- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01329198
Стимуляция мозга для лечения синдрома Туретта
Плановая и ответная стимуляция мозга для лечения синдрома Туретта
Целью этого испытания является определение того, является ли конкретный тип глубокой стимуляции мозга (DBS), запланированная стимуляция глубокого мозга (SBS), эффективным и безопасным методом лечения синдрома Туретта (TS).
В ходе исследования также будет изучена активность мозга, связанная с ТС и тиками, и изучена возможность ответной стимуляции мозга (RBS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DBS — это хирургическая процедура, направленная на изменение электрических сигналов мозга с помощью электрического тока. С этой целью в одну или обе стороны мозга вживляют проволоку с крошечными стимулирующими электродами. Электрод — это небольшой кусок металла, используемый для подачи электрического тока к источнику питания или от него. Эти электроды подключаются под кожей на голове к небольшому электрическому блоку, называемому INS (имплантируемый нейростимулятор), который похож на кардиостимулятор. Устройство посылает электрические импульсы, которые изменяют нормальный поток электричества в мозгу.
Провода, в которых размещаются электроды, будут имплантированы с обеих сторон мозга, ориентированных на центромедианный таламо-парафасцикулярный комплекс. В этой области мозга на сегодняшний день зафиксировано большое количество задокументированных случаев значительного улучшения двигательных тиков.
Эта область мозга также является мишенью, где могут быть обнаружены физиологические изменения, связанные с двигательными тиками.
Устройство, которое мы предлагаем для этого исследования, имеет несколько особенностей, которые делают его более подходящим для использования в популяции TS, чем другие устройства. Он автономен в черепе и головном мозге и не содержит туннельного шейного соединительного провода и устройства нагрудного кардиостимулятора. Это поможет уменьшить инфекцию и поможет ограничить переломы, связанные с устройством, из-за тиков в области шеи. Также система может записывать данные электроэнцефалограммы с области электродов, что поможет нам в сборе информации о том, какие конкретно физиологические изменения коррелируют с тиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СТ должен быть поставлен как неврологом, так и психиатром и должен соответствовать стандартным критериям.
- должен иметь минимальный балл по шкале оценки первичного тика
- симптомы должны вызывать значительное нарушение функционирования, делая невозможным или почти невозможным выполнение повседневных действий, включая работу или учебу, а также общение с друзьями и семьей, вызывая сильный дистресс и низкое качество жизни
- симптомы недостаточно хорошо реагировали на лекарства, назначенные неврологом или психиатром, имеющим опыт лечения СТ. Должны быть испытания лекарств из трех разных классов лекарств, которые не сработали.
- должен получать стабильное и эффективное лечение любых других существующих медицинских или психологических проблем в течение последних 6 месяцев.
- текущие лекарства, связанные с СТ, должны быть стабильными в течение как минимум месяца без изменения дозы перед операцией и должны быть готовы сохранить эти лекарства стабильными и неизменными на протяжении всего исследования или должны быть исключены из лекарств, связанных с СТ, по крайней мере в течение трех месяцев до операции
- Если тики затрагивают только одну группу мышц или их можно контролировать с помощью ботулинического токсина, следует попробовать ботулинотерапию, прежде чем рассматривать возможность хирургического вмешательства.
- должен иметь отрицательный анализ мочи на наркотики
- должны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- имеете простой моторный тик или двигательное расстройство, отличное от СТ, или двигательные расстройства, связанные с приемом лекарств от препаратов СТ
- перенесли какие-либо предыдущие операции на головном мозге, включая глубокую стимуляцию головного мозга, абляционную капсулотомию или цингулотомию
- иметь другое психическое заболевание (в том числе телесное дисморфическое расстройство, бредовое расстройство или биологическое заболевание головного мозга), деменцию или когнитивную дисфункцию, которые подвергают субъекта риску ухудшения когнитивных функций и/или могут повлиять на способность соблюдать процедуры исследования. Также включены любые другие психические расстройства, которые требуют лекарств или лечения, которые могут помешать функционированию устройства DBS.
- имели какое-либо значительное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (например, стимуляторы, алкоголь, опиаты, бензодиазепины) в течение последних шести месяцев
- имеют тяжелое медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, заболевания почек, хронические неврологические заболевания, гематологические заболевания или слабость, которые влияют на переносимость операции по оценке врачей, проводящих скрининг
- предоперационная МРТ считается ненормальной. Вы также можете быть исключены, если ваш мозг считается очень маленьким.
- имеют историю серьезного суицидального поведения, неспособны контролировать суицидальные попытки или в настоящее время находятся под угрозой самоубийства, по мнению исследователя
- есть тики с ударами головой или тики, которые могут повредить систему RNS
- в настоящее время беременны или кормите грудью, планируют забеременеть во время исследования или не используют эффективные методы контрацепции
- в настоящее время включены в другое исследовательское исследование
- иметь имплантат, такой как кардиостимулятор или нейростимулятор, содержащий электрическую схему или генерирующий электрические сигналы
- иметь какие-либо металлические ортопедические штифты или пластины, металлические ортодонтические конструкции или несъемные украшения для тела
- требуют лечения диатермией во время физической или трудовой терапии
- есть проблема, которая потребует повторных сканирований магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Отсроченная активация — глубокая стимуляция мозга (DBS)
Стимуляция с отсроченной активацией, при которой электрический заряд не передается через систему Neuropace RNS (отзывчивая нейростимуляция) в течение первых 59 дней. На 60-й день все субъекты будут запрограммированы на получение активной стимуляции.
|
Использует сигнал, который обнаруживает устройство и реагирует на него заранее заданным электрическим импульсом при обнаружении сигнала.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Немедленная активация — глубокая стимуляция мозга (DBS)
Активная стимуляция с помощью системы Neuropace RNS (реактивная нейростимуляция) в настройках для максимального снижения частоты и тяжести тиков, ограничивая при этом потенциальные побочные эффекты, вызванные стимуляцией.
|
Использует сигнал, который обнаруживает устройство и реагирует на него заранее заданным электрическим импульсом при обнаружении сигнала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение баллов Йельской шкалы тяжести тиков (YGTSS) от исходного уровня до 6 месяцев у всех участников исследования, представленных
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Йельская шкала тяжести глобальных тиков (YGTSS) — это полуструктурированный инструмент, оцениваемый клиницистами, который оценивает тяжесть и частоту моторных и звуковых тиков за предыдущую неделю. Во время оценки получают пять индексных баллов, где более высокие баллы указывают на большую частоту или тяжесть. Эти индексы:
Общий балл YGTSS получается путем добавления общего балла Tic к общему рейтингу нарушений. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем сравнения 6-месячного общего балла YGTSS каждого субъекта с предоперационным значением для того же пациента. Эффективностью считается снижение этого показателя на 50% или более. |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция тиков и нервной физиологии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Электрические записи электроэнцефалографической активности были сняты с имплантированных электродов каждого субъекта при каждом посещении от исходного уровня до 6 месяцев.
На исходном уровне записи были сделаны с устройством в выключенном состоянии (без стимуляции), в то время как во время 6-месячных посещений записи были сделаны с устройством субъекта, настроенным на оптимальные параметры для контроля тиков.
Используя коэффициент корреляции Пирсона, наблюдаемые вариации частоты и мощности коррелировали с баллами Йельского университета по тяжести глобальных тиков (YGTSS), полученными во время тестирования первичного исхода.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- 414-2008- A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система NeuroPace RNS® Глубокий стимулятор мозга
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты