Estimulación cerebral para el tratamiento del síndrome de Tourette
Estimulación cerebral reactiva y programada para el tratamiento del síndrome de Tourette
El propósito de este ensayo es determinar si un tipo particular de estimulación cerebral profunda (DBS), estimulación cerebral profunda programada (SBS), es un tratamiento efectivo y seguro para el síndrome de Tourettte (TS).
El ensayo también examinará la actividad cerebral asociada con TS y tics y explorará la posibilidad de estimulación cerebral receptiva (RBS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DBS es un procedimiento quirúrgico que busca cambiar la señalización eléctrica del cerebro por medio de corriente eléctrica aplicada. Con este fin, se implanta un cable con pequeños electrodos estimulantes en uno o ambos lados del cerebro. Un electrodo es una pequeña pieza de metal que se utiliza para llevar una corriente eléctrica hacia o desde una fuente de energía. Estos electrodos se conectan debajo de la piel del cuero cabelludo a una pequeña unidad eléctrica llamada INS (neuroestimulador implantable), que es similar a un marcapasos cardíaco. El dispositivo envía impulsos eléctricos que parecen cambiar el flujo normal de electricidad en el cerebro.
Los cables que alojan los electrodos se implantarán a ambos lados del cerebro orientados hacia el complejo centromediano tálamo-parafascicular. Esta región del cerebro tiene hasta la fecha la gran cantidad de casos documentados que revelan mejoras significativas en los tics motores.
Esta región del cerebro también proporcionará un objetivo donde es probable que se descubran los cambios fisiológicos relacionados con los tics motores.
El dispositivo que proponemos para este estudio tiene varias características que lo hacen más adecuado para su uso en la población con ST que otros dispositivos. Es autónomo en el cráneo y el cerebro, y no contiene un cable conector de cuello tunelizado ni un dispositivo de marcapasos en el pecho. Esto ayudará a disminuir la infección y ayudará a limitar las fracturas relacionadas con el dispositivo debido a tics que afectan la región del cuello. Además, el sistema puede registrar datos electroencefalográficos del área de los electrodos, lo que nos ayudará a recopilar información sobre qué cambios fisiológicos específicos se correlacionan con los tics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Movement Disorders Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el diagnóstico de ST debe ser realizado tanto por un neurólogo como por un psiquiatra y debe cumplir con los criterios estandarizados
- debe tener un puntaje mínimo en la escala de calificación primaria de tic
- los síntomas deben causar un deterioro significativo en el funcionamiento, lo que hace imposible o casi imposible realizar las actividades diarias, incluido el trabajo o la escuela y las interacciones con amigos y familiares, lo que provoca una angustia grave y una mala calidad de vida
- los síntomas no han respondido lo suficientemente bien a los medicamentos recetados por un neurólogo o psiquiatra con experiencia en el tratamiento del ST. Debe haber tenido ensayos de medicamentos de tres clases diferentes de medicamentos que no han funcionado.
- debe haber recibido un tratamiento estable y efectivo de cualquier otro problema médico o psicológico existente durante los últimos 6 meses.
- Los medicamentos actuales relacionados con el ST deben permanecer estables durante al menos un mes sin un cambio de dosis antes de la cirugía y deben estar dispuestos a mantener estos medicamentos estables y sin cambios durante todo el estudio o deben dejar de tomar medicamentos relacionados con el ST durante al menos tres meses. meses antes de la cirugía
- Si los tics involucran solo un grupo de músculos o pueden controlarse con el tratamiento con toxina botulínica, debe probar el tratamiento con botulismo antes de considerar la cirugía.
- debe tener una prueba de drogas en orina negativa
- debe dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene un tic motor simple o un trastorno del movimiento que no sea el síndrome de Tourette, o trastornos del movimiento relacionados con los medicamentos debidos a los medicamentos para el síndrome de Tourette
- ha tenido alguna cirugía cerebral previa, incluida la estimulación cerebral profunda, la capsulotomía ablativa o la cingulotomía
- tiene otra afección psiquiátrica (incluido el trastorno dismórfico corporal, un trastorno delirante o un trastorno cerebral biológico), demencia o disfunción cognitiva que pondría al sujeto en riesgo de empeoramiento de la cognición y/o podría afectar la capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio. También se incluye cualquier otro trastorno psiquiátrico que requiera medicamentos o tratamientos que puedan interferir con el funcionamiento del dispositivo DBS.
- ha tenido un abuso o dependencia significativo de sustancias (por ejemplo, estimulantes, alcohol, opiáceos, benzodiazepinas) en los últimos seis meses
- tiene una enfermedad médica grave que incluye un trastorno cardiovascular, un trastorno pulmonar, una enfermedad renal, una enfermedad neurológica crónica, una enfermedad hematológica o fragilidad que afecte la tolerabilidad de la cirugía según lo juzguen los médicos de evaluación
- La resonancia magnética previa a la cirugía se considera anormal. También puede ser excluido si su cerebro se considera muy pequeño.
- tiene antecedentes de comportamiento suicida grave, no puede controlar los intentos de suicidio o está actualmente en riesgo de suicidio, a juicio del investigador
- tiene tics que golpean la cabeza o tics que tienen el potencial de dañar el RNS System
- está actualmente embarazada o amamantando, planea quedar embarazada durante el estudio o no está usando un método anticonceptivo eficaz
- están actualmente inscritos en otro estudio de investigación
- tener un implante como un marcapasos o un neuroestimulador que contenga un circuito eléctrico o que genere señales eléctricas
- tiene alfileres o placas ortopédicas de metal, ortodoncia de metal o joyas corporales no extraíbles
- requieren tratamientos de diatermia durante la terapia física u ocupacional
- tiene un problema que requerirá exploraciones repetidas de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activación retrasada - Estimulación cerebral profunda (DBS)
Estimulación de activación retardada en la que no se suministra carga eléctrica a través del sistema Neuropace RNS (neuroestimulación sensible) durante los primeros 59 días. El día 60, todos los sujetos estarán programados para recibir estimulación activa.
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Utiliza una señal que el dispositivo detecta y responderá con un pulso eléctrico predefinido si se encuentra la señal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Activación Inmediata - Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
Estimulación activa a través del sistema Neuropace RNS (neuroestimulación receptiva) en configuraciones para reducir al máximo la frecuencia y la gravedad de los tics, al tiempo que limita los posibles efectos secundarios inducidos por la estimulación.
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Utiliza una señal que el dispositivo detecta y responderá con un pulso eléctrico predefinido si se encuentra la señal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en las puntuaciones de la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) desde el inicio hasta los 6 meses en todos los participantes del estudio presentados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico que evalúa la gravedad y la frecuencia de los tics motores y fónicos durante la semana anterior. Se obtienen cinco puntajes de índice durante la evaluación, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia o gravedad. Estos índices son:
El puntaje total de YGTSS se obtiene sumando el puntaje total de Tic a la calificación general de deterioro. La eficacia de la intervención se evaluará comparando la puntuación total de YGTSS de 6 meses de cada sujeto con el valor preoperatorio del mismo paciente. La eficacia se considera una reducción del 50% o más en esta puntuación. |
Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de tics y fisiología neural
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se tomaron registros eléctricos de la actividad electroencefalográfica de los cables implantados de cada sujeto en cada visita desde el inicio hasta los 6 meses.
Al inicio del estudio, los registros se realizaron con el dispositivo apagado (sin estimular), mientras que en las visitas de los 6 meses los registros se realizaron con el dispositivo del sujeto ajustado a los parámetros óptimos para el control de tics.
Utilizando el coeficiente de correlación de Pearson, las variaciones en la frecuencia y la potencia que se observaron se correlacionaron con las puntuaciones de Yale Global Tic Severity (YGTSS) obtenidas durante las pruebas de resultados primarios.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Okun, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 414-2008- A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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