Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til behandling af Tourettes syndrom

5. juni 2018 opdateret af: University of Florida

Planlagt og responsiv hjernestimulation til behandling af Tourettes syndrom

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en bestemt type Deep Brain Stimulation (DBS), planlagt Deep Brain stimulation (SBS), er en effektiv og sikker behandling af Tourettte syndrom (TS).

Forsøget vil også undersøge hjerneaktiviteten forbundet med TS og tics og undersøge muligheden for responsiv hjernestimulation (RBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DBS er et kirurgisk indgreb, der søger at ændre hjernens elektriske signalering ved hjælp af påført elektrisk strøm. Til dette formål implanteres en ledning med bittesmå stimulerende elektroder i den ene eller begge sider af hjernen. En elektrode er et lille stykke metal, der bruges til at tage en elektrisk strøm til eller fra en strømkilde. Disse elektroder er forbundet under huden i hovedbunden til en lille elektrisk enhed kaldet en INS (implanterbar neurostimulator), som ligner en pacemaker. Enheden udsender elektriske impulser, der ser ud til at ændre den normale strøm af elektricitet i hjernen.

Ledningerne, som huser elektroderne, vil blive implanteret på begge sider af hjernen orienteret mod det centromediske thalamus-parafascikulære kompleks. Denne region af hjernen har til dato det store antal dokumenterede tilfælde, der afslører betydelige forbedringer i motoriske tics.

Denne region af hjernen vil også give et mål, hvor fysiologiske ændringer relateret til motoriske tics sandsynligvis vil blive opdaget.

Den enhed, vi foreslår til denne undersøgelse, har flere funktioner, der gør den mere egnet til brug i TS-populationen end andre enheder. Den er selvstændig i kraniet og hjernen, og indeholder ingen tunnelformet halsforbindelsesledning og ingen pacemaker-deice. Dette vil hjælpe med at mindske infektionen og vil hjælpe med at begrænse enhedsrelaterede frakturer på grund af tics, der involverer nakkeregionen. Systemet kan også optage elektroencefalografdata fra elektrodernes område, hvilket vil hjælpe os med at indsamle information om, hvilke specifikke fysiologiske ændringer der er korreleret med tics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af TS skal stilles af både en neurolog og en psykiater og skal opfylde standardiserede kriterier
  • skal have en minimumsscore på den primære tic-vurderingsskala
  • symptomer skal forårsage betydelig funktionsnedsættelse, hvilket gør det umuligt eller næsten umuligt at udføre daglige aktiviteter, herunder arbejde eller skole og interaktioner med venner og familie, hvilket forårsager alvorlig lidelse og dårlig livskvalitet
  • symptomer har ikke reageret godt nok på medicin ordineret af en neurolog eller psykiater med erfaring i behandling af TS. Skal have haft forsøg med stoffer fra tre forskellige klasser af stoffer, der ikke har virket.
  • skal have modtaget stabil og effektiv behandling af eventuelle andre eksisterende medicinske eller psykologiske problemer i de seneste 6 måneder.
  • aktuelle TS-relaterede medicin(er) skal være stabile i mindst en måned uden dosisændring forud for operationen og skal være villig til at holde disse medicin stabile og uændrede gennem hele undersøgelsen eller skal være ude af TS-relateret medicin i mindst tre måneder før operationen
  • Hvis tics kun involverer én gruppe muskler eller kan kontrolleres med botulinumtoksinbehandling, skal du prøve botulinumbehandling, før du overvejer operation.
  • skal have en negativ urinmedicinsk skærm
  • skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en simpel motorisk tic eller anden bevægelsesforstyrrelse end TS, eller medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser fra TS-medicin
  • har haft nogen tidligere hjerneoperationer, herunder dyb hjernestimulering, ablativ kapsulotomi eller cingulotomi
  • har en anden psykiatrisk tilstand (herunder kropsdysmorfisk lidelse, en vrangforestillingslidelse eller en biologisk hjernelidelse), demens eller kognitiv dysfunktion, der ville sætte individet i risiko for forværring af kognition og/eller kan påvirke evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer. Også inkluderet er enhver anden psykiatrisk lidelse, der kræver medicin eller behandlinger, der ville forstyrre funktionen af ​​DBS-enheden.
  • har haft et betydeligt stofmisbrug eller afhængighed (f.eks. stimulanser, alkohol, opiater, benzodiazepiner) inden for de seneste seks måneder
  • har en alvorlig medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, kronisk neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af ​​operationen som vurderet af screeningslægerne
  • MR før operation anses for unormal. Du kan også blive udelukket, hvis din hjerne anses for at være meget lille.
  • har en historie med alvorlig selvmordsadfærd, er ude af stand til at kontrollere selvmordsforsøg eller er i øjeblikket i risiko for selvmord, efter efterforskerens vurdering
  • har head-banging tics eller tics, der har potentiale til at beskadige RNS-systemet
  • er i øjeblikket gravid eller ammer, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller bruger ikke effektiv prævention
  • er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse
  • har et implantat såsom en pacemaker eller neurostimulator, der indeholder elektriske kredsløb, eller som genererer elektriske signaler
  • har ortopædiske metalstifter eller plader, metaltandregulering eller ikke-aftagelige kropssmykker
  • kræver diatermibehandlinger under fysio- eller ergoterapi
  • har et problem, der vil kræve gentagne magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket aktivering - Deep Brain Stimulation (DBS)

Forsinket aktiveringsstimulering, hvor der ikke leveres nogen elektrisk ladning gennem Neuropace RNS (responsive neurostimulation) systemet i de første 59 dage. På dag 60 vil alle forsøgspersoner blive programmeret til at modtage aktiv stimulation.

  • Der vil være en måned efter operationen, hvor stimulering ikke er aktiveret.
  • En måned efter implantation vil forsøgspersoner blive randomiseret én til én på en blind måde for at modtage aktiv stimulation eller simuleret stimulering.
  • På dag 60 vil alle forsøgspersoner være programmeret til at modtage aktiv stimulation. Fysiologiske data vil blive indsamlet til specifikke mål 2 af undersøgelsen.
  • Både den falske og den aktive gruppe (3 forsøgspersoner i hver gruppe) vil gennemgå identiske programmeringsprocedurer efter 30 og 60 dage.
Bruger et signal, som enheden registrerer og vil reagere på med en elektrisk foruddefineret impuls, hvis signalet stødes på.
Andre navne:
  • NeuroPace DBS (dyb hjernestimulering)
Aktiv komparator: Øjeblikkelig aktivering - Deep Brain Stimulation (DBS)

Aktiv stimulering gennem Neuropace RNS (responsive neurostimulation) systemet ved indstillinger for maksimalt at reducere tic-frekvensen og sværhedsgraden, samtidig med at potentielle stimulations-inducerede bivirkninger begrænses.

  • Der vil være en måned efter operationen, hvor stimulering ikke er aktiveret.
  • En måned efter implantation vil forsøgspersoner blive randomiseret én til én på en blind måde for at modtage aktiv stimulation eller simuleret stimulering.
  • På dag 60 vil alle forsøgspersoner være programmeret til at modtage aktiv stimulation. Fysiologiske data vil blive indsamlet til specifikke mål 2 af undersøgelsen.
  • Både den falske og den aktive gruppe (3 forsøgspersoner i hver gruppe) vil gennemgå identiske programmeringsprocedurer efter 30 og 60 dage.
Bruger et signal, som enheden registrerer og vil reagere på med en elektrisk foruddefineret impuls, hvis signalet stødes på.
Andre navne:
  • NeuroPace DBS (dyb hjernestimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score fra baseline til 6 måneder på tværs af alle præsenterede undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et semistruktureret kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​motoriske og fonetiske tics i løbet af den foregående uge. Fem indeksscore opnås under vurderingen, hvor højere score indikerer større hyppighed eller sværhedsgrad. Disse indekser er:

  • Samlet motorisk tic-score (0-25)
  • Samlet Phonic Tic-score (0-25
  • Samlet Tic-score (0-50)
  • Samlet værdiforringelsesvurdering (0-50)
  • Global sværhedsgrad (0-7)

YGTSS Total Score opnås ved at tilføje den samlede Tic Score til den samlede værdiforringelsesvurdering. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne hvert individs 6-måneders YGTSS Total Score med den præoperative værdi for den samme patient. Effekten anses for at være en reduktion på 50 % eller mere i denne score.

Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af tics og neural fysiologi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Elektriske optagelser af elektroencefalografiaktivitet blev taget fra hvert individs implanterede ledninger ved hvert besøg fra baseline til 6 måneder. Ved baseline blev optagelserne taget med enheden i slukket tilstand (ikke stimulerende), mens optagelserne ved de 6 måneders besøg blev taget med forsøgspersonens enhed indstillet til optimale parametre for tic-kontrol. Ved at bruge Pearsons korrelationskoefficient blev variationerne i frekvens og effekt, som blev observeret, korreleret med Yale Global Tic Severity (YGTSS)-score opnået under primær resultattest.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med NeuroPace RNS® System Deep Brain Stimulator

Abonner