Aivostimulaatio Touretten oireyhtymän hoitoon
Suunniteltu ja reagoiva aivostimulaatio Touretten oireyhtymän hoitoon
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, onko tietyntyyppinen syväaivostimulaatio (DBS), suunniteltu syväaivostimulaatio (SBS) tehokas ja turvallinen hoito Touretten oireyhtymään (TS).
Kokeessa tutkitaan myös TS:ään ja ticsiin liittyvää aivotoimintaa ja tutkitaan responsiivisen aivostimulaation (RBS) mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DBS on kirurginen toimenpide, jolla pyritään muuttamaan aivojen sähköistä signalointia käytetyn sähkövirran avulla. Tätä varten aivojen yhdelle tai molemmille puolille istutetaan lanka, jossa on pieniä stimuloivia elektrodeja. Elektrodi on pieni metallipala, jota käytetään johtamaan sähkövirtaa virtalähteestä tai virtalähteestä. Nämä elektrodit on kytketty päänahan ihon alle pieneen sähköyksikköön, jota kutsutaan INS:ksi (implantoitava neurostimulaattori), joka on samanlainen kuin sydämentahdistin. Laite lähettää sähköimpulsseja, jotka näyttävät muuttavan normaalia sähkövirtaa aivoissa.
Johdot, joissa elektrodit sijaitsevat, istutetaan aivojen molemmille puolille suunnattuina kohti sentromedian talamus-parafaskicular -kompleksia. Tällä aivojen alueella on tähän mennessä suuri määrä dokumentoituja tapauksia, jotka paljastavat merkittäviä parannuksia motorisissa ticissä.
Tämä aivojen alue tarjoaa myös kohteen, jossa motorisiin ticsiin liittyviä fysiologisia muutoksia todennäköisesti löydetään.
Tähän tutkimukseen ehdottamamme laitteessa on useita ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivamman käytettäväksi TS-populaatiossa kuin muut laitteet. Se on itsenäinen kallossa ja aivoissa, eikä se sisällä tunneloitua kaulaliitinjohtoa eikä rintatahdistimen laitetta. Tämä auttaa vähentämään infektioita ja auttaa rajoittamaan laitteesta johtuvia murtumia, jotka johtuvat kaulan alueen ticistä. Järjestelmä voi myös tallentaa elektroenkefalografiatietoja elektrodien alueelta, mikä auttaa meitä keräämään tietoa siitä, mitkä tietyt fysiologiset muutokset korreloivat tikkien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TS-diagnoosin tulee tehdä sekä neurologin että psykiatrin toimesta, ja sen on täytettävä standardoidut kriteerit
- on oltava vähimmäispistemäärä ensisijaisella tic-luokitusasteikolla
- oireiden tulee aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä, mikä tekee mahdottomaksi tai lähes mahdottomaksi suorittaa päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien työ tai koulu ja vuorovaikutus ystävien ja perheen kanssa, aiheuttaen vakavaa ahdistusta ja huonon elämänlaadun
- oireet eivät ole reagoineet tarpeeksi hyvin TS:n hoitoon perehtyneen neurologin tai psykiatrin määräämiin lääkkeisiin. Hänellä on täytynyt olla lääkekokeita kolmesta eri lääkeryhmästä, jotka eivät ole toimineet.
- on täytynyt saada vakaata ja tehokasta hoitoa muihin olemassa oleviin lääketieteellisiin tai psyykkisiin ongelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- nykyisten TS-lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään kuukauden ajan ilman annoksen muutosta ennen leikkausta, ja niiden on oltava valmiita pitämään nämä lääkkeet vakaina ja muuttumattomina koko tutkimuksen ajan tai niiden on oltava poissa TS-lääkkeistä vähintään kolmen ajan kuukautta ennen leikkausta
- Jos tikit koskevat vain yhtä lihasryhmää tai ne voivat olla hallittavissa botuliinitoksiinihoidolla, sinun on kokeiltava botuliinihoitoa ennen leikkausta.
- Virtsan lääketestin tulee olla negatiivinen
- on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on yksinkertainen motorinen tic- tai liikehäiriö, joka on muu kuin TS, tai TS-lääkkeistä johtuvat lääkkeisiin liittyvät liikehäiriöt
- sinulla on ollut jokin aikaisempi aivoleikkaus, mukaan lukien syvä aivostimulaatio, ablatiivinen kapsulotomia tai cingulotomia
- sinulla on jokin muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien kehon dysmorfinen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai biologinen aivosairaus), dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaarantaisi kognition huononemisen ja/tai voi vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimusmenetelmiä. Mukana ovat myös muut psykiatriset häiriöt, jotka vaativat lääkkeitä tai hoitoja, jotka häiritsevät DBS-laitteen toimintaa.
- sinulla on ollut merkittävää päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (esim. piristeet, alkoholi, opiaatit, bentsodiatsepiinit) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sinulla on vakava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus, krooninen neurologinen sairaus, hematologinen sairaus tai heikkous, joka vaikuttaa leikkauksen siedettävyyteen seulontalääkärien arvioiden mukaan
- ennen leikkausta tehtyä MRI:tä pidetään epänormaalina. Sinut voidaan myös sulkea pois, jos aivojasi pidetään erittäin pieninä.
- sinulla on ollut vakava itsemurhakäyttäytyminen, he eivät pysty hallitsemaan itsemurhayrityksiä tai heillä on tällä hetkellä itsemurhavaara tutkijan arvion mukaan
- sinulla on päätä hakkaavia tikkejä tai tikkejä, jotka voivat vahingoittaa RNS-järjestelmää
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai et käytä tehokasta ehkäisyä
- ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- sinulla on implantti, kuten sydämentahdistin tai neurostimulaattori, joka sisältää sähköisiä piirejä tai joka tuottaa sähköisiä signaaleja
- sinulla on metallisia ortopedisia nastoja tai -levyjä, metallista oikomishoitoa tai ei-irrotettavia vartalokoruja
- tarvitsevat diatermiahoitoja fysio- tai toimintaterapian aikana
- sinulla on ongelma, joka vaatii toistuvia magneettikuvauksia (MRI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästetty aktivointi – syvä aivostimulaatio (DBS)
Viivästetty aktivaatiostimulaatio, jossa Neuropace RNS (responsive neurostimulation) -järjestelmän kautta ei toimiteta sähkövarausta ensimmäisten 59 päivän aikana. Päivänä 60 kaikki koehenkilöt ohjelmoidaan vastaanottamaan aktiivista stimulaatiota.
|
Käyttää signaalia, jonka laite havaitsee ja reagoi sähköisellä ennalta määrätyllä pulssilla, jos signaali havaitaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välitön aktivointi – syvä aivostimulaatio (DBS)
Aktiivinen stimulaatio Neuropace RNS (responsive neurostimulation) -järjestelmän kautta asetuksissa, jotka vähentävät maksimaalisesti tic-taajuutta ja vakavuutta ja rajoittavat samalla mahdollisia stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia.
|
Käyttää signaalia, jonka laite havaitsee ja reagoi sähköisellä ennalta määrätyllä pulssilla, jos signaali havaitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kaikkien esitettyjen tutkimukseen osallistujien kesken
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) on puolistrukturoitu kliinikkojen arvioima instrumentti, joka arvioi motoristen ja äänihäiriöiden vakavuuden ja esiintymistiheyden edellisellä viikolla. Arvioinnin aikana saadaan viisi indeksipistettä, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä tai vakavuutta. Nämä indeksit ovat:
YGTSS-kokonaispisteet saadaan lisäämällä Tic-pistemäärä kokonaisarvoon. Intervention tehokkuus arvioidaan vertaamalla kunkin koehenkilön 6 kuukauden YGTSS Total Score -arvoa saman potilaan leikkausta edeltävään arvoon. Tehokkuuden katsotaan laskeneen 50 % tai enemmän tässä pistemäärässä. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikkien ja hermoston fysiologian korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Sähköiset tallenteet elektroenkefalografiaaktiivisuudesta otettiin kunkin kohteen implantoiduista johtimista kullakin käynnillä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lähtötilanteessa tallenteet otettiin laitteen ollessa pois päältä (ei stimuloiva), kun taas 6 kuukauden käyntien aikana tallenteet otettiin niin, että kohteen laite oli asetettu optimaalisiin parametreihin tic-hallintaa varten.
Käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa havaitut vaihtelut taajuudessa ja tehossa korreloivat Yalen Global Tic Severity (YGTSS) -pisteiden kanssa, jotka saatiin ensisijaisen tulostestauksen aikana.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Okun, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 414-2008- A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .