脑刺激治疗图雷特综合症
计划和反应性脑刺激治疗图雷特综合症
该试验的目的是确定特定类型的深部脑刺激 (DBS)，即预定的深部脑刺激 (SBS)，是否是治疗图雷特综合征 (TS) 的有效且安全的方法。
该试验还将检查与 TS 和抽动症相关的大脑活动，并探索响应性脑刺激 (RBS) 的可能性。
研究概览
详细说明
DBS 是一种外科手术，旨在通过施加电流来改变大脑的电信号。 为此，将带有微小刺激电极的电线植入大脑的一侧或两侧。 电极是一小块金属，用于将电流传入或传出电源。 这些电极在头皮皮下连接到称为 INS（植入式神经刺激器）的小型电子装置，类似于心脏起搏器。 该设备发出的电脉冲似乎会改变大脑中正常的电流流动。
容纳电极的导线将被植入大脑的两侧，朝向中央丘脑-束旁复合体。 大脑的这个区域迄今为止有大量记录在案的案例显示运动抽搐有显着改善。
大脑的这个区域也将提供一个目标，在那里可能会发现与运动抽动有关的生理变化。
我们为这项研究提出的设备有几个特点，使其比其他设备更适合在 TS 人群中使用。 它在颅骨和大脑中是独立的，不包含隧道式颈部连接线和胸腔起搏器装置。 这将有助于减少感染，并有助于限制由于涉及颈部区域的抽动而导致的与设备相关的骨折。 此外，该系统还可以记录电极区域的脑电图数据，这将有助于我们收集有关哪些特定生理变化与抽动相关的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Movement Disorders Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- TS 的诊断必须由神经科医生和精神科医生共同做出，并且必须符合标准化标准
- 必须在初级抽动评分量表上有最低分数
- 症状必须导致功能严重受损，导致无法或几乎无法进行日常活动，包括工作或上学以及与朋友和家人的互动，从而导致严重的痛苦和生活质量下降
- 症状对治疗 TS 经验丰富的神经科医生或精神病医生开出的药物反应不够好。 必须对三种不同类别的药物进行过药物试验，但这些药物均无效。
- 必须在过去 6 个月内接受过任何其他现有医疗或心理问题的稳定有效治疗。
- 目前的 TS 相关药物必须在手术前至少稳定一个月且没有剂量变化，并且必须愿意在整个研究过程中保持这些药物稳定和不变，或者必须停止使用 TS 相关药物至少三个月手术前几个月
- 如果抽动仅涉及一组肌肉或可能通过肉毒杆菌毒素治疗得到控制，则必须在考虑手术前尝试肉毒杆菌治疗。
- 尿液药物筛查必须呈阴性
- 必须给予知情同意
排除标准：
- 有 TS 以外的简单运动抽动或运动障碍，或 TS 药物引起的药物相关运动障碍
- 以前做过任何脑部手术，包括深部脑刺激、消融囊切开术或扣带回切开术
- 患有另一种精神疾病（包括身体变形障碍、妄想障碍或生物脑障碍）、痴呆症或认知功能障碍，这会使受试者面临认知恶化的风险和/或可能影响遵守研究程序的能力。 还包括需要会干扰 DBS 设备功能的药物或治疗的任何其他精神疾病。
- 在过去六个月内有任何严重的物质滥用或依赖（例如，兴奋剂、酒精、鸦片制剂、苯二氮卓类药物）
- 患有严重的医学疾病，包括心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、慢性神经系统疾病、血液系统疾病或体弱，这些疾病会影响筛选医生对手术的耐受性
- 术前 MRI 被认为是异常的。 如果您的大脑被认为非常小，您也可能被排除在外。
- 根据研究者的判断，有严重自杀行为史，无法控制自杀企图，或目前有自杀风险
- 有撞头抽动或有可能损坏 RNS 系统的抽动
- 目前怀孕或哺乳，计划在研究期间怀孕，或未使用有效的避孕措施
- 目前正在参加另一项调查研究
- 有植入物，例如包含电路或产生电信号的起搏器或神经刺激器
- 有任何金属矫形针或板、金属矫正器或不可拆卸的身体首饰
- 在物理或职业治疗期间需要透热疗法
- 有需要重复磁共振成像 (MRI) 扫描的问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：延迟激活 - 深部脑刺激 (DBS)
延迟激活刺激，其中前 59 天没有电荷通过 Neuropace RNS（反应性神经刺激）系统输送。 在第 60 天，所有受试者都将被编程为接受主动刺激。
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利用设备检测到的信号，如果遇到信号，将使用预定义的电脉冲进行响应。
其他名称：
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有源比较器：立即激活 - 深部脑刺激 (DBS)
通过 Neuropace RNS（反应性神经刺激）系统在设置中进行主动刺激，以最大限度地降低抽动频率和严重程度，同时限制潜在的刺激引起的副作用。
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利用设备检测到的信号，如果遇到信号，将使用预定义的电脉冲进行响应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有参加研究的参与者从基线到 6 个月的耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 分数的平均变化
大体时间：基线至 6 个月
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 是一种半结构化的临床医生评定工具，用于评估前一周运动和语音抽动的严重程度和频率。 在评估过程中获得五个指数分数，其中分数越高表示频率或严重程度越高。 这些指标是：
YGTSS 总分是通过将 Tic 总分添加到整体损伤评级中获得的。 干预的有效性将通过将每个受试者的 6 个月 YGTSS 总分与同一患者的术前值进行比较来评估。 该分数降低 50% 或更多时视为功效。 |
基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽动与神经生理学的相关性
大体时间：基线至 6 个月
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在从基线到 6 个月的每次访问中，从每个受试者的植入导线中获取脑电图活动的电气记录。
在基线时，记录是在设备处于关闭状态（不刺激）的情况下进行的，而在第 6 个月的访问中，记录是在受试者的设备设置为抽动控制的最佳参数时进行的。
使用 Pearson 的相关系数，观察到的频率和功率的变化与主要结果测试期间获得的耶鲁全球抽动严重程度 (YGTSS) 分数相关。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Okun, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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