変形性関節症による疼痛の治療におけるミルナシプランの有効性を評価する研究
変形性関節症による疼痛の治療におけるミルナシプランの有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、強化登録ランダム化離脱試験
本研究は、変形性関節症（OA）による疼痛の治療におけるミルナシプランの有効性を評価すること、すなわち、ミルナシプランがOA患者においてプラセボよりも優れた有効性を提供するかどうかを判定することを目的とする。 ミルナシプランは、現在米国で大うつ病性障害および線維筋痛症の治療薬として承認されているセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）です。 SNRI が OA などの慢性疼痛状態の治療に有効である可能性を示唆する証拠が増えています。
この研究の仮説は、ミルナシプラン群の生存時間（ランダム化から効果が失われるまでの時間）がプラセボ群よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、二重盲検、プラセボ対照、強化登録ランダム化離脱研究です。 これは、研究に参加すると、すべての被験者が非盲検期間に入り、その間ミルナシプランを4週間服用することを意味します。 被験者は、100mg錠を1日2回、1日あたり合計200mgまで用量を徐々に減らしていきます。 4週間後、被験者はクリニックに戻り、再評価を受けます。
その後、特定の基準を満たす被験者のみが無作為化され、二重盲検期間の研究が継続されます。 被験者がランダム化されると、ミルナシプランまたはプラセボのいずれかをさらに 4 週間服用します。 二重盲検期間の後、被験者は治験薬の投与を徐々に減らし、フォローアップ評価のために 2 週間にわたって毎週 1 回電話を受けます。
研究全体を通して、被験者は、痛みのメカニズムに基づいて被験者をサブタイピングすることを目的とした、さまざまなアンケートやその他の検査手順に回答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- 募集
- Analgesic Solutions
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コンタクト：
- Karen Cowles, RN, MPH
- 電話番号：121 781-444-9605
- メール：kcowles@analgesicsolutions.com
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コンタクト：
- Courtney Lincoln
- 電話番号：119 781-444-9605
- メール：clincoln@analgesicsolutions.com
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主任研究者：
- Stephen L. Wright, M.D.
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副調査官：
- Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
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副調査官：
- Eric Osgood, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 ～ 75 歳で、一般的な医学的および心理的健康状態が良好であること
- 英語を話し、読み、書き、理解し、同意書を理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができること
- スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であったこと、および適切な避妊を行うこと
少なくとも片方の膝の痛みを伴う変形性関節症（OA）を少なくとも6か月間記録している。 OA はクラス I ～ III であり、次のように定義される米国リウマチ学会 (ACR) の臨床分類基準を満たしている必要があります。
膝の痛み、および次の 6 つのうち少なくとも 3 つ:
- 年齢 > 50
- 朝のこわばり < 30 分
- アクティブな動きのクレピタス
- 骨の圧痛
- 骨の拡大
- 滑膜の温かさは感じられない
- ターゲットの関節には、いかなる種類の整形外科用器具や人工器官も含めてはなりません
- -週に平均5日の目標関節痛があり、スクリーニング前の過去24時間で0-10 NRSで平均痛みの強度が少なくとも4/10である
- 安定した治療法を持っている。 鍼治療、理学療法
- 研究期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびオピオイドの服用を中止する意思があること
除外基準:
- SNRI に対してアレルギーまたは不耐性がある。以前にOA疼痛に対するSNRIに対する反応が不十分であった。現在SNRIまたは三環系抗うつ薬を服用している
- 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 以上である
- 病院不安うつ病スケール（HADS）のいずれかのサブスケールで12以上のスコアがある、または薬でコントロールできない大うつ病性障害の既往歴がある
- 重大な股関節痛や背中痛など、対象となる膝の外側に重大な痛みがある。 (両側膝OAは許容されます。)
- OA以外の病因により対象となる膝に影響を与える痛みがある
- 関節リウマチを含む炎症性関節炎の病歴を記録していること
- スクリーニング前の過去3か月以内に対象関節に局所注射を受けている
- 過去30日以内に経口または筋肉内コルチコステロイドを服用したことがある
- 労働者災害補償請求、障害、または訴訟を起こしたことがある
- 制御不能な狭隅角緑内障の既知の既往歴がある
- 既知の自殺念慮歴がある
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を併用する
- アセトアミノフェンに対してアレルギーまたは不耐症がある
- スクリーニング訪問の前の1か月間、週に4日以上オピオイドを使用している
- 重大な病歴または腎障害/腎不全がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルナシプラン
被験者が二重盲検期間に入る基準を満たしている場合、ミルナシプランまたはプラセボのいずれかを 4 週間服用する群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
ミルナシプラン群はミルナシプランを 200mg/日 (100mg を 1 日 2 回) 服用します。
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1錠（100mg）を1日2回、28日間経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者が二重盲検期間に入る基準を満たしている場合、ミルナシプランまたはプラセボのいずれかを 4 週間服用する群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
プラセボ群は1日2回1錠を服用します。
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1錠を1日2回、28日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期間における効果が失われるまでの時間
時間枠：28日
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ベースラインの値と比較して痛みが 30% 悪化するまでの時間、および毎週の痛みの評価で 0 ～ 10 の数値評価スケールで少なくとも 4 の痛みのスコア。
「有効性の欠如」により脱落した被験者は、疼痛スコアに関係なく有効性失敗としてカウントされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの平均変化
時間枠：28日
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二重盲検期間におけるベースラインからの、0〜10の数値評価スケールでの痛みの強さの平均変化。
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28日
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) スコアの平均変化
時間枠：28日
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非盲検期間および二重盲検期間におけるベースラインからのウェスタンオンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数（WOMAC）スコアの平均変化。
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28日
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あらゆる原因に対するドロップアウトまでの時間別のミルナシプランとプラセボの有効性
時間枠：70日
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70日
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非盲検期間におけるミルナシプランの有効性
時間枠：28日
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非盲検期間におけるミルナシプランの有効性は、ベースラインから期間終了までの疼痛強度の変化および反応者の割合によって定義されます。
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28日
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二重盲検期間における反応者の割合におけるミルナシプランとプラセボの違い
時間枠：28日
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28日
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ミルナシプラン対プラセボに対する反応を予測するための「OA 感覚サブタイプ」の予測値
時間枠：70日
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70日
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有害事象のモニタリングによる安全性と忍容性
時間枠：70日
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70日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen L. Wright, M.D.、Analgesic Solutions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRX001-2010
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