Stimulation cérébrale pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette
Stimulation cérébrale programmée et réactive pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette
Le but de cet essai est de déterminer si un type particulier de stimulation cérébrale profonde (SCP), la stimulation cérébrale profonde (SBS) programmée, est un traitement efficace et sûr du syndrome de Tourette (TS).
L'essai examinera également l'activité cérébrale associée au TS et aux tics et explorera la possibilité d'une stimulation cérébrale réactive (RBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DBS est une intervention chirurgicale qui vise à modifier la signalisation électrique du cerveau au moyen d'un courant électrique appliqué. À cette fin, un fil avec de minuscules électrodes stimulantes est implanté dans un ou les deux côtés du cerveau. Une électrode est un petit morceau de métal utilisé pour amener un courant électrique vers ou depuis une source d'alimentation. Ces électrodes sont connectées sous la peau du cuir chevelu à une petite unité électrique appelée INS (neurostimulateur implantable), qui est similaire à un stimulateur cardiaque. L'appareil envoie des impulsions électriques qui semblent modifier le flux normal d'électricité dans le cerveau.
Les fils qui abritent les électrodes seront implantés de part et d'autre du cerveau orientés vers le complexe centromédian thalamus-parafasciculaire. Cette région du cerveau compte à ce jour le plus grand nombre de cas documentés révélant des améliorations significatives des tics moteurs.
Cette région du cerveau fournira également une cible où les changements physiologiques liés aux tics moteurs sont susceptibles d'être découverts.
L'appareil que nous proposons pour cette étude présente plusieurs caractéristiques qui le rendent plus adapté à une utilisation dans la population TS que d'autres appareils. Il est autonome dans le crâne et le cerveau et ne contient aucun fil de connecteur de cou tunnelisé et aucun stimulateur cardiaque thoracique. Cela aidera à réduire l'infection et aidera à limiter les fractures liées au dispositif dues aux tics impliquant la région du cou. En outre, le système peut enregistrer des données d'électro-encéphalographie à partir de la zone des électrodes, ce qui nous aidera à recueillir des informations sur les changements physiologiques spécifiques corrélés aux tics.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le diagnostic de SGT doit être posé à la fois par un neurologue et un psychiatre et doit répondre à des critères normalisés
- doit avoir un score minimum sur l'échelle de notation primaire tic
- les symptômes doivent causer une altération importante du fonctionnement, rendant impossible ou presque impossible de faire des activités quotidiennes, y compris le travail ou l'école et les interactions avec les amis et la famille, causant une détresse grave et une mauvaise qualité de vie
- les symptômes n'ont pas suffisamment répondu aux médicaments prescrits par un neurologue ou un psychiatre expérimenté dans le traitement du SGT. Doit avoir eu des essais de médicaments de trois classes différentes de médicaments qui n'ont pas fonctionné.
- doit avoir reçu un traitement stable et efficace de tout autre problème médical ou psychologique existant au cours des 6 derniers mois.
- les médicaments actuels liés au SGT doivent être stables pendant au moins un mois sans changement de dose avant la chirurgie et doivent être disposés à maintenir ces médicaments stables et inchangés tout au long de l'étude ou doivent cesser de prendre des médicaments liés au SGT pendant au moins trois mois avant la chirurgie
- Si les tics n'impliquent qu'un seul groupe de muscles ou peuvent être contrôlés par un traitement à la toxine botulique, vous devez essayer un traitement botulique avant d'envisager une intervention chirurgicale.
- doit avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif
- doit donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avez un simple tic moteur ou un trouble du mouvement autre que le TS, ou des troubles du mouvement liés aux médicaments dus aux médicaments TS
- avez déjà subi une chirurgie cérébrale, y compris une stimulation cérébrale profonde, une capsulotomie ablative ou une cingulotomie
- avoir un autre trouble psychiatrique (y compris un trouble dysmorphique corporel, un trouble délirant ou un trouble cérébral biologique), une démence ou un dysfonctionnement cognitif qui exposerait le sujet à un risque d'aggravation de la cognition et/ou pourrait avoir un impact sur sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude. Sont également inclus tout autre trouble psychiatrique nécessitant des médicaments ou des traitements susceptibles d'interférer avec le fonctionnement de l'appareil DBS.
- avez un abus important de substances ou une dépendance (par exemple, des stimulants, de l'alcool, des opiacés, des benzodiazépines) au cours des six derniers mois
- avez une maladie grave, y compris un trouble cardiovasculaire, un trouble pulmonaire, une maladie rénale, une maladie neurologique chronique, une maladie hématologique ou une fragilité qui a une incidence sur la tolérabilité de la chirurgie, selon le jugement des médecins de dépistage
- L'IRM préopératoire est considérée comme anormale. Vous pouvez également être exclu si votre cerveau est considéré comme très petit.
- ont des antécédents de comportement suicidaire grave, sont incapables de contrôler les tentatives de suicide ou sont actuellement à risque de suicide, selon le jugement de l'investigateur
- avez des tics qui se cognent la tête ou qui ont le potentiel d'endommager le système RNS
- êtes actuellement enceinte ou allaitez, envisagez de devenir enceinte pendant l'étude ou n'utilisez pas de contraception efficace
- sont actuellement inscrits à une autre étude expérimentale
- avoir un implant tel qu'un stimulateur cardiaque ou un neurostimulateur contenant des circuits électriques ou qui génère des signaux électriques
- avoir des épingles ou des plaques orthopédiques en métal, de l'orthodontie en métal ou des bijoux corporels non amovibles
- nécessitent des traitements de diathermie pendant la physiothérapie ou l'ergothérapie
- avez un problème qui nécessitera des examens répétés d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Activation retardée - Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Stimulation à activation retardée dans laquelle aucune charge électrique n'est délivrée par le système Neuropace RNS (neurostimulation réactive) pendant les 59 premiers jours. Au jour 60, tous les sujets seront programmés pour recevoir une stimulation active.
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Utilise un signal que l'appareil détecte et répondra avec une impulsion électrique prédéfinie si le signal est rencontré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Activation immédiate - Stimulation cérébrale profonde (DBS)
Stimulation active via le système Neuropace RNS (neurostimulation réactive) à des réglages permettant de réduire au maximum la fréquence et la gravité des tics, tout en limitant les effets secondaires potentiels induits par la stimulation.
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Utilise un signal que l'appareil détecte et répondra avec une impulsion électrique prédéfinie si le signal est rencontré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des scores de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) de la ligne de base à 6 mois pour tous les participants à l'étude présentés
Délai: De base à 6 mois
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L'échelle de gravité des tics mondiaux de Yale (YGTSS) est un instrument semi-structuré évalué par les cliniciens qui évalue la gravité et la fréquence des tics moteurs et phoniques au cours de la semaine précédente. Cinq scores d'index sont obtenus lors de l'évaluation, où des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence ou gravité. Ces indices sont :
Le score total YGTSS est obtenu en ajoutant le score total Tic à la note globale de déficience. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant le score total YGTSS sur 6 mois de chaque sujet à la valeur préopératoire pour le même patient. L'efficacité est considérée comme une réduction de 50 % ou plus de ce score. |
De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des tics et de la physiologie neurale
Délai: De base à 6 mois
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Des enregistrements électriques de l'activité d'électroencéphalographie ont été effectués à partir des dérivations implantées de chaque sujet à chaque visite de la ligne de base à 6 mois.
Au départ, les enregistrements ont été pris avec l'appareil à l'état éteint (non stimulant), tandis qu'aux visites de 6 mois, les enregistrements ont été pris avec l'appareil du sujet réglé sur des paramètres optimaux pour le contrôle des tics.
En utilisant le coefficient de corrélation de Pearson, les variations de fréquence et de puissance observées ont été corrélées avec les scores Yale Global Tic Severity (YGTSS) obtenus lors des tests de résultats primaires.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- 414-2008- A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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