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투렛 증후군 치료를 위한 뇌 자극

2018년 6월 5일 업데이트: University of Florida

뚜렛 증후군 치료를 위한 예약 및 반응 뇌 자극

이 시험의 목적은 특정 유형의 심부 뇌 자극(DBS), 예정된 심부 뇌 자극(SBS)이 뚜렛 증후군(TS)에 대해 효과적이고 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

이 시험은 또한 TS 및 틱과 관련된 뇌 활동을 검사하고 반응성 뇌 자극(RBS)의 가능성을 탐구합니다.

연구 개요

상세 설명

DBS는 적용된 전류를 통해 뇌의 전기 신호를 변경하려는 수술 절차입니다. 이를 위해 작은 자극 전극이 있는 전선을 뇌의 한쪽 또는 양쪽에 이식합니다. 전극은 전류를 전원으로 또는 전원에서 가져오는 데 사용되는 작은 금속 조각입니다. 이 전극은 심장박동조율기와 유사한 INS(이식형 신경자극기)라고 하는 작은 전기 장치에 두피의 피부 아래에 연결됩니다. 이 장치는 뇌의 정상적인 전기 흐름을 변경하는 것으로 보이는 전기 충격을 보냅니다.

전극을 수용하는 와이어는 중앙 중앙 시상-주위-근막 복합체를 향하는 뇌의 양쪽에 이식될 것입니다. 뇌의 이 영역은 지금까지 운동 틱의 현저한 개선을 나타내는 많은 수의 문서화된 사례를 가지고 있습니다.

뇌의 이 영역은 또한 운동 틱과 관련된 생리적 변화가 발견될 가능성이 있는 표적을 제공할 것입니다.

이 연구를 위해 우리가 제안하는 장치에는 다른 장치보다 TS 모집단에서 사용하기에 더 적합한 몇 가지 기능이 있습니다. 그것은 두개골과 뇌에 내장되어 있으며 터널링된 목 커넥터 와이어와 가슴 박동 조율기 장치를 포함하지 않습니다. 이렇게 하면 감염을 줄이는 데 도움이 되며 목 부위와 관련된 틱으로 인한 장치 관련 골절을 제한하는 데 도움이 됩니다. 또한 시스템은 전극 영역의 뇌파 데이터를 기록할 수 있으며, 이는 틱과 관련된 특정 생리적 변화에 대한 정보를 수집하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida Movement Disorders Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TS의 진단은 신경과 전문의와 정신과 의사 모두에 의해 이루어져야 하며 표준화된 기준을 충족해야 합니다.
  • 기본 틱 평가 척도에서 최소 점수를 받아야 합니다.
  • 증상은 기능에 상당한 손상을 일으켜 직장이나 학교, 친구 및 가족과의 상호 작용을 포함한 일상 활동을 불가능하거나 거의 불가능하게 하여 심각한 고통과 삶의 질 저하를 야기해야 합니다.
  • 증상이 TS 치료에 경험이 있는 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 처방한 약물에 충분히 잘 반응하지 않습니다. 효과가 없는 세 가지 다른 종류의 약물에 대한 시험이 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 기존의 다른 의학적 또는 심리적 문제에 대해 안정적이고 효과적인 치료를 받았어야 합니다.
  • 현재 TS 관련 약물(들)은 수술 전 용량 변경 없이 적어도 한 달 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 안정적이고 변경되지 않도록 기꺼이 유지하거나 적어도 3일 동안 TS 관련 약물을 중단해야 합니다. 수술 몇 달 전
  • 틱이 한 그룹의 근육에만 관여하거나 보툴리눔 독소 치료로 제어할 수 있는 경우 수술을 고려하기 전에 보툴리눔 치료를 시도해야 합니다.
  • 음성 소변 약물 선별검사를 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다

제외 기준:

  • TS 이외의 단순 운동 틱 또는 운동 장애 또는 TS 약물의 약물 관련 운동 장애가 있는 경우
  • 심부 뇌 자극술, 융제 피막절개술 또는 대상절개술을 포함하여 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 피험자를 인지 악화의 위험에 처하게 하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 정신과적 상태(신체 이형 장애, 망상 장애 또는 생물학적 뇌 장애 포함), 치매 또는 인지 기능 장애가 있습니다. 또한 DBS 장치의 기능을 방해하는 약물이나 치료가 필요한 기타 정신 장애도 포함됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 약물 남용 또는 의존성(예: 각성제, 알코올, 아편제, 벤조디아제핀)이 있는 경우
  • 심혈관 장애, 폐 장애, 신장 질환, 만성 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 허약함을 포함한 심각한 내과 질환이 있는 경우
  • 수술 전 MRI는 비정상으로 간주됩니다. 뇌가 매우 작은 것으로 간주되는 경우에도 제외될 수 있습니다.
  • 심각한 자살 행동의 이력이 있거나, 자살 시도를 통제할 수 없거나, 조사관의 판단에 따라 현재 자살 위험이 있는 사람
  • 헤드뱅잉 틱 또는 RNS 시스템을 손상시킬 가능성이 있는 틱이 있는 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
  • 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 전기 회로를 포함하거나 전기 신호를 생성하는 심박 조율기 또는 신경 자극기와 같은 이식 장치가 있는 경우
  • 금속 정형외과용 핀 또는 플레이트, 금속 교정 장치 또는 제거할 수 없는 신체 장신구가 있는 경우
  • 물리 또는 작업 치료 중 투열 치료가 필요합니다.
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 반복해야 하는 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지연 활성화 - 뇌심부 자극(DBS)

처음 59일 동안 Neuropace RNS(반응성 신경자극) 시스템을 통해 전하가 전달되지 않는 지연 활성화 자극. 60일째에 모든 피험자는 능동적 자극을 받도록 프로그래밍됩니다.

  • 수술 후 1개월 동안 자극이 켜지지 않습니다.
  • 이식 후 1개월 동안 피험자는 능동 또는 가짜 자극을 받기 위해 맹검 방식으로 일대일로 무작위 배정됩니다.
  • 60일까지 모든 피험자는 능동적 자극을 받도록 프로그래밍됩니다. 생리학적 데이터는 연구의 특정 목표 2를 위해 수집됩니다.
  • 가짜 그룹과 활성 그룹(각 그룹의 3개 주제)은 모두 30일과 60일에 동일한 프로그래밍 절차를 거칩니다.
장치가 감지하는 신호를 활용하고 신호가 발생하면 미리 정의된 전기 펄스로 응답합니다.
다른 이름들:
  • NeuroPace DBS(뇌심부자극술)
활성 비교기: 즉각적인 활성화 - 뇌심부 자극(DBS)

설정에서 Neuropace RNS(반응성 신경자극) 시스템을 통한 능동적 자극은 잠재적인 자극으로 인한 부작용을 제한하면서 틱 빈도 및 심각도를 최대한 줄입니다.

  • 수술 후 1개월 동안 자극이 켜지지 않습니다.
  • 이식 후 1개월 동안 피험자는 능동 또는 가짜 자극을 받기 위해 맹검 방식으로 일대일로 무작위 배정됩니다.
  • 60일까지 모든 피험자는 능동적 자극을 받도록 프로그래밍됩니다. 생리학적 데이터는 연구의 특정 목표 2를 위해 수집됩니다.
  • 가짜 그룹과 활성 그룹(각 그룹의 3개 주제)은 모두 30일과 60일에 동일한 프로그래밍 절차를 거칩니다.
장치가 감지하는 신호를 활용하고 신호가 발생하면 미리 정의된 전기 펄스로 응답합니다.
다른 이름들:
  • NeuroPace DBS(뇌심부자극술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제시된 모든 연구 참여자에 대해 기준선에서 6개월까지 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 점수의 평균 변화
기간: 기준선 ~ 6개월

YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)는 이전 주 동안 운동 및 음성 틱의 심각도와 빈도를 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다. 평가 중에 5개의 지수 점수가 얻어지며 점수가 높을수록 빈도 또는 심각도가 높음을 나타냅니다. 이러한 지수는 다음과 같습니다.

  • 총 운동 틱 점수(0-25)
  • 총 Phonic Tic 점수(0-25
  • 총 Tic 점수(0-50)
  • 전체 손상 등급(0-50)
  • 글로벌 심각도 점수(0-7)

YGTSS 총점은 전체 장애 등급에 총 Tic 점수를 더하여 얻습니다. 중재의 효능은 각 피험자의 6개월 YGTSS 총 점수를 동일한 환자의 수술 전 값과 비교하여 평가합니다. 효능은 이 점수에서 50% 이상 감소한 것으로 간주됩니다.

기준선 ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
틱과 신경생리학의 상관관계
기간: 기준선 ~ 6개월
뇌파 활동의 전기 기록은 기준선에서 6개월까지 각 방문에서 각 피험자의 이식된 리드에서 가져왔습니다. 기준선에서 장치를 꺼진 상태(자극하지 않음)로 기록했으며, 6개월 방문 시에는 틱 제어를 위한 최적의 매개변수로 설정된 피험자의 장치로 기록을 했습니다. Pearson의 상관 계수를 사용하여 관찰된 빈도 및 전력의 변화는 1차 결과 테스트 중에 얻은 YGTSS(Yale Global Tic Severity) 점수와 상관 관계가 있었습니다.
기준선 ~ 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Okun, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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