、認知症または認知機能障害があり、被験者を認知を悪化させる危険にさらしたり、研究手順に従う能力に影響を与える可能性があります。 また、DBS デバイスの機能を妨げる薬物療法または治療を必要とするその他の精神障害も含まれます。
- 過去6か月以内に重大な薬物乱用または依存症（覚醒剤、アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピンなど）がある
- -心臓血管障害、肺障害、腎臓病、慢性神経疾患、血液疾患、またはフレイルを含む重度の医学的疾患を持ち、スクリーニング医師によって判断された手術の忍容性に影響を与える
- 手術前のMRIは異常と見なされます。 脳が非常に小さいと考えられる場合も、除外されることがあります。
- 深刻な自殺行動の履歴がある、自殺未遂を制御できない、または現在自殺の危険にさらされていると捜査官が判断した場合
- RNSシステムに損傷を与える可能性のあるヘッドバンギングチックまたはチックがある
- -現在妊娠中または授乳中、研究中に妊娠する予定がある、または効果的な避妊法を使用していない
- 現在、別の調査研究に登録されている
- 電気回路を含む、または電気信号を生成するペースメーカーや神経刺激装置などのインプラントを持っている
- 金属製の整形外科用ピンまたはプレート、金属製の歯列矯正、または取り外し不可能なボディ ジュエリーを使用している
- 理学療法または作業療法中にジアテルミー治療を必要とする
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを繰り返す必要がある問題がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遅延活性化 - 脳深部刺激 (DBS)
最初の 59 日間はニューロペース RNS (応答性神経刺激) システムを介して電荷が送達されない遅延活性化刺激。 60日目に、すべての被験者は積極的な刺激を受けるようにプログラムされます。
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デバイスが検出する信号を利用し、信号が検出された場合に事前に定義された電気パルスで応答します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：即時活性化 - 脳深部刺激 (DBS)
Neuropace RNS (応答性神経刺激) システムを介したアクティブな刺激により、潜在的な刺激による副作用を制限しながら、チックの頻度と重症度を最大限に軽減します。
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デバイスが検出する信号を利用し、信号が検出された場合に事前に定義された電気パルスで応答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提示されたすべての研究参加者におけるベースラインから6か月までのイェールグローバルチック重症度尺度（YGTSS）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) は、前週の運動チックおよび音声チックの重症度と頻度を評価する半構造化された臨床医評価の尺度です。 評価中に 5 つのインデックス スコアが取得されます。スコアが高いほど、頻度または重大度が高いことを示します。 これらのインデックスは次のとおりです。
YGTSS 合計スコアは、合計ティック スコアを総合障害評価に加算することによって得られます。 介入の有効性は、各被験者の6か月のYGTSS合計スコアを同じ患者の術前値と比較することによって評価されます。 有効性は、このスコアの 50% 以上の減少と見なされます。 |
ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックと神経生理学の相関
時間枠：ベースラインから 6 か月
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脳波活動の電気的記録は、ベースラインから 6 か月までの各訪問時に、各被験者の埋め込まれたリードから取得されました。
ベースラインでは、記録はデバイスをオフ状態 (刺激なし) で取得しましたが、6 か月の訪問では、被験者のデバイスをチック コントロールに最適なパラメーターに設定して記録を取得しました。
ピアソンの相関係数を使用して、観察された頻度と検出力の変動は、一次結果テスト中に取得されたエール世界チック重症度 (YGTSS) スコアと相関していました。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Okun, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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