Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu w leczeniu zespołu Tourette'a

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Zaplanowana i responsywna stymulacja mózgu w leczeniu zespołu Tourette'a

Celem tego badania jest ustalenie, czy określony rodzaj głębokiej stymulacji mózgu (DBS), zaplanowana głęboka stymulacja mózgu (SBS), jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia zespołu Tourette'a (TS).

Badanie będzie również badać aktywność mózgu związaną z ZT i tikami oraz zbadać możliwość responsywnej stymulacji mózgu (RBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DBS to zabieg chirurgiczny, który ma na celu zmianę sygnalizacji elektrycznej mózgu za pomocą przyłożonego prądu elektrycznego. W tym celu drut z maleńkimi elektrodami stymulującymi jest wszczepiany w jedną lub obie strony mózgu. Elektroda to mały kawałek metalu służący do pobierania prądu elektrycznego do lub ze źródła zasilania. Elektrody te są połączone pod skórą na skórze głowy z małą jednostką elektryczną zwaną INS (wszczepialny neurostymulator), która jest podobna do rozrusznika serca. Urządzenie wysyła impulsy elektryczne, które wydają się zmieniać normalny przepływ prądu w mózgu.

Druty, w których znajdują się elektrody, zostaną wszczepione po obu stronach mózgu, zorientowanych w kierunku kompleksu wzgórzowo-przywiązkowego w centrum środkowej części mózgu. Ten obszar mózgu ma do tej pory ogromną liczbę udokumentowanych przypadków ujawniających znaczną poprawę tików ruchowych.

Ten obszar mózgu będzie również celem, w którym prawdopodobnie zostaną odkryte zmiany fizjologiczne związane z tikami ruchowymi.

Urządzenie, które proponujemy do tego badania, ma kilka cech, które sprawiają, że jest bardziej odpowiednie do stosowania w populacji ZT niż inne urządzenia. Jest samowystarczalny w czaszce i mózgu i nie zawiera tunelizowanego przewodu łączącego szyję ani stymulatora klatki piersiowej. Pomoże to zmniejszyć infekcję i pomoże w ograniczeniu złamań związanych z urządzeniem z powodu tików obejmujących okolice szyi. System może również rejestrować dane z elektroencefalografu z okolic elektrod, co pomoże nam zebrać informacje o tym, jakie konkretne zmiany fizjologiczne są skorelowane z tikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Movement Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ZT musi być postawione zarówno przez neurologa, jak i psychiatrę i musi spełniać wystandaryzowane kryteria
  • musi mieć minimalny wynik w podstawowej skali oceny tic
  • objawy muszą powodować znaczne upośledzenie funkcjonowania, uniemożliwiając lub prawie uniemożliwiając wykonywanie codziennych czynności, w tym pracy lub szkoły oraz interakcji z przyjaciółmi i rodziną, powodując poważne cierpienie i niską jakość życia
  • objawy nie reagowały wystarczająco dobrze na leki przepisane przez neurologa lub psychiatrę doświadczonego w leczeniu ZT. Musiał mieć próby leków z trzech różnych klas leków, które nie zadziałały.
  • musi otrzymać stabilne i skuteczne leczenie wszelkich innych istniejących problemów medycznych lub psychologicznych przez ostatnie 6 miesięcy.
  • obecne leki związane z ZT muszą być stabilne przez co najmniej miesiąc bez zmiany dawki przed operacją i muszą być chętni do utrzymania tych leków na stałym poziomie i niezmienionym przez cały okres badania lub muszą odstawić leki związane z ZT przez co najmniej trzy miesiące przed operacją
  • Jeśli tiki obejmują tylko jedną grupę mięśni lub można je kontrolować za pomocą toksyny botulinowej, przed rozważeniem operacji należy spróbować leczenia botulinowego.
  • musi mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mają proste tiki ruchowe lub zaburzenia ruchowe inne niż ZT lub zaburzenia ruchowe związane z przyjmowaniem leków na ZT
  • przeszli wcześniej jakąkolwiek operację mózgu, w tym głęboką stymulację mózgu, kapsulotomię ablacyjną lub cingulotomię
  • cierpią na inny stan psychiczny (w tym dysmorfię ciała, zaburzenie urojeniowe lub biologiczne zaburzenie mózgu), demencję lub dysfunkcję poznawczą, która naraziłaby uczestnika na ryzyko pogorszenia zdolności poznawczych i/lub może wpłynąć na zdolność przestrzegania procedur badania. Uwzględniono również wszelkie inne zaburzenia psychiczne, które wymagają leków lub terapii, które mogłyby zakłócić działanie urządzenia DBS.
  • mieć jakiekolwiek znaczące nadużywanie substancji lub uzależnienie (np. używki, alkohol, opiaty, benzodiazepiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • cierpią na poważną chorobę, w tym zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia płuc, chorobę nerek, przewlekłą chorobę neurologiczną, chorobę hematologiczną lub osłabienie, które wpływa na tolerancję operacji w ocenie lekarzy przesiewowych
  • MRI przed operacją uważa się za nieprawidłowe. Możesz również zostać wykluczony, jeśli twój mózg zostanie uznany za bardzo mały.
  • mają historię poważnych zachowań samobójczych, nie są w stanie kontrolować prób samobójczych lub są obecnie zagrożeni samobójstwem, w ocenie badacza
  • mają tiki uderzania głową lub tiki, które mogą uszkodzić system RNS
  • są obecnie w ciąży lub karmią piersią, planują zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • są obecnie zapisani do innego badania badawczego
  • mieć implant, taki jak rozrusznik serca lub neurostymulator, zawierający obwody elektryczne lub generujący sygnały elektryczne
  • mieć żadnych metalowych kołków lub płytek ortopedycznych, metalowych aparatów ortodontycznych ani nieusuwalnej biżuterii ciała
  • wymagają zabiegów diatermii podczas fizjoterapii lub terapii zajęciowej
  • masz problem, który będzie wymagał powtórzenia skanów rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona aktywacja — głęboka stymulacja mózgu (DBS)

Stymulacja z opóźnioną aktywacją, w której przez pierwsze 59 dni system Neuropace RNS (reaktywna neurostymulacja) nie dostarcza ładunków elektrycznych. W dniu 60 wszyscy pacjenci zostaną zaprogramowani na otrzymywanie aktywnej stymulacji.

  • Po operacji nastąpi miesięczny okres, podczas którego stymulacja nie będzie włączona.
  • Miesiąc po wszczepieniu implantu, uczestnicy zostaną przydzieleni losowo jeden do jednego w sposób zaślepiony, aby otrzymać aktywną lub pozorowaną stymulację.
  • Do dnia 60 wszyscy pacjenci zostaną zaprogramowani na otrzymywanie aktywnej stymulacji. Dane fizjologiczne będą zbierane dla celu szczegółowego 2 badania.
  • Zarówno grupa pozorowana, jak i aktywna (po 3 osoby w każdej grupie) zostaną poddane identycznym procedurom programowania po 30 i 60 dniach.
Urządzenie: Głęboki stymulator mózgu NeuroPace RNS® System
Wykorzystuje sygnał, który urządzenie wykryje i zareaguje wstępnie zdefiniowanym impulsem elektrycznym, jeśli sygnał zostanie napotkany.
Inne nazwy:
  • NeuroPace DBS (głęboka stymulacja mózgu)
Aktywny komparator: Natychmiastowa aktywacja — głęboka stymulacja mózgu (DBS)

Aktywna stymulacja za pomocą systemu Neuropace RNS (reaktywnej neurostymulacji) w ustawieniach w celu maksymalnego zmniejszenia częstotliwości i nasilenia tików, przy jednoczesnym ograniczeniu potencjalnych skutków ubocznych wywołanych stymulacją.

  • Po operacji nastąpi miesięczny okres, podczas którego stymulacja nie będzie włączona.
  • Miesiąc po wszczepieniu implantu, uczestnicy zostaną przydzieleni losowo jeden do jednego w sposób zaślepiony, aby otrzymać aktywną lub pozorowaną stymulację.
  • Do dnia 60 wszyscy pacjenci zostaną zaprogramowani na otrzymywanie aktywnej stymulacji. Dane fizjologiczne będą zbierane dla celu szczegółowego 2 badania.
  • Zarówno grupa pozorowana, jak i aktywna (po 3 osoby w każdej grupie) zostaną poddane identycznym procedurom programowania po 30 i 60 dniach.
Urządzenie: Głęboki stymulator mózgu NeuroPace RNS® System
Wykorzystuje sygnał, który urządzenie wykryje i zareaguje wstępnie zdefiniowanym impulsem elektrycznym, jeśli sygnał zostanie napotkany.
Inne nazwy:
  • NeuroPace DBS (głęboka stymulacja mózgu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) od wartości początkowej do 6 miesięcy u wszystkich przedstawionych uczestników badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy

Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) to częściowo ustrukturyzowane narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia nasilenie i częstotliwość tików ruchowych i fonicznych w ciągu poprzedniego tygodnia. Podczas oceny uzyskuje się pięć wyników indeksu, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstość lub dotkliwość. Te indeksy to:

  • Całkowity wynik tików motorycznych (0-25)
  • Całkowity wynik tików fonicznych (0-25
  • Całkowity wynik Tic (0-50)
  • Ogólna ocena utraty wartości (0-50)
  • Globalny wskaźnik ważności (0-7)

Całkowity wynik YGTSS uzyskuje się poprzez dodanie całkowitego wyniku Tic do ogólnego ratingu utraty wartości. Skuteczność interwencji zostanie oceniona przez porównanie 6-miesięcznego całkowitego wyniku YGTSS każdego pacjenta z wartością przedoperacyjną dla tego samego pacjenta. Skuteczność jest uważana za zmniejszenie tego wyniku o 50% lub więcej.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja tików i fizjologii nerwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Elektryczne zapisy aktywności elektroencefalograficznej pobierano z wszczepionych elektrod każdego pacjenta podczas każdej wizyty od wartości początkowej do 6 miesięcy. Na początku nagrania rejestrowano przy wyłączonym urządzeniu (bez stymulacji), podczas 6-miesięcznych wizyt przy urządzeniu pacjenta ustawionym na optymalne parametry kontroli tików. Za pomocą współczynnika korelacji Pearsona obserwowane zmiany częstotliwości i mocy skorelowano z punktacją Yale Global Tic Severity (YGTSS) uzyskaną podczas pierwotnego badania wyników.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Okun, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 414-2008- A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Głęboki stymulator mózgu NeuroPace RNS® System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj