Hjernestimulering for behandling av Tourettes syndrom
Planlagt og responsiv hjernestimulering for behandling av Tourettes syndrom
Formålet med denne studien er å finne ut om en bestemt type dyp hjernestimulering (DBS), planlagt dyp hjernestimulering (SBS), er en effektiv og trygg behandling for Tourettte syndrom (TS).
Forsøket vil også undersøke hjerneaktiviteten assosiert med TS og tics og utforske muligheten for responsiv hjernestimulering (RBS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DBS er et kirurgisk inngrep som søker å endre hjernens elektriske signalering ved hjelp av påført elektrisk strøm. For dette formål implanteres en ledning med bittesmå stimulerende elektroder i en eller begge sider av hjernen. En elektrode er et lite metallstykke som brukes til å ta en elektrisk strøm til eller fra en strømkilde. Disse elektrodene er koblet under huden i hodebunnen til en liten elektrisk enhet kalt en INS (implanterbar nevrostimulator), som ligner på en pacemaker. Enheten sender ut elektriske impulser som ser ut til å endre den normale strømningen av elektrisitet i hjernen.
Ledningene som huser elektrodene vil bli implantert på begge sider av hjernen orientert mot det sentromediske thalamus-parafascikulære komplekset. Denne regionen av hjernen har til dags dato det største antallet dokumenterte tilfeller som avslører betydelige forbedringer i motoriske tics.
Denne regionen av hjernen vil også gi et mål hvor fysiologiske endringer relatert til motoriske tics sannsynligvis vil bli oppdaget.
Enheten vi foreslår for denne studien har flere funksjoner som gjør den mer egnet for bruk i TS-populasjonen enn andre enheter. Den er selvforsynt i hodeskallen og hjernen, og inneholder ingen tunnelformet nakkeforbindelsesledning og ingen pacemakerdeice. Dette vil bidra til å redusere infeksjon, og vil hjelpe til med å begrense enhetsrelaterte brudd på grunn av tics som involverer nakkeregionen. Systemet kan også registrere elektroencefalografdata fra området til elektrodene, noe som vil hjelpe oss med å samle informasjon om hvilke spesifikke fysiologiske endringer som er korrelert med tics.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av TS må stilles av både nevrolog og psykiater og må oppfylle standardiserte kriterier
- må ha en minimumsscore på den primære tic-vurderingsskalaen
- symptomene må forårsake betydelig funksjonssvikt, noe som gjør det umulig eller nesten umulig å gjøre daglige aktiviteter, inkludert arbeid eller skole og samhandling med venner og familie, forårsake alvorlige plager og dårlig livskvalitet
- symptomene har ikke respondert godt nok på medisiner foreskrevet av en nevrolog eller psykiater med erfaring i behandling av TS. Skal ha hatt utprøving av legemidler fra tre ulike klasser av legemidler som ikke har virket.
- må ha mottatt stabil og effektiv behandling av andre eksisterende medisinske eller psykologiske problemer de siste 6 månedene.
- gjeldende TS-relaterte medisin(er) må være stabile i minst en måned uten doseendring før operasjonen og må være villig til å holde disse medisinene stabile og uendret gjennom hele studien eller må være borte fra TS-relaterte medisiner i minst tre måneder før operasjonen
- Hvis tics involverer bare en gruppe muskler eller kan kontrolleres med botulinumtoksinbehandling, må du prøve botulinumbehandling før du vurderer kirurgi.
- må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin
- må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en enkel motorikk eller bevegelsesforstyrrelse annet enn TS, eller medisinrelaterte bevegelsesforstyrrelser fra TS-medisiner
- har hatt noen tidligere hjernekirurgi inkludert dyp hjernestimulering, ablativ kapsulotomi eller cingulotomi
- har en annen psykiatrisk tilstand (inkludert kroppsdysmorfisk lidelse, en vrangforestillingsforstyrrelse eller en biologisk hjernelidelse), demens eller kognitiv dysfunksjon som vil sette personen i fare for forverret kognisjon og/eller kan påvirke evnen til å overholde studieprosedyrene. Også inkludert er enhver annen psykiatrisk lidelse som krever medisiner eller behandlinger som vil forstyrre funksjonen til DBS-enheten.
- har et betydelig rusmisbruk eller avhengighet (f.eks. sentralstimulerende midler, alkohol, opiater, benzodiazepiner) i løpet av de siste seks månedene
- har en alvorlig medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær lidelse, lungesykdom, nyresykdom, kronisk nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom eller skrøpelighet som påvirker tolerabiliteten av operasjonen som bedømt av screeningslegene
- MR før kirurgi anses som unormal. Du kan også bli ekskludert hvis hjernen din anses som veldig liten.
- har en historie med alvorlig selvmordsatferd, er ute av stand til å kontrollere selvmordsforsøk, eller er for tiden i fare for selvmord, etter etterforskerens vurdering
- har hodebank-tics eller tics som har potensial til å skade RNS-systemet
- er gravid eller ammer, planlegger å bli gravid under studien, eller bruker ikke effektiv prevensjon
- er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie
- har et implantat som en pacemaker eller nevrostimulator som inneholder elektriske kretser eller som genererer elektriske signaler
- har ortopediske pinner eller plater av metall, metallkjeveortopedi eller ikke-avtakbare kroppssmykker
- krever diatermibehandlinger under fysio- eller ergoterapi
- har et problem som vil kreve gjentatte MR-skanninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket aktivering – dyp hjernestimulering (DBS)
Forsinket aktiveringsstimulering der ingen elektrisk ladning leveres gjennom Neuropace RNS (responsiv neurostimulering)-systemet de første 59 dagene. På dag 60 vil alle forsøkspersonene bli programmert til å motta aktiv stimulering.
|
Bruker et signal som enheten oppdager og vil reagere på med en elektrisk forhåndsdefinert puls hvis signalet oppstår.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar aktivering – dyp hjernestimulering (DBS)
Aktiv stimulering gjennom Neuropace RNS (responsiv nevrostimulering)-systemet ved innstillinger for maksimalt å redusere tic-frekvens og alvorlighetsgrad, samtidig som potensielle stimuleringsinduserte bivirkninger begrenses.
|
Bruker et signal som enheten oppdager og vil reagere på med en elektrisk forhåndsdefinert puls hvis signalet oppstår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)-poeng fra baseline til 6 måneder på tvers av alle presenterte studiedeltakere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et semistrukturert klinikervurdert instrument som vurderer alvorlighetsgraden og frekvensen av motoriske og fonetiske tics i løpet av forrige uke. Fem indeksskårer oppnås under vurderingen, hvor høyere skår indikerer større frekvens eller alvorlighetsgrad. Disse indeksene er:
YGTSS Total Score oppnås ved å legge til Total Tic Score til Total Impairment Rating. Effekten av intervensjonen vil bli vurdert ved å sammenligne hver enkelt persons 6-måneders YGTSS Total Score med den preoperative verdien for samme pasient. Effekt regnes som 50 % eller mer reduksjon i denne poengsummen. |
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av tics og nevral fysiologi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Elektriske registreringer av elektroencefalografiaktivitet ble tatt fra hver individs implanterte ledninger ved hvert besøk fra baseline til 6 måneder.
Ved baseline ble opptakene tatt med enheten i av-tilstand (ikke stimulerende), mens ved 6 måneders besøk ble opptakene tatt med forsøkspersonens enhet satt til optimale parametere for tic-kontroll.
Ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient ble variasjonene i frekvens og kraft som ble observert korrelert med Yale Global Tic Severity (YGTSS)-skåre oppnådd under primær utfallstesting.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre studie-ID-numre
- 414-2008- A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .