Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av Milnacipran vid behandling av smärta på grund av artros

16 augusti 2011 uppdaterad av: Analgesic Solutions

En dubbelblind, placebokontrollerad, berikad enrollment randomiserad abstinensstudie för att utvärdera effektiviteten av Milnacipran vid behandling av smärta på grund av artros

Föreliggande studie kommer att syfta till att utvärdera effektiviteten av milnacipran vid behandling av smärta på grund av artros (OA), det vill säga att avgöra om milnacipran ger överlägsen effekt jämfört med placebo hos patienter med artros. Milnacipran är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som för närvarande är godkänd i USA för behandling av egentlig depression och fibromyalgi. Det finns ökade bevis som tyder på att SNRI kan vara effektiva vid behandling av kroniska smärttillstånd, såsom OA.

Hypotesen i denna studie är att överlevnadstiden (tiden från randomisering till förlust av effekt) för milnaciprangruppen är överlägsen den för placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för berikad registrering. Detta innebär att alla försökspersoner vid inträdet i studien går in i en öppen period under vilken de kommer att ta milnacipran i 4 veckor. Försökspersonerna kommer att minska sin dos upp till en 100 mg tablett två gånger dagligen för totalt 200 mg per dag. Efter 4 veckor kommer försökspersonen tillbaka till kliniken och utvärderas på nytt.

Endast försökspersoner som uppfyller vissa kriterier randomiseras sedan till att fortsätta i studiens dubbelblinda period. När en patient väl är randomiserad kommer han eller hon att ta antingen milnacipran eller placebo i ytterligare fyra veckor. Efter den dubbelblinda perioden kommer försökspersonerna att minska på studiemedicinen och kommer att få ett telefonsamtal en gång i veckan under 2 veckor för uppföljande bedömningar.

Under hela studien kommer försökspersonerna att fylla i olika frågeformulär och andra testprocedurer som syftar till att subtypa försökspersoner baserat på smärtmekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Rekrytering
        • Analgesic Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen L. Wright, M.D.
        • Underutredare:
          • Nathaniel P. Katz, M.D., M.S.
        • Underutredare:
          • Eric Osgood, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 21-75 år och vid god allmänmedicinsk och psykologisk hälsa
  • Kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska, förstå samtyckesformuläret, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen
  • Har ett negativt uringraviditetstest vid screening och använd lämplig preventivmedel

  • Har dokumenterat smärtsam artros (OA) i minst ett knä i minst 6 månader; OA bör vara av klass I-III och uppfylla American College of Rheumatology (ACR) kliniska klassificeringskriterier, definierade som:

    1. Knäsmärta och minst 3 av följande 6:

      • Ålder > 50
      • Morgonstelhet < 30 minuter
      • Crepitus på aktiv rörelse
      • Benig ömhet
      • Benförstoring
      • Ingen påtaglig värme från synovium
    2. Målleden får inte innehålla någon typ av ortopedisk och/eller protesanordning
  • Ha ett mål för ledvärk i genomsnitt 5 dagar per vecka och ha en genomsnittlig smärtintensitet på minst 4/10 på 0-10 NRS under de senaste 24 timmarna före screening
  • Ha stabila behandlingsformer, t.ex. akupunktur, sjukgymnastik
  • Var villig att sluta ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk eller intolerant mot SNRI; har ett tidigare dåligt svar på en SNRI för OA-smärta; tar för närvarande ett SNRI eller tricykliskt antidepressivt läkemedel
  • Har ett body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Ha en sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) >12 på endera subskala eller har en etablerad historia av egentlig depression som inte kontrolleras med medicin
  • Har betydande smärta utanför målknäet, inklusive betydande höft- eller ryggsmärtor. (Bilateral knä-OA tillåts.)
  • Har smärta som påverkar målknäet som beror på någon annan etiologi än OA
  • Har dokumenterad historia av inflammatorisk artrit inklusive reumatoid artrit
  • Har haft lokala injektioner i målleden under de senaste 3 månaderna före screening
  • Har haft orala eller intramuskulära kortikosteroider under de senaste 30 dagarna
  • Har haft anspråk på arbetsskadeersättning, funktionshinder eller rättstvister
  • Har en känd historia av okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Har en känd historia av självmordstankar
  • Använd monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) samtidigt
  • Är allergisk eller intolerant mot paracetamol
  • Använder opioider 4 eller fler dagar per vecka under månaden före screeningbesöket
  • Har betydande historia eller nedsatt njurfunktion/svikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milnacipran
Om försökspersoner uppfyller kriterierna för att gå in i den dubbelblinda perioden, kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 för att ta antingen milnacipran eller placebo under 4 veckor. Milnacipran-armen kommer att ta milnacipran med 200 mg/dag (100 mg två gånger dagligen).
Läkemedel: Milnacipran
1 tablett (100 mg) genom munnen två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Om försökspersoner uppfyller kriterierna för att gå in i den dubbelblinda perioden, kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 för att ta antingen milnacipran eller placebo under 4 veckor. Placebogruppen tar 1 tablett två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
1 tablett genom munnen två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förlust av effekt under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 28 dagar
Tiden till smärta förvärras med 30 % jämfört med värdet vid baslinjen och ett smärtpoäng på minst 4 på den numeriska betygsskalan 0-10 vid veckovis smärtbedömning. Försökspersoner som hoppar av på grund av "brist på effekt" kommer att räknas som effektmisslyckanden oavsett deras smärtpoäng.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet på den numeriska värderingsskalan 0-10 från baslinjen under den dubbelblinda perioden.
28 dagar
Genomsnittlig förändring i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: 28 dagar
Genomsnittlig förändring i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng från Baseline under Open-Label Perioden och Double-Blind Perioden.
28 dagar
Effekten av milnacipran jämfört med placebo efter tid till avhopp av alla orsaker
Tidsram: 70 dagar
70 dagar
Effekten av milnacipran under den öppna etikettperioden
Tidsram: 28 dagar
Effekten av milnacipran under den öppna perioden definierad av förändringen i smärtintensitet från baslinjen till slutet av perioden och andelen svarande.
28 dagar
Skillnaden mellan milnacipran och placebo i andel svarar under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Det prediktiva värdet av "OA sensorisk sub-typ" för att förutsäga svaret på milnacipran kontra placebo
Tidsram: 70 dagar
70 dagar
Säkerhet och tolerabilitet genom att övervaka negativa händelser
Tidsram: 70 dagar
70 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L. Wright, M.D., Analgesic Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2011

Första postat (Uppskatta)

5 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRX001-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera